전이성 췌장 선암종 환자의 1차 치료. (GABRINOX)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 선암. 전이성 췌장 선암종의 결정적인 진단은 방사선학적 데이터의 맥락에서 조직병리학적 데이터를 통합함으로써 이루어질 것입니다.
2. 전이성 질환의 초기 진단은 연구에 포함되기 ≤6주 전에 발생했어야 합니다.
3. 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 복부, 골반 및 흉부의 CT 스캔 또는 주입 없이 간 MRI 및 CT 스캔(복부, 골반 및 흉부)으로 하나 이상의 전이성 종양 측정 가능한 전이성 병변).
4. 전이성 질환의 치료를 위한 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법이 없습니다.
5. 마지막 용량 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 보조 설정에서 방사선 감작제로 투여된 5 FU 또는 젬시타빈으로 사전 치료가 허용됩니다.
6. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
7. 사전동의서(ICF) 서명 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
8. 기준선에서 적절한 혈액 기능(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
9. 기준선에서 적절한 간 및 신장 기능(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
10. 환자는 요검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다(연구 치료 시작 전 ≤ 14일에 획득).
11. 환자는 허용 가능한 응고 값을 가지고 있습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤14일에 획득).
12. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여(Day1) 이전에 황달에 대해 무증상이어야 합니다. 상당하거나 증상이 있는 양의 복수는 1일 전에 배출해야 합니다.
13. 통증 증상은 안정적이어야 하며 치료 1일 전에 진통제 관리를 수정할 필요가 없어야 합니다.
14. 기대 수명 ≥ 2개월
15. 비임신 및 비수유 여성. 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우(규칙적인 월경 주기로 입증됨) 무작위화 72시간 전에 기록된 음성 혈청 임신 검사(β-hCG)가 있어야 합니다.
16. 성적으로 왕성한 경우 환자는 연구 약물 투여 기간 동안 연구자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 남성 및 여성 환자는 연구 매뉴얼에 제공된 제품 특성 요약 또는 처방 정보에 권장된 대로 치료 종료 후 피임법을 사용해야 합니다.
17. 연구 특정 절차 이전에 사전 동의서 서명.
18. 프랑스 국가사회보장국 소속

제외 기준:

1. 알려진 뇌 전이.
2. 환자는 국소적으로 진행된 질병만 가지고 있습니다.
3. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
4. 보조 설정에서 다른 화학 요법(5FU 및 젬시타빈 제외)의 세포 독성 용량을 받은 환자.
5. ICF 서명 당시 말초 감각 신경병증 ≥ 등급 2.
6. 전신 요법을 필요로 하는 활성 및 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
7. HIV에 대한 알려진 과거 또는 활동성 감염.
8. 진단 수술 이외의 주요 수술(예: 장기 제거 없이 진단을 위한 생검을 얻기 위해 수행된 수술), 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에.
9. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 환자가 SmPC 또는 처방 정보의 금기 사항 또는 특별 경고 및 예방 조치 섹션에 설명된 사건을 나타냅니다.
10. 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력.
11. 지난 1년 동안 관상동맥 스텐트 시술 또는 심근경색증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 위험이 높은 환자.
12. 말초 동맥 질환의 병력(예: 파행, 레오 버거병).
13. 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
14. ICF 서명 후 4주 이내에 다른 임상 프로토콜에 등록.
15. 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없거나 연구 과정 동안 연속 7일 이상 휴가를 갈 계획입니다.
16. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 피험자가 연구를 완료하거나 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.