Léčba první linie u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu. (GABRINOX)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu. Definitivní diagnóza metastatického adenokarcinomu pankreatu bude provedena integrací histopatologických dat do kontextu radiologických dat.
2. Počáteční diagnóza metastatického onemocnění musí nastat ≤ 6 týdnů před zařazením do studie.
3. Jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných metastatických lézí pomocí CT skenu břicha, pánve a hrudníku nebo MRI a CT jater (břicha, pánve a hrudníku) bez injekce, pokud je pacient alergický na CT kontrastní látky.
4. Žádná předchozí radioterapie, chirurgický zákrok, chemoterapie nebo experimentální terapie pro léčbu metastatického onemocnění.
5. Předchozí léčba 5 FU nebo gemcitabin podávanými jako radiační senzibilizátor v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky došlo k relapsu alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
8. Přiměřená krevní funkce na začátku (získáno do 14 dnů před zahájením studijní léčby)
9. Přiměřená funkce jater a ledvin na začátku (získáno do 14 dnů před zahájením studijní léčby)
10. Pacient nemá žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích analýzy moči (získané ≤ 14 dní před zahájením studijní léčby)
11. Pacient má přijatelné hodnoty koagulace (získané ≤ 14 dní před prvním podáním studovaného léku)
12. Před prvním podáním studovaného léku (1. den) by měl být pacient asymptomatický na žloutenku. Významné nebo symptomatické množství ascitu by mělo být vypuštěno před 1. dnem.
13. Symptomy bolesti by měly být stabilní a neměly by vyžadovat úpravy analgetické léčby před 1. dnem léčby.
14. Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
15. Netěhotná a nekojící fena. Pokud je pacientka ve fertilním věku, o čemž svědčí pravidelná menstruace, musí mít negativní sérový těhotenský test (β-hCG) zdokumentovaný 72 hodin před randomizací.
16. Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za adekvátní a vhodnou během období podávání studovaného léku. Kromě toho musí pacienti mužského a ženského pohlaví po ukončení léčby používat antikoncepci, jak je doporučeno v souhrnu údajů o přípravku nebo v informacích o předepisování uvedených v příručce ke studii.
17. Informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
18. Přidružený k francouzskému národnímu sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

1. Známé mozkové metastázy.
2. Pacient má pouze lokálně pokročilé onemocnění.
3. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí. Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli vyléčeni samotnou operací nebo operací plus radioterapií a byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
4. Pacienti, kteří dostávali cytotoxické dávky jakékoli jiné chemoterapie (než 5FU a gemcitabin) v adjuvantní léčbě.
5. Periferní senzorická neuropatie ≥ 2. stupně v době podpisu ICF.
6. Aktivní a nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
7. Známá historická nebo aktivní infekce HIV.
8. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický (tj. operace provedená za účelem získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
9. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku nebo pacient vykazuje některou z příhod uvedených v částech Kontraindikace nebo Zvláštní upozornění a opatření v Souhrnech údajů o přípravku nebo v Informacích o předepisování.
10. Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. lupus, sklerodermie, arteritis nodosa).
11. Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, včetně, ale bez omezení, koronárního stentu nebo infarktu myokardu v posledním roce.
12. Onemocnění periferních tepen v anamnéze (např. klaudikace, Leo Buergerova nemoc).
13. Vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů nebo závažné psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu dat studie.
14. Zápis do jakéhokoli jiného klinického protokolu do 4 týdnů od podpisu ICF.
15. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy nebo si plánuje vzít dovolenou na 7 nebo více po sobě jdoucích dnů v průběhu studie.
16. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které subjektu neumožňují dokončit studii nebo podepsat souhlas.