Лечение первой линии пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. (GABRINOX)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтверждена метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Окончательный диагноз метастатической аденокарциномы поджелудочной железы будет сделан путем интеграции гистопатологических данных в контексте радиологических данных.
2. Первоначальный диагноз метастатического заболевания должен быть установлен не позднее, чем за 6 недель до включения в исследование.
3. Одна или несколько метастатических опухолей (измеряемые метастатические поражения с помощью КТ брюшной полости, таза и грудной клетки или МРТ печени и КТ (живот, таз и грудная клетка) без инъекций, если у пациента аллергия на КТ контрастные вещества).
4. Нет предшествующей лучевой терапии, хирургического вмешательства, химиотерапии или экспериментальной терапии для лечения метастатического заболевания.
5. Предварительное лечение 5 FU или гемцитабином, вводимым в качестве сенсибилизатора излучения в качестве адъювантной терапии, допускается при условии, что с момента завершения приема последней дозы прошло не менее 6 месяцев и отсутствуют затяжные проявления токсичности.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
7. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
8. Адекватная функция крови на исходном уровне (полученная в течение 14 дней до начала исследуемого лечения)
9. Адекватная функция печени и почек на исходном уровне (полученная в течение 14 дней до начала исследуемого лечения)
10. У пациента нет клинически значимых отклонений в результатах анализа мочи (полученных за ≤ 14 дней до начала исследуемого лечения).
11. Пациент имеет приемлемые значения коагуляции (полученные ≤14 дней до первого введения исследуемого препарата)
12. У пациента не должно быть симптомов желтухи до первого введения исследуемого препарата (день 1). Значительное или симптоматическое количество асцита должно быть дренировано до 1-го дня.
13. Болевые симптомы должны быть стабильными и не должны требовать изменения обезболивания до 1-го дня лечения.
14. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
15. Небеременная и некормящая самка. Если женщина-пациент имеет детородный потенциал, о чем свидетельствуют регулярные менструации, у нее должен быть документально подтвержден отрицательный сывороточный тест на беременность (β-ХГЧ) за 72 часа до рандомизации.
16. Если пациент ведет активную половую жизнь, он должен согласиться на использование средств контрацепции, которые исследователь считает адекватными и подходящими, в течение периода введения исследуемого препарата. Кроме того, пациенты мужского и женского пола должны использовать средства контрацепции после окончания лечения в соответствии с рекомендациями, содержащимися в «Сводке характеристик продукта» или «Информации о назначении», представленной в учебном пособии.
17. Информированное согласие, подписанное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
18. Принадлежит к Французскому национальному социальному обеспечению.

Критерий исключения:

1. Известные метастазы в головной мозг.
2. У больного только местнораспространенное заболевание.
3. История других злокачественных новообразований за последние 5 лет. Пациенты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они были вылечены с помощью только хирургического вмешательства или хирургического вмешательства в сочетании с лучевой терапией и не имели признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
4. Пациенты, получившие цитотоксические дозы любой другой химиотерапии (кроме 5FU и гемцитабина) в качестве адъювантной терапии.
5. Периферическая сенсорная невропатия ≥ 2 степени на момент подписания МКФ.
6. Активная и неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
7. Известная история или активная инфекция ВИЧ.
8. Крупная операция, кроме диагностической хирургии (т. операция, выполненная для получения биопсии для диагностики без удаления органа), в течение 4 недель до 1-го дня лечения в этом исследовании.
9. Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам в анамнезе, или у пациента проявляются какие-либо явления, указанные в разделах «Противопоказания» или «Особые предупреждения и меры предосторожности» Инструкции по применению или Информация о назначении.
10. Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, волчанка, склеродермия, узелковый артериит).
11. Пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском, включая, помимо прочего, коронарное стентирование или инфаркт миокарда в прошлом году.
12. Заболевания периферических артерий в анамнезе (например, перемежающаяся хромота, болезнь Лео-Бюргера).
13. Серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, или серьезные психические расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность данных исследования.
14. Регистрация в любом другом клиническом протоколе в течение 4 недель после подписания МКФ.
15. Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования или планирует взять отпуск на 7 или более дней подряд в ходе исследования.
16. Недееспособность или ограниченная дееспособность. Медицинские или психологические условия, не позволяющие субъекту завершить исследование или подписать согласие.