Tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. (GABRINOX)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente. El diagnóstico definitivo de adenocarcinoma pancreático metastásico se realizará integrando los datos histopatológicos dentro del contexto de los datos radiológicos.
2. El diagnóstico inicial de enfermedad metastásica debe haber ocurrido ≤6 semanas antes de la inclusión en el estudio.
3. Uno o más tumores metastásicos Lesiones metastásicas medibles mediante tomografía computarizada del abdomen, la pelvis y el tórax, o resonancia magnética y tomografía computarizada hepáticas (abdomen, pelvis y tórax) sin inyección, si el paciente es alérgico a los medios de contraste de la tomografía computarizada.
4. Sin radioterapia previa, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
5. Se permite el tratamiento previo con 5 FU o gemcitabina administrados como un sensibilizador a la radiación en el entorno adyuvante, siempre que hayan recaído al menos 6 meses desde que se completó la última dosis y no haya toxicidades persistentes.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
7. Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Libre e Informado (ICF).
8. Función sanguínea adecuada al inicio (obtenida dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio)
9. Función hepática y renal adecuada al inicio (obtenida dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio)
10. El paciente no tiene anomalías clínicas significativas en los resultados del análisis de orina (obtenidos ≤ 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio)
11. El paciente tiene valores de coagulación aceptables (obtenidos ≤14 días antes de la primera administración del fármaco del estudio)
12. El paciente debe estar asintomático de ictericia antes de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1). Las cantidades significativas o sintomáticas de ascitis deben drenarse antes del Día 1.
13. Los síntomas de dolor deben ser estables y no deben requerir modificaciones en el manejo analgésico antes del Día 1 de tratamiento.
14. Esperanza de vida ≥ 2 meses
15. Hembra no gestante y no lactante. Si una paciente está en edad fértil, como lo demuestran los períodos menstruales regulares, debe tener una prueba de embarazo en suero (β-hCG) negativa documentada 72 horas antes de la aleatorización.
16. Si es sexualmente activa, la paciente debe aceptar usar métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados y apropiados durante el período de administración del fármaco del estudio. Además, los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos después de finalizar el tratamiento, tal como se recomienda en el Resumen de las características del producto o en la Información de prescripción del producto proporcionada en el manual del estudio.
17. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
18. Afiliado a la seguridad social nacional francesa

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebrales conocidas.
2. El paciente solo tiene enfermedad localmente avanzada.
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles. Los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si se curaron solo con cirugía o con cirugía más radioterapia y han estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 5 años.
4. Pacientes que hayan recibido dosis citotóxicas de cualquier otra quimioterapia (aparte de 5FU y gemcitabina) en el marco adyuvante.
5. Neuropatía sensorial periférica ≥ grado 2 en el momento de firmar el CIF.
6. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
7. Infección histórica o activa conocida por el VIH.
8. Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico sin la extirpación de un órgano), dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
9. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o cualquiera de sus excipientes, o el paciente presenta cualquiera de los eventos descritos en las secciones Contraindicaciones o Advertencias y precauciones especiales de los SmPC o Información de prescripción.
10. Antecedentes de trastornos del tejido conectivo (p. ej., lupus, esclerodermia, arteritis nodosa).
11. Pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluidos, entre otros, colocación de stent coronario o infarto de miocardio en el último año.
12. Antecedentes de enfermedad arterial periférica (p. claudicación, enfermedad de Leo Buerger).
13. Factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los principales sistemas de órganos, o trastornos psiquiátricos graves, que puedan comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio.
14. Inscripción en cualquier otro protocolo clínico en las 4 semanas siguientes a la firma del ICF.
15. El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio, o planea tomar vacaciones durante 7 o más días consecutivos durante el curso del estudio.
16. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. Condiciones médicas o psicológicas que no permitan al sujeto completar el estudio o firmar el consentimiento.