Ensimmäisen linjan hoito potilaille, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma. (GABRINOX)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma. Metastaattisen haiman adenokarsinooman lopullinen diagnoosi tehdään integroimalla histopatologiset tiedot radiologisten tietojen kontekstiin.
2. Metastaattisen taudin alkuperäisen diagnoosin on täytynyt tapahtua ≤ 6 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
3. Yksi tai useampi metastaattinen kasvain mitattavissa metastaattiset leesiot vatsan, lantion ja rintakehän TT-kuvauksella tai maksan MRI- ja CT-kuvauksella (vatsa, lantio ja rintakehä) ilman injektiota, jos potilas on allerginen TT-varjoaineille.
4. Ei aikaisempaa sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
5. Aiempi hoito 5 FU:lla tai gemsitabiinilla, jota annetaan säteilyä herkistävänä aineena adjuvanttiasetuksissa, on sallittu, edellyttäen että vähintään 6 kuukautta on uusiutunut viimeisen annoksen antamisesta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
7. Miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita.
8. Riittävä veren toiminta lähtötilanteessa (saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
9. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa (saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista)
10. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsaanalyysituloksissa (saatu ≤ 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
11. Potilaalla on hyväksyttävät hyytymisarvot (saatu ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa)
12. Potilaan tulee olla oireeton keltaisuuden suhteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (päivä 1). Merkittävät tai oireelliset määrät askitesta tulee tyhjentää ennen päivää 1.
13. Kipuoireiden tulee olla vakaita, eivätkä ne saa vaatia muutoksia analgeettien hoitoon ennen ensimmäistä hoitopäivää.
14. Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
15. Ei-raskaana oleva ja imettävä nainen. Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, kuten säännölliset kuukautiset osoittavat, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β-hCG) 72 tuntia ennen satunnaistamista.
16. Jos potilaan on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja asianmukaiseksi katsomaa ehkäisyä tutkimuslääkkeen antamisen aikana. Lisäksi mies- ja naispotilaiden on käytettävä ehkäisyä hoidon päätyttyä tuotteen valmisteyhteenvedossa tai tutkimusoppaassa annetussa valmisteyhteenvedossa suositusten mukaisesti.
17. Tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
18. Kuuluu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut aivometastaasit.
2. Potilaalla on vain paikallisesti edennyt sairaus.
3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat parantuneet pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia annoksia mitä tahansa muuta kemoterapiaa (kuin 5FU:ta ja gemsitabiinia) adjuvanttihoitona.
5. Perifeerinen sensorinen neuropatia ≥ aste 2 ICF:n allekirjoitushetkellä.
6. Aktiivinen ja hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa.
7. Tunnettu historiallinen tai aktiivinen HIV-infektio.
8. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (esim. leikkaus, joka tehtiin biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
9. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle tai potilaalla ilmenee mitä tahansa valmisteyhteenvedon tai lääkemääräystietojen Vasta-aiheet- tai Erityisvaroitukset ja varotoimet -kohdissa kuvatuista tapahtumista.
10. Aiemmat sidekudossairaudet (esim. lupus, skleroderma, nodosa-valtimotulehdus).
11. Potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimon stentointi tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
12. Perifeeristen valtimotautien historia (esim. kyynärhäiriö, Leo Buergerin tauti).
13. Vakavat lääketieteelliset riskitekijät, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, tai vakavat psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden.
14. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan 4 viikon kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
15. Potilas ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai suunnittelee lomaa vähintään 7 peräkkäiseksi päiväksi tutkimuksen aikana.
16. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät anna tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa suostumusta.