アトルバスタチンカルシウム10mgの実使用試験
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
アトルバスタチン カルシウム 10 mg の模擬店頭環境における多施設での実際の使用試験
この実際の使用研究の目的は、アトルバスタチン カルシウム 10 mg の店頭使用をシミュレートすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1311
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla、Alabama、アメリカ、35111
- Pharmacy at the Pig
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Pinson、Alabama、アメリカ、35126
- Pinson Discount Drugs
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Community Clinical Pharmacy
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Melrose Pharmacy
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California
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La Habra、California、アメリカ、90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Parkview Compounding Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
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Riverview、Florida、アメリカ、33569
- Summerfield Pharmacy
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- Sutton Family Pharmacy
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Griffin、Georgia、アメリカ、30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Catonsville Pharmacy
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Minnesota
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Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
- Kemper Drug
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Goodrich Pharmacy
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Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
- Northfield Pharmacy
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Rosemount、Minnesota、アメリカ、55068
- Cub Pharmacy
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Saint Francis、Minnesota、アメリカ、55070
- Goodrich Pharmacy
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Albers' Medical Pharmacy
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Savannah、Missouri、アメリカ、64485
- Countryside Pharmacy
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New Jersey
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Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
- Duran Central Pharmacy
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Sam's Regent Pharmacy
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro、Texas、アメリカ、76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Inwood Pharmacy
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Brick Street Pharmacy
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Mountain West Apothecary
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- Ridgeview Pharmacy
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- The Apothecary Shoppe
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- The Medicine Center
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Family Plaza Pharmacy
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Virginia
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Montpelier、Virginia、アメリカ、23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23221
- Lafayette Pharmacy
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Washington
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Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
- Jim's Pharmacy
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Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- Ostrom Drugs
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上（アラバマ州では 19 歳）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- コレステロール薬に関する研究に参加したことはありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 活動性肝疾患のある被験者。
- シクロスポリンを服用している被験者。
- アトルバスタチンカルシウムに対する既知のアレルギーを有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチンカルシウム 10mg
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アトルバスタチンカルシウム10mg錠を毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルをチェックするための指示に従った参加者の割合
時間枠：1日目から26週目まで
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行動が正しいか許容できる参加者の割合は、準拠しているとみなされました。
参加者が第 4 週から第 12 週の間に LDL-C チェックを受けていれば、その行動は正しいとみなされました。
参加者が第 2 週と第 3 週（第 4 週の前）または第 13 週（第 12 週後）と第 26 週の間で LDL-C 検査を受けていた場合、または参加者が医師から LDL-C 検査は必要ないと指示されていた場合、この行動は許容されるとみなされました。必要です。
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1日目から26週目まで
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LDL-Cの結果に基づいて適切な行動をとった参加者の割合
時間枠：1日目から26週目まで
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行動が正しいか許容できる参加者の割合は、準拠しているとみなされました。
参加者が LDL-C レベルが 130 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満または正常、または低であると自己報告し、アトルバスタチン OTC の使用を継続することを決定した場合、または参加者が LDL-C レベルが 130 mg 未満であると自己報告した場合、行動は正しいとみなされました。 /dL、または正常、または低いですが、新たな状況により使用を継続できないため、使用を中止しました。
参加者が LDL-C レベルが 130 ～ 135 mg/dL であると自己報告し、医師または他の医療従事者に連絡することなくアトルバスタチン OTC を使用し続けた場合、または参加者が LDL-C 以上を自己報告した場合、この行動は許容されるとみなされました。 (>=) 130 mg/dL (「境界高値」または「高値」LDL-C)、LDL-C 検査結果を得た後に医師に連絡しました。
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1日目から26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「使用前に医師または薬剤師に相談する」薬を服用している参加者のうち、ラベルに従い、治験薬を使用する前に医師または薬剤師に連絡した参加者の割合
時間枠：1日目から26週目まで
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行動が正しいか許容できる参加者の割合は、準拠しているとみなされました。
「使用前に医師または薬剤師に相談してください」薬剤には、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）薬、ジゴキシン、テラプレビル、リファンピン、コルヒチン、または経口避妊薬が含まれていた。
参加者が使用前に医師または薬剤師に質問した場合、参加者の行動は正しいとみなされました。
参加者が治療開始から 7 日以内に医師または薬剤師に連絡した場合、その行動は許容されるとみなされました。
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1日目から26週目まで
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研究薬の使用を中止し、「使用を中止して医師に相談してください」と表示された症状のいずれかを経験したかどうかを医師に尋ねた参加者の割合
時間枠：1日目から26週目まで
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行動が正しいか許容できる参加者の割合は、準拠しているとみなされました。
「使用を中止して医師に相談してください」の症状には、(a) 原因不明の筋肉痛または脱力感または圧痛、(b) 異常な疲労感、(c) 食欲不振、(d) 上腹部の痛み、(e) 色の濃い尿、または ( f) 白目または皮膚が黄色くなる。
参加者がイベント（症状発現）後 7 日以内に使用を中止し、医師に連絡した場合、参加者の行動は正しいとみなされました。参加者が 7 日以内に使用を中止するか医師に連絡した（ただし両方はしなかった）場合、その行動は許容できるとみなされました。 7日間の期限。
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1日目から26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A2581189
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