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아토르바스타틴칼슘 10mg 실사용시험

2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Atorvastatin Calcium 10 Mg의 모의 일반의약품 환경에서 다기관 실제 사용 시험

이 실제 사용 연구의 목적은 아토르바스타틴 칼슘 10mg의 일반의약품 사용을 시뮬레이션하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, 미국, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, 미국, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, 미국, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, 미국, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, 미국, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, 미국, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, 미국, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, 미국, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, 미국, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, 미국, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, 미국, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, 미국, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, 미국, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, 미국, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(앨라배마에서는 19세).
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 콜레스테롤 약에 관한 연구에 참여한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 활동성 간 질환이 있는 피험자.
  • 사이클로스포린을 복용하는 피험자.
  • 아토르바스타틴 칼슘에 알려진 알레르기가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴 칼슘 10mg
의약품: 아토르바스타틴 칼슘 10mg
매일 경구 투여되는 아토르바스타틴 칼슘 10mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 확인하라는 지침을 준수한 참가자 비율
기간: 1일차부터 26주차까지
행동이 올바르거나 수용 가능한 참가자의 비율은 규정을 준수하는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 4주에서 12주 사이에 LDL-C 검사를 받은 경우 행동이 올바른 것으로 간주되었습니다. 참가자가 2주와 3주 사이(4주 전) 또는 13주(12주 후)와 26주 사이에 LDL-C 검사를 받았거나 참가자가 LDL-C 검사가 적합하지 않다고 의사로부터 지시받은 경우 행동은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 필요합니다.
1일차부터 26주차까지
LDL-C 결과에 따라 적절한 조치를 취한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 26주차까지
행동이 올바르거나 수용 가능한 참가자의 비율은 규정을 준수하는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 LDL-C 수치가 130mg/dL 미만이거나 정상이거나 낮고 아토르바스타틴 OTC를 계속하기로 결정했거나 참가자가 LDL-C가 130mg 미만이라고 자가 보고한 경우 행동이 올바른 것으로 간주되었습니다. /dL, 또는 정상 또는 낮지만 계속 사용할 수 없는 새로운 조건 때문에 사용을 중지했습니다. 참가자가 130~135mg/dL 사이의 LDL-C 수치를 자가 보고하고 의사나 다른 의료인에게 연락하지 않고 아토르바스타틴 OTC를 계속 사용하거나 참가자가 자가 보고한 LDL-C가 (>=) 130 mg/dL('경계선 높음' 또는 '높음' LDL-C), LDL-C 검사 결과를 받은 후 의사에게 연락했습니다.
1일차부터 26주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"사용하기 전에 의사 또는 약사에게 문의" 약물을 복용하는 참가자의 비율 라벨링을 따르고 연구 약물을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 연락한 참가자 비율
기간: 1일차부터 26주차까지
행동이 올바르거나 수용 가능한 참가자의 비율은 규정을 준수하는 것으로 간주되었습니다. '사용하기 전에 의사나 약사에게 문의'한 약물에는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 약, 디곡신, 텔라프레비르, 리팜핀, 콜히친 또는 경구 피임약이 포함되었습니다. 참가자가 사용 전에 의사 또는 약사에게 문의한 경우 참가자의 행동이 올바른 것으로 간주되었습니다. 참가자가 치료 시작 후 7일 이내에 의사 또는 약사에게 연락한 경우 해당 행동은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
1일차부터 26주차까지
연구 약물 사용을 중단하고 "사용을 중지하고 의사에게 문의하십시오"라는 라벨이 붙은 증상을 경험했는지 의사에게 문의한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 26주차까지
행동이 올바르거나 수용 가능한 참가자의 비율은 규정을 준수하는 것으로 간주되었습니다. "사용을 중단하고 의사에게 문의하십시오" 증상에는 다음이 포함됩니다. f) 눈이나 피부의 흰자위가 노랗게 변합니다. 참가자가 사건 후 7일 이내에 사용을 중단하고 의사에게 연락한 경우(증상 발생) 참가자의 행동이 올바른 것으로 간주되었습니다. 7일의 기간.
1일차부터 26주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2581189

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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