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Tatsächliche Anwendungsstudie von Atorvastatin Calcium 10 mg

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ein multizentrischer, tatsächlicher Anwendungsversuch in einer simulierten rezeptfreien Umgebung von Atorvastatin-Calcium 10 mg

Der Zweck dieser tatsächlichen Anwendungsstudie besteht darin, die rezeptfreie Anwendung von 10 mg Atorvastatin-Kalzium zu simulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Vereinigte Staaten, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Vereinigte Staaten, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Vereinigte Staaten, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt (19 in Alabama).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Habe nie an einer Studie über Cholesterinmedikamente teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit aktiver Lebererkrankung.
  • Probanden, die Cyclosporin einnehmen.
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Atorvastatin-Kalzium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin-Calcium 10 mg
Arzneimittel: Atorvastatin-Calcium 10 mg
Atorvastatin-Kalzium 10 mg Tablette zur täglichen oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Anweisung zur Überprüfung ihres Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) Folge geleistet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verhalten entweder korrekt oder akzeptabel war, wurde als konform angesehen. Das Verhalten wurde als korrekt angesehen, wenn die LDL-C-Werte der Teilnehmer zwischen Woche 4 und 12 überprüft wurden. Das Verhalten wurde als akzeptabel angesehen, wenn die LDL-C-Werte der Teilnehmer zwischen Woche 2 und 3 (vor Woche 4) oder zwischen Woche 13 (nach Woche 12) und 26 überprüft wurden oder wenn die Teilnehmer von einem Arzt darüber informiert wurden, dass ein LDL-C-Test nicht durchgeführt werden konnte erforderlich.
Tag 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund ihrer LDL-C-Ergebnisse geeignete Maßnahmen ergriffen haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verhalten entweder korrekt oder akzeptabel war, wurde als konform angesehen. Das Verhalten wurde als korrekt angesehen, wenn die Teilnehmer selbst einen LDL-C-Wert unter 130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder normal oder niedrig angaben und sich entschieden, mit Atorvastatin OTC fortzufahren, oder wenn die Teilnehmer selbst einen LDL-C-Wert unter 130 mg angaben /dL oder normal oder niedrig, aber die Verwendung wurde aufgrund neuer Bedingungen gestoppt, die eine weitere Verwendung verhinderten. Das Verhalten wurde als akzeptabel angesehen, wenn die Teilnehmer selbst einen LDL-C-Wert zwischen 130 und 135 mg/dl angaben und weiterhin Atorvastatin OTC einnahmen, ohne einen Arzt oder eine andere Heilpraktikerin zu kontaktieren, oder wenn die Teilnehmer selbst einen LDL-C-Wert von mehr als oder gleich angaben (>=) 130 mg/dL („grenzwertig hoch“ oder „hoher“ LDL-C) und kontaktierte einen Arzt, nachdem er die LDL-C-Testergebnisse erhalten hatte.
Tag 1 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein „Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker“-Medikament einnehmen, die Kennzeichnung befolgt und einen Arzt oder Apotheker kontaktiert haben, bevor sie das Studienmedikament einnehmen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verhalten entweder korrekt oder akzeptabel war, wurde als konform angesehen. „Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker“. Zu den Medikamenten gehörten Medikamente gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Digoxin, Telaprevir, Rifampin, Colchicin oder orale Kontrazeptiva. Das Verhalten der Teilnehmer galt als korrekt, wenn die Teilnehmer vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker befragten. Das Verhalten wurde als akzeptabel angesehen, wenn die Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Therapie Kontakt zu einem Arzt oder Apotheker aufnahmen.
Tag 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einnahme von Studienmedikamenten abgebrochen und einen Arzt gefragt haben, ob bei ihnen eines der mit der Aufschrift „Beenden Sie die Einnahme und fragen Sie einen Arzt“ gekennzeichneten Symptome auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verhalten entweder korrekt oder akzeptabel war, wurde als konform angesehen. Zu den „Beenden Sie die Anwendung und fragen Sie einen Arzt“-Symptome gehörten: (a) unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche oder -empfindlichkeit, (b) ungewöhnliche Müdigkeit, (c) Appetitlosigkeit, (d) Schmerzen im Oberbauch, (e) dunkel gefärbter Urin oder ( f) Gelbfärbung des Augen- oder Hautweißes. Das Verhalten der Teilnehmer wurde als korrekt angesehen, wenn die Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach dem Ereignis (Symptomentwicklung) mit der Einnahme aufhörten und einen Arzt kontaktierten Zeitrahmen von 7 Tagen.
Tag 1 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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