Faktisk bruk Prøve av Atorvastatin Calcium 10 mg
17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multisenter, faktisk bruksforsøk i et simulert reseptfritt miljø med atorvastatinkalsium 10 mg
Hensikten med denne faktiske bruksstudien er å simulere reseptfri bruk av atorvastatin kalsium 10 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1311
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Forente stater, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Community Clinical Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Melrose Pharmacy
-
-
California
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
-
Riverview, Florida, Forente stater, 33569
- Summerfield Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Elk River, Minnesota, Forente stater, 55330
- Kemper Drug
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Rosemount, Minnesota, Forente stater, 55068
- Cub Pharmacy
-
Saint Francis, Minnesota, Forente stater, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Forente stater, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Forente stater, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Forente stater, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- Ridgeview Pharmacy
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- The Apothecary Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- The Medicine Center
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Forente stater, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23221
- Lafayette Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
- Jim's Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
- Ostrom Drugs
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år (19 i Alabama).
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Har aldri deltatt i en studie om kolesterolmedisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Personer med aktiv leversykdom.
- Personer som tar ciklosporin.
- Personer med kjent allergi mot atorvastatinksium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin kalsium 10 mg
|
Atorvastatin kalsium 10 mg tablett som skal administreres oralt hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fulgte instruksen om å kontrollere nivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 1 til uke 26
|
Prosentandelen av deltakerne hvis oppførsel enten var korrekt eller akseptabel, ble ansett for å være kompatible.
Atferden ble ansett som riktig hvis deltakerne fikk sjekket LDL-C mellom uke 4 og 12.
Atferden ble ansett som akseptabel hvis deltakerne fikk kontrollert LDL-C mellom uke 2 og 3 (før uke 4) eller mellom uke 13 (etter uke 12) og 26, eller hvis deltakerne ble instruert av en lege om at en LDL-C-test ikke var behov for.
|
Dag 1 til uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som tok passende tiltak basert på LDL-C-resultatene deres
Tidsramme: Dag 1 til uke 26
|
Prosentandelen av deltakerne hvis oppførsel enten var korrekt eller akseptabel, ble ansett for å være kompatible.
Oppførselen ble ansett som korrekt hvis deltakerne selv rapporterte et LDL-C-nivå under 130 milligram per desiliter (mg/dL) eller normalt, eller lavt og bestemte seg for å fortsette med atorvastatin OTC eller hvis deltakerne selv rapporterte en LDL-C under 130 mg /dL, eller normal eller lav, men stoppet bruken på grunn av nye forhold som hindrer dem i å fortsette bruken.
Atferden ble ansett som akseptabel hvis deltakerne selv rapporterte LDL-C-nivå mellom 130 og 135 mg/dL og fortsatte å bruke atorvastatin OTC uten å kontakte lege eller annen helsepersonell, eller hvis deltakerne selv rapporterte LDL-C høyere enn eller lik (>=) 130 mg/dL('borderline high' eller 'high' LDL-C), og kontaktet lege etter å ha fått LDL-C-testresultatene.
|
Dag 1 til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som tok en "Spør en lege eller farmasøyt før bruk" medisiner som fulgte merkingen og kontaktet en lege eller farmasøyt før de brukte studiemedisinen
Tidsramme: Dag 1 til uke 26
|
Prosentandelen av deltakerne hvis oppførsel enten var korrekt eller akseptabel, ble ansett for å være kompatible.
"Spør en lege eller apotek før bruk" medisiner inkludert humant immunsviktvirus (HIV) medisin, digoksin, telaprevir, rifampin, kolkisin eller orale prevensjonsmidler.
Oppførselen til deltakerne ble ansett som riktig hvis deltakerne spurte lege eller apotek før bruk.
Atferden ble ansett som akseptabel hvis deltakerne kontaktet lege eller farmasøyt innen 7 dager etter oppstart av behandlingen.
|
Dag 1 til uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som sluttet å studere medisinbruk og spurte en lege om de opplevde noen av de merket "Stopp bruk og spør en lege"-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til uke 26
|
Prosentandelen av deltakerne hvis oppførsel enten var korrekt eller akseptabel, ble ansett for å være kompatible.
"Slutt å bruke og spør en lege"-symptomene inkluderte: (a) uforklarlige muskelsmerter eller svakhet eller ømhet, (b) uvanlig tretthet, (c) tap av matlyst (d) smerter i øvre del av magen (e) mørkfarget urin eller ( f) gulfarging av det hvite i øynene eller huden.
Oppførselen til deltakerne ble ansett som korrekt hvis deltakerne sluttet å bruke og kontaktet lege innen 7 dager etter hendelsen (symptomutvikling). Atferden ble ansett som akseptabel hvis deltakerne enten sluttet å bruke eller kontaktet lege (men ikke gjorde begge deler) innenfor 7 dagers tidsramme.
|
Dag 1 til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- A2581189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .