Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné použití Test atorvastatinu Calcium 10 mg

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická studie skutečného použití v simulovaném volně prodejném prostředí atorvastatinu Calcium 10 Mg

Účelem této studie skutečného použití je simulovat volně prodejné použití vápenaté soli atorvastatinu 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1311

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Spojené státy, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Spojené státy, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Spojené státy, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Spojené státy, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Spojené státy, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let (19 v Alabamě).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Nikdy se nezúčastnil studie o lécích na cholesterol.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s aktivním onemocněním jater.
  • Subjekty užívající cyklosporin.
  • Jedinci se známou alergií na kalcium-atorvastatin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin kalcium 10 mg
Lék: Atorvastatin kalcium 10 mg
Tableta atorvastatinu vápenatá 10 mg se podává perorálně každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splnili pokyn ke kontrole hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Den 1 až týden 26
Procento účastníků, jejichž chování bylo buď správné nebo přijatelné, bylo považováno za vyhovující. Chování bylo považováno za správné, pokud si účastníci nechali zkontrolovat LDL-C mezi 4. a 12. týdnem. Chování bylo považováno za přijatelné, pokud si účastníci nechali zkontrolovat LDL-C mezi 2. a 3. týdnem (před 4. týdnem) nebo mezi 13. týdnem (po 12. týdnu) a 26. nebo pokud byli účastníci poučeni lékařem, že test LDL-C nebyl proveden. potřeboval.
Den 1 až týden 26
Procento účastníků, kteří přijali vhodná opatření na základě svých výsledků LDL-C
Časové okno: Den 1 až týden 26
Procento účastníků, jejichž chování bylo buď správné nebo přijatelné, bylo považováno za vyhovující. Toto chování bylo považováno za správné, pokud účastníci sami uvedli hladinu LDL-C nižší než 130 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo normální, nebo nízkou a rozhodli se pokračovat s atorvastatinem OTC nebo pokud účastníci sami uvedli hladinu LDL-C pod 130 mg /dL nebo normální nebo nízké, ale přestalo se používat kvůli novým podmínkám, které jim brání v dalším používání. Toto chování bylo považováno za přijatelné, pokud účastníci sami uvedli hladinu LDL-C mezi 130 a 135 mg/dl a pokračovali v užívání atorvastatinu OTC, aniž by kontaktovali lékaře nebo jiného praktického lékaře, nebo pokud účastníci sami uvedli hladinu LDL-C vyšší nebo rovnou (>=) 130 mg/dl („hraničně vysoké“ nebo „vysoké“ LDL-C) a po obdržení výsledků testu LDL-C kontaktovali lékaře.
Den 1 až týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků užívajících léky „Před použitím se zeptejte lékaře nebo lékárníka“, kteří postupovali podle označení a kontaktovali lékaře nebo lékárníka před použitím studijního léku
Časové okno: Den 1 až týden 26
Procento účastníků, jejichž chování bylo buď správné nebo přijatelné, bylo považováno za vyhovující. Mezi léky typu „před použitím se zeptejte lékaře nebo lékárníka“ patřil lék proti viru lidské imunodeficience (HIV), digoxin, telaprevir, rifampin, kolchicin nebo perorální antikoncepce. Chování účastníků bylo považováno za správné, pokud se účastníci před použitím zeptali lékaře nebo lékárníka. Chování bylo považováno za přijatelné, pokud účastníci kontaktovali lékaře nebo lékárníka do 7 dnů od zahájení terapie.
Den 1 až týden 26
Procento účastníků, kteří přestali užívat léky ve studii a zeptali se lékaře, zda zažili některý z příznaků označených „Přestaňte užívat a zeptejte se lékaře“
Časové okno: Den 1 až týden 26
Procento účastníků, jejichž chování bylo buď správné nebo přijatelné, bylo považováno za vyhovující. Příznaky „Přestaňte používat a zeptejte se lékaře“ zahrnovaly: (a) nevysvětlitelná bolest svalů nebo slabost nebo citlivost, (b) neobvyklá únava, (c) ztráta chuti k jídlu (d) bolest v horní části břicha (e) tmavě zbarvená moč nebo ( f) zežloutnutí očního bělma nebo kůže. Chování účastníků bylo považováno za správné, pokud účastníci přestali užívat a kontaktovali lékaře do 7 dnů po události (vývoj příznaků). Chování bylo považováno za přijatelné, pokud účastníci buď přestali užívat, nebo kontaktovali lékaře (ale neudělali obojí) v rámci časový rámec 7 dní.
Den 1 až týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2581189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin kalcium 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit