Prueba de uso real de atorvastatina cálcica 10 mg
17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo multicéntrico de uso real en un entorno simulado de venta libre de 10 mg de atorvastatina cálcica
El propósito de este estudio de uso real es simular el uso de venta libre de 10 mg de atorvastatina cálcica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
- Pharmacy at the Pig
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Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Pinson Discount Drugs
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Community Clinical Pharmacy
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Melrose Pharmacy
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California
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
- Summerfield Pharmacy
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Sutton Family Pharmacy
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Catonsville Pharmacy
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Minnesota
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Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- Kemper Drug
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Goodrich Pharmacy
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Northfield Pharmacy
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Rosemount, Minnesota, Estados Unidos, 55068
- Cub Pharmacy
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Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
- Goodrich Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
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Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- Duran Central Pharmacy
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, Estados Unidos, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Inwood Pharmacy
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Brick Street Pharmacy
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Mountain West Apothecary
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Ridgeview Pharmacy
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- The Apothecary Shoppe
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- The Medicine Center
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
- Lafayette Pharmacy
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Washington
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Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Jim's Pharmacy
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Ostrom Drugs
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad (19 en Alabama).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Nunca participó en un estudio sobre medicamentos para el colesterol.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con enfermedad hepática activa.
- Sujetos que toman ciclosporina.
- Sujetos con alergia conocida a la atorvastatina cálcica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atorvastatina cálcica 10 mg
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Atorvastatina cálcica 10 mg comprimido para administrar por vía oral todos los días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que cumplieron con la instrucción de verificar su nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
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Porcentaje de participantes cuyo comportamiento fue correcto o aceptable se consideraron cumplidores.
El comportamiento se consideró correcto si a los participantes se les controló el LDL-C entre las semanas 4 y 12.
El comportamiento se consideró aceptable si a los participantes se les controló el C-LDL entre las semanas 2 y 3 (antes de la semana 4) o entre las semanas 13 (después de la semana 12) y la 26, o si un médico les indicó a los participantes que no era necesario realizar una prueba de C-LDL. necesario.
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Día 1 hasta Semana 26
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Porcentaje de participantes que tomaron las medidas apropiadas en función de sus resultados de LDL-C
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
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Porcentaje de participantes cuyo comportamiento fue correcto o aceptable se consideraron cumplidores.
El comportamiento se consideró correcto si los participantes autoinformaron un nivel de LDL-C por debajo de 130 miligramos por decilitro (mg/dL) o normal, o bajo y decidieron continuar con atorvastatina OTC o si los participantes autoinformaron un LDL-C por debajo de 130 mg /dL, o normal, o bajo, pero detuvo el uso debido a nuevas condiciones que les impidieron continuar con el uso.
El comportamiento se consideró aceptable si los participantes autoinformaron un nivel de LDL-C entre 130 y 135 mg/dL y continuaron usando atorvastatina OTC sin comunicarse con un médico u otro profesional de la salud o si los participantes autoinformaron un nivel de LDL-C mayor o igual a (>=) 130 mg/dL (LDL-C 'en el límite alto' o 'alto'), y contactó a un médico después de obtener los resultados de la prueba de LDL-C.
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Día 1 hasta Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que toman un medicamento "Pregunte a un médico o farmacéutico antes de usarlo" que cumplieron con la etiqueta y se comunicaron con un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
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Porcentaje de participantes cuyo comportamiento fue correcto o aceptable se consideraron cumplidores.
El medicamento 'Preguntar a un médico o farmacéutico antes de usar' incluía medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), digoxina, telaprevir, rifampicina, colchicina o anticonceptivos orales.
El comportamiento de los participantes se consideró correcto si los participantes preguntaron a un médico o farmacéutico antes de su uso.
El comportamiento se consideró aceptable si los participantes contactaron a un médico o farmacéutico dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia.
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Día 1 hasta Semana 26
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Porcentaje de participantes que dejaron de usar los medicamentos del estudio y le preguntaron a un médico si experimentaron alguno de los síntomas etiquetados como "Deje de usar y pregunte a un médico"
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
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Porcentaje de participantes cuyo comportamiento fue correcto o aceptable se consideraron cumplidores.
Los síntomas de "Deje de usar y consulte a un médico" incluyeron: (a) dolor muscular inexplicable o debilidad o sensibilidad, (b) fatiga inusual, (c) pérdida de apetito (d) dolor en la parte superior del abdomen (e) orina de color oscuro o ( f) coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel.
El comportamiento de los participantes se consideró correcto si los participantes dejaron de usarlo y contactaron a un médico dentro de los 7 días posteriores al evento (desarrollo de síntomas). El comportamiento se consideró aceptable si los participantes dejaron de usar o contactaron a un médico (pero no hicieron ambas cosas) dentro del plazo de 7 días.
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Día 1 hasta Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- A2581189
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