Daadwerkelijk gebruik Proef van Atorvastatine Calcium 10 mg
17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een multicenter, feitelijk gebruiksonderzoek in een gesimuleerde vrij verkrijgbare omgeving van atorvastatine-calcium 10 mg
Het doel van deze praktijkstudie is het simuleren van vrij verkrijgbaar gebruik van atorvastatine calcium 10 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1311
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Verenigde Staten, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, Verenigde Staten, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Community Clinical Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Melrose Pharmacy
-
-
California
-
La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
-
Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33569
- Summerfield Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
- Kemper Drug
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Rosemount, Minnesota, Verenigde Staten, 55068
- Cub Pharmacy
-
Saint Francis, Minnesota, Verenigde Staten, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Verenigde Staten, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Verenigde Staten, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Ridgeview Pharmacy
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- The Apothecary Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- The Medicine Center
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Verenigde Staten, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23221
- Lafayette Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
- Jim's Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
- Ostrom Drugs
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud (19 in Alabama).
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Nooit meegedaan aan een studie over cholesterolgeneesmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met actieve leverziekte.
- Proefpersonen die ciclosporine gebruiken.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor atorvastatinecalcium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatinecalcium 10 mg
|
Atorvastatine calcium 10 mg tablet elke dag oraal in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldeed aan de instructie om hun LDL-C-niveau (Low Density Lipoprotein Cholesterol) te controleren
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
|
Het percentage deelnemers van wie het gedrag correct of acceptabel was, werd als conform beschouwd.
Het gedrag werd als correct beschouwd als deelnemers hun LDL-C hadden laten controleren tussen week 4 en 12.
Het gedrag werd als acceptabel beschouwd als deelnemers hun LDL-C hadden laten controleren tussen week 2 en 3 (vóór week 4) of tussen week 13 (na week 12) en 26 of als deelnemers door een arts waren geïnstrueerd dat een LDL-C-test niet was toegestaan. nodig zijn.
|
Dag 1 tot week 26
|
|
Percentage deelnemers dat passende actie ondernam op basis van hun LDL-C-resultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
|
Het percentage deelnemers van wie het gedrag correct of acceptabel was, werd als conform beschouwd.
Het gedrag werd als correct beschouwd als deelnemers zelf een LDL-C-niveau van minder dan 130 milligram per deciliter (mg/dL) of normaal of laag meldden en besloten door te gaan met atorvastatine OTC of als deelnemers zelf een LDL-C van minder dan 130 mg meldden /dL, of normaal, of laag, maar stopte het gebruik vanwege nieuwe omstandigheden waardoor ze het gebruik niet konden voortzetten.
Het gedrag werd als acceptabel beschouwd als de deelnemers zelf een LDL-C-waarde tussen 130 en 135 mg/dL rapporteerden en atorvastatine OTC bleven gebruiken zonder contact op te nemen met een arts of andere zorgverlener, of als de deelnemers zelf een LDL-C rapporteerden van meer dan of gelijk aan (>=) 130 mg/dL('borderline hoog' of 'hoog' LDL-C), en nam contact op met een arts na ontvangst van de LDL-C testresultaten.
|
Dag 1 tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een 'Vraag het een arts of apotheker voor gebruik'-medicatie gebruikt, de etikettering heeft gevolgd en contact heeft opgenomen met een arts of apotheker voordat de studiemedicatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
|
Het percentage deelnemers van wie het gedrag correct of acceptabel was, werd als conform beschouwd.
'Vraag een arts of apotheker voor gebruik'-medicatie omvatte medicijnen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), digoxine, telaprevir, rifampicine, colchicine of orale anticonceptiva.
Het gedrag van de deelnemers werd als correct beschouwd als deelnemers voor gebruik een arts of apotheker vroegen.
Het gedrag werd als acceptabel beschouwd als deelnemers binnen 7 dagen na aanvang van de therapie contact opnamen met een arts of apotheker.
|
Dag 1 tot week 26
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met het gebruik van studiemedicatie en een arts vroeg of ze een van de gelabelde symptomen "Stop met gebruik en vraag het aan een arts" ervoeren
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
|
Het percentage deelnemers van wie het gedrag correct of acceptabel was, werd als conform beschouwd.
De symptomen "Stop met het gebruik en vraag het aan een arts" omvatten: (a) onverklaarbare spierpijn of zwakte of gevoeligheid, (b) ongebruikelijke vermoeidheid, (c) verlies van eetlust (d) pijn in de bovenbuik (e) donkergekleurde urine of ( f) geelverkleuring van het oogwit of de huid.
Het gedrag van de deelnemers werd als correct beschouwd als deelnemers stopten met het gebruik en binnen 7 dagen na het evenement contact opnamen met een arts (symptoomontwikkeling). Het gedrag werd als acceptabel beschouwd als deelnemers stopten met het gebruik of contact opnamen met een arts (maar niet beide deden) binnen de 7 dagen termijn.
|
Dag 1 tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Atorvastatine
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- A2581189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .