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Prova di uso effettivo di Atorvastatin Calcium 10 mg

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico sull'uso effettivo in un ambiente simulato da banco di atorvastatina calcio 10 mg

Lo scopo di questo studio sull'uso effettivo è simulare l'uso da banco di atorvastatina calcio 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Stati Uniti, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Stati Uniti, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Stati Uniti, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Stati Uniti, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stati Uniti, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni (19 in Alabama).
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Non ha mai partecipato a uno studio sui farmaci per il colesterolo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con malattia epatica attiva.
  • Soggetti che assumono ciclosporina.
  • Soggetti con allergia nota all'atorvastatina calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina calcio 10 mg
Droga: Atorvastatina calcio 10 mg
Compressa di atorvastatina calcio 10 mg da somministrare per via orale ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno rispettato le indicazioni per controllare il loro livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
La percentuale di partecipanti il ​​cui comportamento era corretto o accettabile è stata considerata conforme. Il comportamento è stato considerato corretto se i partecipanti avevano controllato il loro LDL-C tra le settimane 4 e 12. Il comportamento è stato considerato accettabile se i partecipanti avevano controllato il loro LDL-C tra le settimane 2 e 3 (prima della settimana 4) o tra le settimane 13 (dopo la settimana 12) e 26 o se i partecipanti erano stati istruiti da un medico che un test LDL-C non era necessario.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno intrapreso azioni appropriate in base ai loro risultati LDL-C
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
La percentuale di partecipanti il ​​cui comportamento era corretto o accettabile è stata considerata conforme. Il comportamento è stato considerato corretto se i partecipanti hanno auto-riferito un livello di LDL-C inferiore a 130 milligrammi per decilitro (mg/dL) o normale, o basso e hanno deciso di continuare con atorvastatina OTC o se i partecipanti hanno auto-riferito un LDL-C inferiore a 130 mg /dL, o normale, o basso ma ha interrotto l'uso a causa di nuove condizioni che impediscono loro di continuare l'uso. Il comportamento è stato considerato accettabile se i partecipanti hanno auto-riferito un livello di LDL-C compreso tra 130 e 135 mg/dL e hanno continuato a utilizzare atorvastatina OTC senza contattare un medico o un altro operatore sanitario o se i partecipanti hanno auto-riferito un livello di LDL-C maggiore o uguale a (>=) 130 mg/dL('borderline high' o 'high' LDL-C) e ha contattato un medico dopo aver ottenuto i risultati del test LDL-C.
Dal giorno 1 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che assumono un farmaco "Chiedi a un medico o a un farmacista prima dell'uso" che hanno seguito l'etichettatura e hanno contattato un medico o un farmacista prima di utilizzare il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
La percentuale di partecipanti il ​​cui comportamento era corretto o accettabile è stata considerata conforme. I farmaci "Chiedi a un medico o al farmacista prima dell'uso" includevano medicinali per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), digossina, telaprevir, rifampicina, colchicina o contraccettivi orali. Il comportamento dei partecipanti è stato considerato corretto se i partecipanti hanno chiesto a un medico o al farmacista prima dell'uso. Il comportamento è stato considerato accettabile se i partecipanti hanno contattato un medico o un farmacista entro 7 giorni dall'inizio della terapia.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'uso di farmaci in studio e hanno chiesto a un medico se hanno riscontrato uno dei sintomi etichettati "Interrompi l'uso e chiedi a un medico"
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
La percentuale di partecipanti il ​​cui comportamento era corretto o accettabile è stata considerata conforme. I sintomi "Interrompi l'uso e chiedi a un medico" includevano: (a) dolore muscolare inspiegabile o debolezza o dolorabilità, (b) affaticamento insolito, (c) perdita di appetito (d) dolore alla parte superiore della pancia (e) urina di colore scuro o ( f) ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle. Il comportamento dei partecipanti è stato considerato corretto se i partecipanti hanno interrotto l'uso e hanno contattato un medico entro 7 giorni dall'evento (sviluppo dei sintomi). Il comportamento è stato considerato accettabile se i partecipanti hanno interrotto l'uso o contattato un medico (ma non hanno fatto entrambe le cose) entro il Termine di 7 giorni.
Dal giorno 1 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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