Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktisk brug Forsøg med Atorvastatin Calcium 10 mg

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multicenter, faktisk brugsforsøg i et simuleret håndkøbsmiljø af Atorvastatin Calcium 10 mg

Formålet med denne egentlige brugsundersøgelse er at simulere håndkøbsbrugen af ​​atorvastatin calcium 10 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Forenede Stater, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Forenede Stater, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Forenede Stater, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Forenede Stater, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Forenede Stater, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år (19 i Alabama).
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Har aldrig deltaget i en undersøgelse om kolesterolmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Personer med aktiv leversygdom.
  • Personer, der tager cyclosporin.
  • Personer med kendt allergi over for atorvastatin calcium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin calcium 10 mg
Medicin: Atorvastatin calcium 10 mg
Atorvastatin calcium 10 mg tablet, der skal administreres oralt hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overholdt anvisningen om at kontrollere deres lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, hvis adfærd enten var korrekt eller acceptabel, blev anset for at være overensstemmende. Adfærden blev betragtet som korrekt, hvis deltagerne fik tjekket deres LDL-C mellem uge 4 og 12. Adfærden blev anset for acceptabel, hvis deltagerne fik tjekket deres LDL-C mellem uge 2 og 3 (før uge 4) eller mellem uge 13 (efter uge 12) og 26, eller hvis deltagerne blev instrueret af en læge om, at en LDL-C-test ikke var havde brug for.
Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, der traf passende handling baseret på deres LDL-C-resultater
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, hvis adfærd enten var korrekt eller acceptabel, blev anset for at være overensstemmende. Adfærden blev betragtet som korrekt, hvis deltagerne selv rapporterede et LDL-C-niveau under 130 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller normalt eller lavt og besluttede at fortsætte med atorvastatin OTC, eller hvis deltagerne selv rapporterede et LDL-C under 130 mg /dL, eller normal eller lav, men stoppede brugen på grund af nye forhold, der forhindrede dem i at fortsætte brugen. Adfærden blev anset for acceptabel, hvis deltagerne selv rapporterede LDL-C-niveauer mellem 130 og 135 mg/dL og fortsatte med at bruge atorvastatin OTC uden at kontakte en læge eller anden praktiserende læge, eller hvis deltagerne selv rapporterede LDL-C større end eller lig med (>=) 130 mg/dL('borderline høj' eller 'høj' LDL-C), og kontaktede en læge efter at have fået LDL-C-testresultaterne.
Dag 1 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tager en "Spørg en læge eller farmaceut før brug", som fulgte mærkningen og kontaktede en læge eller farmaceut, før de brugte undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, hvis adfærd enten var korrekt eller acceptabel, blev anset for at være overensstemmende. 'Spørg en læge eller apotek før brug' medicin inkluderede human immundefektvirus (HIV) medicin, digoxin, telaprevir, rifampin, colchicin eller orale præventionsmidler. Deltagernes adfærd blev anset for at være korrekt, hvis deltagerne spurgte en læge eller farmaceut før brug. Adfærden blev anset for acceptabel, hvis deltagerne kontaktede en læge eller farmaceut inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, der stoppede med at studere medicinbrug og spurgte en læge, om de oplevede nogen af ​​de mærkede "Stop med at bruge og spørg en læge"-symptomer
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, hvis adfærd enten var korrekt eller acceptabel, blev anset for at være overensstemmende. "Stop med at bruge og spørg en læge"-symptomer omfattede: (a) uforklarlige muskelsmerter eller svaghed eller ømhed, (b) usædvanlig træthed, (c) tab af appetit (d) smerter i øvre mave (e) mørkfarvet urin eller ( f) gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden. Deltagernes adfærd blev anset for korrekt, hvis deltagerne stoppede brugen og kontaktede en læge inden for 7 dage efter hændelsen (symptomudvikling). Adfærden blev anset for acceptabel, hvis deltagerne enten stoppede med at bruge eller kontaktede en læge (men ikke gjorde begge dele) inden for 7 dages tidsramme.
Dag 1 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2581189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin calcium 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner