Az Atorvastatin Calcium 10 mg tényleges használatának vizsgálata
2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Az atorvastatin kalcium 10 mg többközpontú, tényleges felhasználási kísérlete szimulált, vény nélkül kapható környezetben
Ennek a tényleges felhasználási vizsgálatnak a célja a 10 mg atorvasztatin-kalcium vény nélkül történő alkalmazásának szimulálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1311
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Egyesült Államok, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, Egyesült Államok, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Community Clinical Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Melrose Pharmacy
-
-
California
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
-
Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33569
- Summerfield Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Griffin, Georgia, Egyesült Államok, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Elk River, Minnesota, Egyesült Államok, 55330
- Kemper Drug
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Rosemount, Minnesota, Egyesült Államok, 55068
- Cub Pharmacy
-
Saint Francis, Minnesota, Egyesült Államok, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Egyesült Államok, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Egyesült Államok, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Egyesült Államok, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- Ridgeview Pharmacy
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- The Apothecary Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- The Medicine Center
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Egyesült Államok, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23221
- Lafayette Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
- Jim's Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
- Ostrom Drugs
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves (19 Alabamában).
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Soha nem vett részt a koleszterin gyógyszerekről szóló tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Aktív májbetegségben szenvedő alanyok.
- Ciklosporint szedő alanyok.
- Az atorvasztatin-kalciumra ismerten allergiás alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atorvasztatin-kalcium 10 mg
|
Atorvastatin kalcium 10 mg-os tabletta szájon át minden nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének ellenőrzésére vonatkozó utasításnak
Időkeret: 1. naptól 26. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát tekintették megfelelőnek, akiknek a viselkedése helyes vagy elfogadható volt.
A viselkedés akkor tekinthető helyesnek, ha a résztvevők LDL-C-szintjét a 4. és a 12. hét között ellenőrizték.
A viselkedés akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a résztvevők LDL-C-szintjét a 2. és 3. hét között (a 4. hét előtt) vagy a 13. hét (12. hét után) és a 26. hét között ellenőrizték, vagy ha a résztvevőket az orvos arra utasította, hogy az LDL-C tesztet nem végezték el. szükséges.
|
1. naptól 26. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az LDL-C eredményeik alapján megfelelő lépéseket tettek
Időkeret: 1. naptól 26. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát tekintették megfelelőnek, akiknek a viselkedése helyes vagy elfogadható volt.
A viselkedést akkor tekintették helyesnek, ha a résztvevők 130 milligramm/dl (mg/dL) alatti vagy normális vagy alacsony LDL-C-szintről számoltak be, és úgy döntöttek, hogy folytatják az atorvasztatin OTC-t, vagy ha a résztvevők saját maguk 130 mg alatti LDL-C-szintről számoltak be. /dL, vagy normál, vagy alacsony, de leállították a használatát, mert új körülmények akadályozták a használat folytatását.
A viselkedést akkor tekintették elfogadhatónak, ha a résztvevők 130 és 135 mg/dl közötti LDL-C szintről számoltak be, és továbbra is atorvastatin OTC-t alkalmaztak anélkül, hogy kapcsolatba léptek volna orvossal vagy más egészségügyi szakemberrel, vagy ha a résztvevők saját bevallásuk szerint az LDL-C szintje nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 130 mg/dL ("határvonal magas" vagy "magas" LDL-C), és az LDL-C teszt eredményeinek megszerzése után orvoshoz fordult.
|
1. naptól 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Használat előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét” gyógyszert szedő résztvevők százalékos aránya, akik követték a címkézést, és orvoshoz vagy gyógyszerészhez fordultak a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt
Időkeret: 1. naptól 26. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát tekintették megfelelőnek, akiknek a viselkedése helyes vagy elfogadható volt.
„Használat előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét” gyógyszerek közé tartozik a humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni gyógyszer, a digoxin, a telaprevir, a rifampin, a kolhicin vagy az orális fogamzásgátlók.
A résztvevők viselkedését helyesnek tekintettük, ha a résztvevők használat előtt megkérdezték az orvost vagy a gyógyszerészt.
A viselkedés akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a résztvevők a terápia megkezdését követő 7 napon belül orvoshoz vagy gyógyszerészhez fordultak.
|
1. naptól 26. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a gyógyszerhasználat tanulmányozását, és megkérdezték az orvost, hogy tapasztalták-e a „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát” tünetet
Időkeret: 1. naptól 26. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát tekintették megfelelőnek, akiknek a viselkedése helyes vagy elfogadható volt.
A „Hagyja abba a használatát, és kérdezze meg orvosát” tünetek a következők voltak: (a) megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izomgyengeség vagy -érzékenység, (b) szokatlan fáradtság, (c) étvágytalanság (d) felső hasi fájdalom (e) sötét színű vizelet vagy ( f) a szemfehérje vagy a bőr besárgulása.
A résztvevők viselkedését akkor tekintették helyesnek, ha a résztvevők abbahagyták a használatot, és az eseményt követő 7 napon belül orvoshoz fordultak (tünetek kialakulása). A viselkedést akkor tekintették elfogadhatónak, ha a résztvevők abbahagyták a használatot, vagy orvoshoz fordultak (de nem tették meg mindkettőt) az időszakon belül. 7 napos időkeret.
|
1. naptól 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Atorvasztatin
- Kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2581189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .