Faktisk användning Försök med Atorvastatin Calcium 10 mg
17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ett multicenter, faktisk användningsförsök i en simulerad receptfri miljö av atorvastatinkalcium 10 mg
Syftet med denna faktiska användningsstudie är att simulera receptfri användning av atorvastatinkalcium 10 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1311
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Förenta staterna, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Community Clinical Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Melrose Pharmacy
-
-
California
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
-
Riverview, Florida, Förenta staterna, 33569
- Summerfield Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Elk River, Minnesota, Förenta staterna, 55330
- Kemper Drug
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Rosemount, Minnesota, Förenta staterna, 55068
- Cub Pharmacy
-
Saint Francis, Minnesota, Förenta staterna, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Förenta staterna, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Förenta staterna, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Förenta staterna, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- Ridgeview Pharmacy
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- The Apothecary Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- The Medicine Center
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Förenta staterna, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23221
- Lafayette Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
- Jim's Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
- Ostrom Drugs
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år (19 i Alabama).
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Har aldrig deltagit i en studie om kolesterolmediciner.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med aktiv leversjukdom.
- Försökspersoner som tar ciklosporin.
- Personer med känd allergi mot atorvastatinkalcium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorvastatinkalcium 10 mg
|
Atorvastatinkalcium 10 mg tablett som ska administreras oralt varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som följde instruktionerna att kontrollera deras lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå (LDL-C)
Tidsram: Dag 1 till vecka 26
|
Andel deltagare vars beteende var antingen korrekt eller acceptabelt ansågs vara följsamma.
Beteendet ansågs vara korrekt om deltagarna fick sin LDL-C kontrollerad mellan vecka 4 och 12.
Beteendet ansågs acceptabelt om deltagarna fick sin LDL-C kontrollerad mellan vecka 2 och 3 (före vecka 4) eller mellan vecka 13 (efter vecka 12) och 26 eller om deltagarna instruerades av en läkare att ett LDL-C-test inte var behövs.
|
Dag 1 till vecka 26
|
|
Andel deltagare som vidtog lämpliga åtgärder baserat på deras LDL-C-resultat
Tidsram: Dag 1 till vecka 26
|
Andel deltagare vars beteende var antingen korrekt eller acceptabelt ansågs vara följsamma.
Beteendet ansågs korrekt om deltagarna självrapporterade en LDL-C-nivå under 130 milligram per deciliter (mg/dL) eller normal, eller låg och beslutade att fortsätta med atorvastatin OTC eller om deltagarna självrapporterade en LDL-C under 130 mg /dL, eller normal, eller low men stoppade användningen på grund av nya förhållanden som hindrade dem från att fortsätta använda.
Beteendet ansågs acceptabelt om deltagarna själv rapporterade LDL-C-nivåer mellan 130 och 135 mg/dL och fortsatte att använda atorvastatin OTC utan att kontakta en läkare eller annan läkare eller om deltagarna självrapporterade LDL-C högre än eller lika med (>=) 130 mg/dL ('borderline hög' eller 'hög' LDL-C), och kontaktade en läkare efter att ha fått LDL-C-testresultaten.
|
Dag 1 till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som tar en "Fråga en läkare eller farmaceut före användning" -medicin som följde märkningen och kontaktade en läkare eller farmaceut innan de använde studiemedicinen
Tidsram: Dag 1 till vecka 26
|
Andel deltagare vars beteende var antingen korrekt eller acceptabelt ansågs vara följsamma.
"Fråga en läkare eller apotekspersonal före användning" medicin inkluderade humant immunbristvirus (HIV), digoxin, telaprevir, rifampin, kolchicin eller orala preventivmedel.
Deltagarnas beteende ansågs korrekt om deltagarna frågade en läkare eller apotekspersonal före användning.
Beteendet ansågs acceptabelt om deltagarna kontaktade en läkare eller farmaceut inom 7 dagar efter att behandlingen påbörjats.
|
Dag 1 till vecka 26
|
|
Andel av deltagare som slutade studera medicinanvändning och frågade en läkare om de upplevde något av de märkta "Sluta använda och fråga en läkare"-symtom
Tidsram: Dag 1 till vecka 26
|
Andel deltagare vars beteende var antingen korrekt eller acceptabelt ansågs vara följsamma.
Symptomen "Sluta använda och fråga en läkare" inkluderade: (a) oförklarlig muskelsmärta eller svaghet eller ömhet, (b) ovanlig trötthet, (c) aptitlöshet (d) smärta i övre delen av magen (e) mörkfärgad urin eller ( f) gulfärgning av ögonvitan eller hud.
Deltagarnas beteende ansågs korrekt om deltagarna slutade använda och kontaktade en läkare inom 7 dagar efter händelsen (symtomutveckling). Beteendet ansågs acceptabelt om deltagarna antingen slutade använda eller kontaktade en läkare (men inte gjorde båda) inom 7 dagars tidsram.
|
Dag 1 till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Atorvastatin
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- A2581189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .