Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatin Calcium 10 mg:n todellisen käytön kokeilu

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, todellisen käytön kokeilu atorvastatiinikalsium 10 mg:n simuloidussa käsikauppaympäristössä

Tämän varsinaisen käyttötutkimuksen tarkoituksena on simuloida atorvastatiinikalsiumin 10 mg:n reseptivapaata käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Yhdysvallat, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Yhdysvallat, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Yhdysvallat, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Yhdysvallat, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Yhdysvallat, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Yhdysvallat, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Yhdysvallat, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Yhdysvallat, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Yhdysvallat, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias (19 Alabamassa).
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • En ole koskaan osallistunut kolesterolilääkkeitä koskevaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus.
  • Syklosporiinia käyttävät kohteet.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia atorvastatiinikalsiumille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiinikalsium 10 mg
Lääke: Atorvastatiinikalsium 10 mg
Atorvastatiinikalsium 10 mg tabletti otetaan suun kautta joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolitason (LDL-C) tason tarkistamista
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyttäytyminen oli joko oikeaa tai hyväksyttävää, katsottiin noudattavan. Käyttäytymistä pidettiin oikeana, jos osallistujien LDL-kolesteroli tarkistettiin viikkojen 4 ja 12 välillä. Käyttäytymistä pidettiin hyväksyttävänä, jos osallistujien LDL-kolesteroli tarkistettiin viikkojen 2–3 (ennen viikkoa 4) tai viikkojen 13 (viikon 12 jälkeen) ja 26 välillä tai jos lääkäri neuvoi osallistujia, ettei LDL-kolesterolitestiä ollut tehty. tarvittu.
Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ryhtyivät asianmukaisiin toimenpiteisiin LDL-kolesterolitulostensa perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyttäytyminen oli joko oikeaa tai hyväksyttävää, katsottiin noudattavan. Käyttäytymistä pidettiin oikeana, jos osallistujat ilmoittivat itse, että LDL-kolesteroliarvo oli alle 130 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai normaali tai matala ja päätti jatkaa OTC-atorvastatiinilla tai jos osallistujat ilmoittivat itse olevansa alle 130 mg. /dL, tai normaali tai alhainen, mutta lopettivat käytön uusien olosuhteiden vuoksi, jotka estävät niitä jatkamasta käyttöä. Käyttäytymistä pidettiin hyväksyttävänä, jos osallistujat ilmoittivat itse olevansa LDL-kolesteroliarvonsa välillä 130–135 mg/dl ja jatkoivat atorvastatiinin OTC-hoitoa ottamatta yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen tai jos osallistujat ilmoittivat itse LDL-kolesteroliarvonsa yli tai yhtä suureksi kuin (>=) 130 mg/dL ("rajakorkea" tai "korkea" LDL-kolesteroli), ja otin yhteyttä lääkäriin saatuaan LDL-kolesterolitestin tulokset.
Päivä 1 - viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ottivat "Kysy lääkäriltä tai apteekista ennen käyttöä" -lääkitystä, jotka seurasivat merkintöjä ja ottivat yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ennen tutkimuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyttäytyminen oli joko oikeaa tai hyväksyttävää, katsottiin noudattavan. "Kysy lääkäriltä tai apteekista ennen käyttöä" -lääkkeitä olivat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -lääke, digoksiini, telapreviiri, rifampiini, kolkisiini tai oraaliset ehkäisyvalmisteet. Osallistujien käyttäytymistä pidettiin oikeana, jos osallistujat kysyivät lääkäriltä tai apteekista ennen käyttöä. Käyttäytymistä pidettiin hyväksyttävänä, jos osallistujat ottivat yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääkkeiden käytön ja kysyivät lääkäriltä, ​​kokivatko he mitään "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä" -merkityistä oireista
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyttäytyminen oli joko oikeaa tai hyväksyttävää, katsottiin noudattavan. "Lopeta käyttö ja kysy lääkäriltä" -oireita olivat: (a) selittämätön lihaskipu tai lihasheikkous tai -arkuus, (b) epätavallinen väsymys, (c) ruokahaluttomuus (d) ylävatsakipu (e) tumma virtsa tai ( f) silmänvalkuaisten tai ihon kellastuminen. Osallistujien käyttäytymistä pidettiin oikeana, jos osallistujat lopettivat käytön ja ottivat yhteyttä lääkäriin 7 päivän kuluessa tapahtumasta (oireiden kehittyminen). Käyttäytymistä pidettiin hyväksyttävänä, jos osallistujat joko lopettivat käytön tai ottivat yhteyttä lääkäriin (mutta eivät tehneet molempia) 7 päivän aikaraja.
Päivä 1 - viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2581189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiinikalsium 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa