Испытание фактического использования аторвастатина кальция 10 мг
17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Многоцентровое исследование фактического использования в смоделированной безрецептурной среде аторвастатина кальция 10 мг
Целью данного исследования фактического применения является имитация безрецептурного применения 10 мг аторвастатина кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1311
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
-
McCalla, Alabama, Соединенные Штаты, 35111
- Pharmacy at the Pig
-
Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
- Pinson Discount Drugs
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Community Clinical Pharmacy
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Melrose Pharmacy
-
-
California
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Garden Drug
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
-
Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33569
- Summerfield Pharmacy
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- Sutton Family Pharmacy
-
Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Elk River, Minnesota, Соединенные Штаты, 55330
- Kemper Drug
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Goodrich Pharmacy
-
Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
- Northfield Pharmacy
-
Rosemount, Minnesota, Соединенные Штаты, 55068
- Cub Pharmacy
-
Saint Francis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55070
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Соединенные Штаты, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Соединенные Штаты, 08831
- Texas Road Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Family Prescription Center
-
-
Texas
-
Hillsboro, Texas, Соединенные Штаты, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Inwood Pharmacy
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Brick Street Pharmacy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Mountain West Apothecary
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Ridgeview Pharmacy
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- The Apothecary Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- The Medicine Center
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Соединенные Штаты, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23221
- Lafayette Pharmacy
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
- Jim's Pharmacy
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- Ostrom Drugs
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет (19 в Алабаме).
- Дать письменное информированное согласие.
- Никогда не участвовал в исследовании лекарств от холестерина.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с активным заболеванием печени.
- Субъекты, принимающие циклоспорин.
- Субъекты с известной аллергией на аторвастатин кальция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин кальция 10 мг
|
Таблетки аторвастатина кальция 10 мг перорально каждый день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые выполнили указания по проверке уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: День 1 до недели 26
|
Процент участников, чье поведение было либо правильным, либо приемлемым, считался уступчивым.
Поведение считалось правильным, если участники проверяли уровень холестерина ЛПНП между 4 и 12 неделями.
Поведение считалось приемлемым, если участники проверяли уровень холестерина ЛПНП между 2 и 3 неделями (до 4 недели) или между 13 неделями (после 12 недели) и 26 неделей, или если участники были проинструктированы врачом о том, что тест на уровень холестерина ЛПНП недопустим. нужный.
|
День 1 до недели 26
|
|
Процент участников, предпринявших надлежащие действия на основании своих результатов по холестерину ЛПНП
Временное ограничение: День 1 до недели 26
|
Процент участников, чье поведение было либо правильным, либо приемлемым, считался уступчивым.
Поведение считалось правильным, если участники самостоятельно сообщали об уровне ХС-ЛПНП ниже 130 мг на децилитр (мг/дл), нормальном или низком и решили продолжить прием аторвастатина без рецепта, или если участники самостоятельно сообщали об уровне ХС ЛПНП ниже 130 мг. /dL, или нормальное, или низкое, но прекратили использование из-за новых условий, препятствующих их дальнейшему использованию.
Поведение считалось приемлемым, если участники самостоятельно сообщали об уровне ХС-ЛПНП от 130 до 135 мг/дл и продолжали принимать безрецептурный аторвастатин, не обращаясь к врачу или другому медицинскому работнику, или если участники самостоятельно сообщали о уровне ХС-ЛПНП выше или равном (>=) 130 мг/дл («погранично высокий» или «высокий» уровень холестерина ЛПНП) и обратился к врачу после получения результатов теста на уровень холестерина ЛПНП.
|
День 1 до недели 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, принимающих препарат «Спросите врача или фармацевта перед использованием», которые следовали инструкциям на этикетке и связались с врачом или фармацевтом перед использованием исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 до недели 26
|
Процент участников, чье поведение было либо правильным, либо приемлемым, считался уступчивым.
«Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием». Лекарства включали лекарства от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), дигоксин, телапревир, рифампин, колхицин или оральные контрацептивы.
Поведение участников считалось правильным, если перед употреблением участники спрашивали у врача или фармацевта.
Поведение считалось приемлемым, если участники обращались к врачу или фармацевту в течение 7 дней после начала терапии.
|
День 1 до недели 26
|
|
Процент участников, которые прекратили прием исследуемых лекарств и спросили врача, испытывали ли они какой-либо из симптомов, помеченных как «прекратить прием и обратиться к врачу».
Временное ограничение: День 1 до недели 26
|
Процент участников, чье поведение было либо правильным, либо приемлемым, считался уступчивым.
Симптомы «Прекратить употребление и обратиться к врачу» включали: (а) необъяснимую мышечную боль или слабость или болезненность, (б) необычную усталость, (в) потерю аппетита (г) боль в верхней части живота (д) темную мочу или ( f) пожелтение белков глаз или кожи.
Поведение участников считалось правильным, если участники прекратили употребление и обратились к врачу в течение 7 дней после события (развитие симптомов). Поведение считалось приемлемым, если участники либо прекратили употребление, либо связались с врачом (но не сделали и то, и другое) в течение срок 7 дней.
|
День 1 до недели 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Аторвастатин
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- A2581189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .