Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista próba użycia atorwastatyny wapnia 10 mg

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowa, rzeczywista próba użycia w symulowanym środowisku dostępnym bez recepty atorwastatyny wapnia 10 mg

Celem tego badania rzeczywistego stosowania jest symulacja stosowania atorwastatyny wapniowej 10 mg bez recepty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Robert's Discount Pharmacy
      • McCalla, Alabama, Stany Zjednoczone, 35111
        • Pharmacy at the Pig
      • Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
        • Pinson Discount Drugs
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Community Clinical Pharmacy
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Melrose Pharmacy
    • California
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Bi-Rite Quality Pharmacies
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Parkview Compounding Pharmacy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Garden Drug
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pill Box Pharmacy and Medical Supply
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33569
        • Summerfield Pharmacy
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Sutton Family Pharmacy
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Elk River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
        • Kemper Drug
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Goodrich Pharmacy
      • Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
        • Northfield Pharmacy
      • Rosemount, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55068
        • Cub Pharmacy
      • Saint Francis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55070
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stany Zjednoczone, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Texas Road Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Sam's Regent Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Family Prescription Center
    • Texas
      • Hillsboro, Texas, Stany Zjednoczone, 76645
        • T.B. Bond Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Inwood Pharmacy
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Brick Street Pharmacy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Mountain West Apothecary
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Ridgeview Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • The Apothecary Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • The Medicine Center
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stany Zjednoczone, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23221
        • Lafayette Pharmacy
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Jim's Pharmacy
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Katterman's Sand Point Professional Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat (19 w Alabamie).
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Nigdy nie brałem udziału w badaniu dotyczącym leków na cholesterol.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby.
  • Osoby przyjmujące cyklosporynę.
  • Pacjenci ze znaną alergią na wapń atorwastatyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna wapniowa 10 mg
Lek: Atorwastatyna wapniowa 10 mg
Atorwastatyna wapniowa 10 mg tabletka do podawania doustnego codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zastosowali się do zaleceń, aby sprawdzić poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, których zachowanie było prawidłowe lub akceptowalne, uznano za zgodne. Zachowanie uznano za prawidłowe, jeśli uczestnicy mieli sprawdzany poziom LDL-C między 4 a 12 tygodniem. Zachowanie uznano za akceptowalne, jeśli uczestnicy mieli sprawdzany poziom LDL-C między 2. a 3. tygodniem (przed 4. tygodniem) lub między 13. potrzebne.
Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, którzy podjęli odpowiednie działania na podstawie wyników LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, których zachowanie było prawidłowe lub akceptowalne, uznano za zgodne. Zachowanie uznano za prawidłowe, jeśli uczestnicy samodzielnie zgłosili poziom LDL-C poniżej 130 miligramów na decylitr (mg/dl) lub normalny lub niski i postanowili kontynuować przyjmowanie atorwastatyny bez recepty lub jeśli uczestnicy samodzielnie zgłosili poziom LDL-C poniżej 130 mg /dL lub normalne lub niskie, ale przestały być używane z powodu nowych warunków uniemożliwiających ich dalsze używanie. Zachowanie uznano za akceptowalne, jeśli uczestnicy sami zgłaszali poziom LDL-C pomiędzy 130 a 135 mg/dl i kontynuowali stosowanie atorwastatyny OTC bez kontaktowania się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia lub jeśli uczestnicy samodzielnie zgłaszali poziom LDL-C większy lub równy (>=) 130 mg/dL („graniczny wysoki” lub „wysoki” LDL-C) i skontaktował się z lekarzem po otrzymaniu wyników testu LDL-C.
Dzień 1 do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przyjmujących lek „Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”, którzy postępowali zgodnie z etykietą i skontaktowali się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, których zachowanie było prawidłowe lub akceptowalne, uznano za zgodne. „Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed użyciem” leki obejmowały ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), digoksynę, telaprewir, ryfampicynę, kolchicynę lub doustne środki antykoncepcyjne. Zachowanie uczestników uznano za prawidłowe, jeśli uczestnicy zapytali lekarza lub farmaceutę przed użyciem. Zachowanie uznano za akceptowalne, jeśli uczestnicy zgłosili się do lekarza lub farmaceuty w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii.
Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, którzy przestali używać badanego leku i zapytali lekarza, czy doświadczyli któregokolwiek z objawów oznaczonych jako „Przestań używać i zapytaj lekarza”
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Odsetek uczestników, których zachowanie było prawidłowe lub akceptowalne, uznano za zgodne. Objawy „Przestań używać i zapytaj lekarza” obejmowały: (a) niewyjaśniony ból lub osłabienie lub tkliwość mięśni, (b) niezwykłe zmęczenie, (c) utratę apetytu, (d) ból w górnej części brzucha, (e) ciemne zabarwienie moczu lub ( f) zażółcenie białek oczu lub skóry. Zachowanie uczestników uznano za prawidłowe, jeśli uczestnicy przestali używać i skontaktowali się z lekarzem w ciągu 7 dni po zdarzeniu (rozwój objawów). Zachowanie uznano za dopuszczalne, jeśli uczestnicy przestali używać lub skontaktowali się z lekarzem (ale nie zrobili obu) w ciągu Termin 7 dni.
Dzień 1 do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2581189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna wapniowa 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj