Essai d'utilisation réelle de l'atorvastatine calcique 10 mg
17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un essai multicentrique d'utilisation réelle dans un environnement simulé en vente libre d'atorvastatine calcique 10 mg
Le but de cette étude d'utilisation réelle est de simuler l'utilisation en vente libre d'atorvastatine calcique 10 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1311
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla, Alabama, États-Unis, 35111
- Pharmacy at the Pig
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Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
- Pinson Discount Drugs
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Community Clinical Pharmacy
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Melrose Pharmacy
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California
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La Habra, California, États-Unis, 90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
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Riverview, Florida, États-Unis, 33569
- Summerfield Pharmacy
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
- Sutton Family Pharmacy
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Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
- Catonsville Pharmacy
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Minnesota
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Elk River, Minnesota, États-Unis, 55330
- Kemper Drug
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Goodrich Pharmacy
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Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
- Northfield Pharmacy
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Rosemount, Minnesota, États-Unis, 55068
- Cub Pharmacy
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Saint Francis, Minnesota, États-Unis, 55070
- Goodrich Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
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Savannah, Missouri, États-Unis, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, États-Unis, 08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
- Duran Central Pharmacy
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, États-Unis, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Inwood Pharmacy
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Brick Street Pharmacy
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Mountain West Apothecary
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Ridgeview Pharmacy
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- The Apothecary Shoppe
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- The Medicine Center
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, États-Unis, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23221
- Lafayette Pharmacy
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Washington
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Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- Jim's Pharmacy
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Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
- Ostrom Drugs
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans (19 en Alabama).
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- N'a jamais participé à une étude sur les médicaments contre le cholestérol.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets atteints d'une maladie hépatique active.
- Sujets prenant de la cyclosporine.
- Sujets ayant une allergie connue à l'atorvastatine calcique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atorvastatine calcique 10 mg
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Atorvastatine calcique 10 mg, comprimé à administrer par voie orale tous les jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui se sont conformés à l'instruction de vérifier leur taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 26
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Le pourcentage de participants dont le comportement était correct ou acceptable était considéré comme conforme.
Le comportement était considéré comme correct si les participants faisaient vérifier leur LDL-C entre les semaines 4 et 12.
Le comportement était considéré comme acceptable si les participants avaient fait vérifier leur LDL-C entre les semaines 2 et 3 (avant la semaine 4) ou entre les semaines 13 (après la semaine 12) et 26 ou si les participants avaient été informés par un médecin qu'un test LDL-C n'était pas nécessaire.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 26
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Pourcentage de participants qui ont pris les mesures appropriées en fonction de leurs résultats de LDL-C
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 26
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Le pourcentage de participants dont le comportement était correct ou acceptable était considéré comme conforme.
Le comportement était considéré comme correct si les participants déclaraient eux-mêmes un taux de LDL-C inférieur à 130 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou normal, ou bas et décidaient de continuer avec l'atorvastatine en vente libre ou si les participants déclaraient eux-mêmes un taux de LDL-C inférieur à 130 mg /dL, ou normal, ou bas mais a arrêté l'utilisation en raison de nouvelles conditions les empêchant de continuer à l'utiliser.
Le comportement était considéré comme acceptable si les participants déclaraient eux-mêmes un taux de LDL-C compris entre 130 et 135 mg/dL et continuaient à utiliser l'atorvastatine en vente libre sans contacter un médecin ou un autre professionnel de la santé ou si les participants autodéclaraient un taux de LDL-C supérieur ou égal à (>=) 130 mg/dL ("limite élevée" ou "élevée" LDL-C), et a contacté un médecin après avoir obtenu les résultats du test LDL-C.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants prenant un médicament « Demandez à un médecin ou à un pharmacien avant de l'utiliser » qui ont suivi l'étiquetage et ont contacté un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser le médicament à l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 26
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Le pourcentage de participants dont le comportement était correct ou acceptable était considéré comme conforme.
Les médicaments « Demandez à un médecin ou à un pharmacien avant de les utiliser » comprenaient des médicaments contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la digoxine, le télaprévir, la rifampicine, la colchicine ou des contraceptifs oraux.
Le comportement des participants était considéré comme correct si les participants demandaient à un médecin ou à un pharmacien avant utilisation.
Le comportement était considéré comme acceptable si les participants contactaient un médecin ou un pharmacien dans les 7 jours suivant le début du traitement.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 26
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Pourcentage de participants qui ont arrêté l'utilisation des médicaments de l'étude et ont demandé à un médecin s'ils avaient ressenti l'un des symptômes étiquetés "Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin"
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 26
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Le pourcentage de participants dont le comportement était correct ou acceptable était considéré comme conforme.
Les symptômes « Arrêtez l'utilisation et demandez à un médecin » comprenaient : (a) une douleur ou une faiblesse ou une sensibilité musculaire inexpliquée, (b) une fatigue inhabituelle, (c) une perte d'appétit (d) une douleur dans le haut du ventre (e) une urine de couleur foncée ou ( f) jaunissement du blanc des yeux ou de la peau.
Le comportement des participants a été considéré comme correct si les participants ont arrêté l'utilisation et ont contacté un médecin dans les 7 jours suivant l'événement (développement des symptômes). Le comportement a été considéré comme acceptable si les participants ont arrêté l'utilisation ou ont contacté un médecin (mais n'ont pas fait les deux). Délai de 7 jours.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (Estimation)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Atorvastatine
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- A2581189
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