阿托伐他汀钙 10 mg 的实际使用试验
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
在阿托伐他汀钙 10 毫克的模拟非处方环境中进行的多中心实际使用试验
这项实际使用研究的目的是模拟阿托伐他汀钙 10 毫克的非处方药使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1311
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Hoover、Alabama、美国、35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla、Alabama、美国、35111
- Pharmacy at the Pig
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Pinson、Alabama、美国、35126
- Pinson Discount Drugs
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Community Clinical Pharmacy
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Melrose Pharmacy
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California
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La Habra、California、美国、90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Parkview Compounding Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
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Riverview、Florida、美国、33569
- Summerfield Pharmacy
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Georgia
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Dalton、Georgia、美国、30721
- Sutton Family Pharmacy
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Griffin、Georgia、美国、30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21228
- Catonsville Pharmacy
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Minnesota
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Elk River、Minnesota、美国、55330
- Kemper Drug
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Goodrich Pharmacy
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Northfield、Minnesota、美国、55057
- Northfield Pharmacy
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Rosemount、Minnesota、美国、55068
- Cub Pharmacy
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Saint Francis、Minnesota、美国、55070
- Goodrich Pharmacy
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Albers' Medical Pharmacy
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Savannah、Missouri、美国、64485
- Countryside Pharmacy
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New Jersey
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Monroe、New Jersey、美国、08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87104
- Duran Central Pharmacy
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Sam's Regent Pharmacy
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro、Texas、美国、76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston、Texas、美国、77070
- Inwood Pharmacy
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Tyler、Texas、美国、75701
- Brick Street Pharmacy
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
- Mountain West Apothecary
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Roy、Utah、美国、84067
- Ridgeview Pharmacy
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- The Apothecary Shoppe
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- The Medicine Center
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Family Plaza Pharmacy
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Virginia
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Montpelier、Virginia、美国、23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Richmond、Virginia、美国、23221
- Lafayette Pharmacy
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Washington
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Enumclaw、Washington、美国、98022
- Jim's Pharmacy
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Kenmore、Washington、美国、98028
- Ostrom Drugs
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Seattle、Washington、美国、98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁（阿拉巴马州 19 岁）。
- 提供书面知情同意书。
- 从未参加过有关胆固醇药物的研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 患有活动性肝病的受试者。
- 服用环孢菌素的受试者。
- 已知对阿托伐他汀钙过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀钙 10 毫克
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每天口服阿托伐他汀钙 10 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守指示检查其低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 26 周
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行为正确或可接受的参与者的百分比被认为是合规的。
如果参与者在第 4 周到第 12 周之间检查了他们的 LDL-C，则认为这种行为是正确的。
如果参与者在第 2 周和第 3 周（第 4 周之前）或第 13 周（第 12 周之后）和第 26 周之间检查了他们的 LDL-C，或者如果参与者被医生指示 LDL-C 测试不是需要。
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第 1 天到第 26 周
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根据低密度脂蛋白胆固醇结果采取适当行动的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 26 周
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行为正确或可接受的参与者的百分比被认为是合规的。
如果参与者自我报告 LDL-C 水平低于 130 毫克/分升 (mg/dL) 或正常或低并决定继续使用阿托伐他汀 OTC，或者如果参与者自我报告 LDL-C 低于 130 毫克，则该行为被认为是正确的/dL，或正常，或低但由于新的条件阻止它们继续使用而停止使用。
如果参与者自我报告的 LDL-C 水平在 130 到 135 mg/dL 之间并继续使用阿托伐他汀 OTC 而没有联系医生或其他医疗保健从业者，或者如果参与者自我报告的 LDL-C 大于或等于(>=) 130 mg/dL（“临界高”或“高”LDL-C），并在获得 LDL-C 测试结果后联系医生。
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第 1 天到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用“使用前咨询医生或药剂师”药物并遵循标签并在使用研究药物前联系医生或药剂师的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 26 周
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行为正确或可接受的参与者的百分比被认为是合规的。
“使用前咨询医生或药剂师”药物包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 药物、地高辛、特拉匹韦、利福平、秋水仙碱或口服避孕药。
如果参与者在使用前询问医生或药剂师，则认为参与者的行为是正确的。
如果参与者在开始治疗后 7 天内联系了医生或药剂师，则该行为被认为是可以接受的。
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第 1 天到第 26 周
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停止使用研究药物并询问医生是否出现任何标示的“停止使用并询问医生”症状的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 26 周
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行为正确或可接受的参与者的百分比被认为是合规的。
“停止使用并咨询医生”的症状包括：(a) 无法解释的肌肉疼痛或无力或压痛，(b) 异常疲劳，(c) 食欲不振 (d) 上腹部疼痛 (e) 深色尿液或 ( f) 眼白或皮肤变黄。
如果参与者在事件发生后 7 天内停止使用并联系医生（症状发展），则认为参与者的行为是正确的。如果参与者在事件发生后停止使用或联系医生（但没有两者都做），则该行为被认为是可以接受的7 天的时间范围。
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第 1 天到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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