Teste de uso real de atorvastatina cálcica 10 mg
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico de uso real em um ambiente simulado de venda livre de atorvastatina cálcica 10 mg
O objetivo deste estudo de uso real é simular o uso sem receita de atorvastatina cálcica 10 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1311
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Robert's Discount Pharmacy
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McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111
- Pharmacy at the Pig
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Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Pinson Discount Drugs
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Community Clinical Pharmacy
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Melrose Pharmacy
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California
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Bi-Rite Quality Pharmacies
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Parkview Compounding Pharmacy
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Garden Drug
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pill Box Pharmacy and Medical Supply
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33569
- Summerfield Pharmacy
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- Sutton Family Pharmacy
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Catonsville Pharmacy
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Minnesota
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Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- Kemper Drug
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Goodrich Pharmacy
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Northfield Pharmacy
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Rosemount, Minnesota, Estados Unidos, 55068
- Cub Pharmacy
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Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
- Goodrich Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
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Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Texas Road Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- Duran Central Pharmacy
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sam's Regent Pharmacy
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Family Prescription Center
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Texas
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Hillsboro, Texas, Estados Unidos, 76645
- T.B. Bond Pharmacy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Inwood Pharmacy
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Brick Street Pharmacy
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Mountain West Apothecary
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Ridgeview Pharmacy
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- The Apothecary Shoppe
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- The Medicine Center
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
- Lafayette Pharmacy
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Washington
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Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Jim's Pharmacy
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Ostrom Drugs
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Katterman's Sand Point Professional Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade (19 no Alabama).
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Nunca participei de um estudo sobre remédios para colesterol.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com doença hepática ativa.
- Indivíduos que tomam ciclosporina.
- Indivíduos com alergia conhecida à atorvastatina cálcica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina cálcica 10 mg
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Atorvastatina cálcica 10 mg comprimido para ser administrado por via oral todos os dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que cumpriram a orientação para verificar o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 1 até a semana 26
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A porcentagem de participantes cujo comportamento foi correto ou aceitável foi considerada compatível.
O comportamento foi considerado correto se os participantes tiveram seu LDL-C verificado entre as semanas 4 e 12.
O comportamento foi considerado aceitável se os participantes tivessem seu LDL-C verificado entre as semanas 2 e 3 (antes da semana 4) ou entre as semanas 13 (após a semana 12) e 26 ou se os participantes fossem instruídos por um médico que um teste de LDL-C não era necessário.
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Dia 1 até a semana 26
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Porcentagem de participantes que tomaram medidas apropriadas com base em seus resultados de LDL-C
Prazo: Dia 1 até a semana 26
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A porcentagem de participantes cujo comportamento foi correto ou aceitável foi considerada compatível.
O comportamento foi considerado correto se os participantes relataram um nível de LDL-C abaixo de 130 miligramas por decilitro (mg/dL) ou normal, ou baixo e decidiram continuar com atorvastatina OTC ou se os participantes relataram um LDL-C abaixo de 130 mg /dL, ou normal, ou baixo, mas interrompeu o uso devido a novas condições que os impediram de continuar o uso.
O comportamento foi considerado aceitável se os participantes relatassem o nível de LDL-C entre 130 e 135 mg/dL e continuassem a usar atorvastatina OTC sem entrar em contato com um médico ou outro profissional de saúde ou se os participantes relatassem o LDL-C maior ou igual a (>=) 130 mg/dL('borderline high' or 'high' LDL-C), e contatou um médico após obter os resultados do teste de LDL-C.
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Dia 1 até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tomam um medicamento "Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar" que seguiram a bula e contataram um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 26
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A porcentagem de participantes cujo comportamento foi correto ou aceitável foi considerada compatível.
A medicação “pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar” incluía medicamentos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), digoxina, telaprevir, rifampicina, colchicina ou contraceptivos orais.
O comportamento dos participantes foi considerado correto se os participantes perguntassem a um médico ou farmacêutico antes de usar.
O comportamento foi considerado aceitável se os participantes entrassem em contato com um médico ou farmacêutico dentro de 7 dias após o início da terapia.
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Dia 1 até a semana 26
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Porcentagem de participantes que pararam de usar a medicação do estudo e perguntaram a um médico se sentiram algum dos sintomas rotulados como "Pare de usar e pergunte a um médico"
Prazo: Dia 1 até a semana 26
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A porcentagem de participantes cujo comportamento foi correto ou aceitável foi considerada compatível.
Os sintomas "Pare de usar e consulte um médico" incluíram: (a) dor muscular inexplicável, fraqueza ou sensibilidade, (b) fadiga incomum, (c) perda de apetite (d) dor abdominal superior (e) urina de cor escura ou ( f) amarelecimento do branco dos olhos ou da pele.
O comportamento dos participantes foi considerado correto se os participantes pararam de usar e contataram um médico dentro de 7 dias após o evento (desenvolvimento dos sintomas). O comportamento foi considerado aceitável se os participantes pararam de usar ou contataram um médico (mas não fizeram ambos) dentro do prazo de 7 dias.
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Dia 1 até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Atorvastatina
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- A2581189
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