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膵臓癌切除患者に対する補助療法としての Nab-パクリタキセルとゲムシタビン vs ゲムシタビン単独 (「Apact」研究) (apact)

2023年6月13日 更新者：Celgene

外科的に切除された膵臓腺癌の被験者における補助療法としての Nab-パクリタキセルとゲムシタビンとゲムシタビン単独の第 3 相、多施設、非盲検、無作為化研究

この研究の目的は、ゲムシタビンを単独で服用した場合と比較して、外科的に切除された膵臓癌の参加者にゲムシタビンと組み合わせてnab-パクリタキセルを服用した場合に、再発または死亡の遅延または予防があるかどうかを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ABI-007-PANC-003 は第 III 相、国際、多施設、無作為化、非盲検、対照試験であり、外科的治療を受けた患者の 6 サイクルの補助療法として、ゲムシタビンと組み合わせた nab-パクリタキセルとゲムシタビン単独の有効性を比較します。膵臓腺癌を切除しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

866

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Cork、アイルランド、T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4、アイルランド、4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4、アイルランド、4
        • St Vincent's University Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco、California、アメリカ、9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 059
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 011
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa、Florida、アメリカ、32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 040
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 025
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York、New York、アメリカ、10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center、New York、アメリカ、11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center、New York、アメリカ、11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 019
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Local Institution - 050
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 014
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire、イギリス、S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona、イタリア、60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze、イタリア、50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 331
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution - 321
      • Milano、イタリア、20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution - 333
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 323
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 327
      • Roma、イタリア、144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Local Institution - 332
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona、イタリア、37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • Local Institution - 329
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven、オランダ、5632 EJ
        • Catharina hospital
      • Eindhoven、オランダ、5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle、オランダ、8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle、オランダ、8011
        • Local Institution - 402
  • オーストラリア
      • Bentleigh East、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 509
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution - 504
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Local Institution - 508
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution - 203
      • Linz、オーストリア、4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 200
      • Wien、オーストリア、1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien、オーストリア、1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Local Institution - 202
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore、シンガポール、169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore、シンガポール、169-610
        • National Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid、スペイン、28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra、スペイン、31008
        • Local Institution - 368
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Local Institution - 371
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin、チェコ、762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin、チェコ、762 75
        • Local Institution - 221
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • ドイツ
      • Bayern、ドイツ、92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern、ドイツ、92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen、ドイツ、50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen、ドイツ、50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald、ドイツ、17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald、ドイツ、17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 273
      • Köln、ドイツ、50674
        • Local Institution - 281
      • Köln、ドイツ、50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 283
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München、ドイツ、81377
        • Local Institution - 282
      • München、ドイツ、81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München、ドイツ、81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 270
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki、フィンランド、FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere、Oulun Lääni、フィンランド、FI-33520
        • Local Institution - 240
  • フランス
      • Angers cedex 09、フランス、49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09、フランス、49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon、フランス、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3、フランス、69437
        • Local Institution - 258
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75015
        • Local Institution - 250
      • Paris、フランス、75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose、フランス、31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose、フランス、31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 210
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、ポルトガル、1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa、ポルトガル、1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Local Institution - 342
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei、台湾、114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 624
      • Tapei、台湾、10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution - 640
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin、香港
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 肉眼的完全切除（R0およびR1）を伴う切除膵管腺癌を組織学的に確認した。 神経内分泌（および混合型）腫瘍の被験者は除外されます。
  2. 膵臓がんの外科的病期分類: 腫瘍 (T) 1-3、リンパ節 (LN) N0-1、転移 (M) 0。
  3. 被験者は手術後12週間以内に治療を開始できる必要があります。
  4. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

  6. 許容可能な血液パラメータ:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/mm^3
    • 血小板数≧100,000/mm^3
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL

  7. 許容可能な血液化学レベル:

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5×正常範囲の上限（ULN）
    • -総ビリルビン≤正常上限（ギルバート症候群の参加者は、最大1.5 x ULNのビリルビンを持つことができます）
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
    • 正常または計算されたクリアランスの上限内の血清クレアチニン ≥50 mL/分/1.73 m^2。 クレアチニンクリアランスを使用する場合は、クレアチニンクリアランスの計算に実際の体重を使用する必要があります (例: Cockroft-Gault 式を使用)。 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える被験者の場合、代わりに除脂肪体重を使用する必要があります。
  8. がん抗原 (CA)19-9 <100 U/mL 無作為化から 14 日以内に評価
  9. -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲内（±15％）であることが実証された許容可能な凝固研究

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  1. -膵臓腺癌に対する以前のネオアジュバント治療または放射線療法
  2. -転移性膵臓腺癌の存在または病歴
  3. -無作為化前の5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、子宮、または非黒色腫性皮膚癌（そのすべての治療は無作為化の6か月前に完了している必要があります）
  4. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/または他の治療にもかかわらず改善されない感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義される）
  5. -B型またはC型肝炎による既知の感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または免疫抑制薬または骨髄抑制薬を投与されている被験者は、研究者の意見では、深刻な好中球減少合併症のリスクを増加させます
  6. -nab-パクリタキセルまたはゲムシタビンまたはそれらの賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴

  7. -被験者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性のある、主要な臓器系または深刻な精神障害のいずれかが関与する深刻な医学的危険因子。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 結合組織障害の病歴（例，ループス，強皮症，結節性動脈炎）
    2. -間質性肺疾患、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複数のアレルギーの病歴
    3. -サイクル1の1日目前の6か月以内の次の病歴：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重要不整脈または心電図（ECG）の異常、脳血管発作、一過性脳虚血発作、または発作性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 とゲムシタビン 1000 mg/m2
参加者は1日目、8日目、15日目にナブパクリタキセル125mg/m^2を30分から40分かけて静脈内(IV)注入し、続いてゲムシタビン1000mg/m^2を30分から40分かけてIV注入した。放射線疾患の再発、許容できない毒性、被験者または医師の決定、同意の撤回、または死亡の証拠がない限り、6サイクルの各28日治療サイクルの。
薬：nab-パクリタキセル
nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 28 日間の治療サイクルごとに 1、8、および 15 日目に、合計 6 サイクルの静脈内 (IV) 投与により投与。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ゲムシタビン
合計 6 サイクルの IV 投与による 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2。
他の名前：
  • ジェムザール
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン 1000mg/m^2
参加者は、放射線疾患の再発、許容できない毒性の証拠がない限り、6サイクルの各28日治療サイクルの1日目、8日目、15日目に、30分から40分かけてIV注入として投与されたゲムシタビン1000mg/m^2を受けました。または医師の決定、同意の撤回、または死亡。
薬：ゲムシタビン
合計 6 サイクルの IV 投与による 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2。
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線審査委員会による無病生存率（DFS）のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2018 年 12 月 31 日のデータカットオフ日までの無作為化日。検閲された参加者の DFS 追跡期間の中央値は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンで 22.242 か月、ゲムシタビン単独で 13.832 か月でした。
無病生存期間は、無作為化の日から疾患の再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 疾患の再発は、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンの独立した放射線検査によって決定されました。 再発も死亡もしなかった参加者は、無病状態の最後の腫瘍評価日、または無病状態の最後の腫瘍評価が欠落している場合は無作為化日に打ち切られました。 無病状態とは、疾患が再発したり、不確定になったり、評価できない状態ではないことを指します。 疾患の再発または死亡の前に新しい抗がん療法またはがん関連手術を受けた参加者は、新しい抗がん療法またはがん関連手術の開始前に無病状態である最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。ランダム化日。
2018 年 12 月 31 日のデータカットオフ日までの無作為化日。検閲された参加者の DFS 追跡期間の中央値は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンで 22.242 か月、ゲムシタビン単独で 13.832 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤーによる全生存期間 (OS) の推定値
時間枠：無作為化から死亡日まで。打ち切り参加者のOS追跡期間中央値は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの場合は77.832か月、ゲムシタビン単独の場合は77.799か月でした。
全生存期間は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。 研究終了時または臨床データカット終了時に生存していた参加者は、最後に生存が判明した日または臨床カットオフ日のいずれか早い方で検閲された。
無作為化から死亡日まで。打ち切り参加者のOS追跡期間中央値は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの場合は77.832か月、ゲムシタビン単独の場合は77.799か月でした。
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の投与1日目から治験薬の最後の投与後28日まで； 2018 年 12 月 31 日のデータカットオフ日まで (最大約 37 週間)。
TEAE は、治験薬または治験手順の開始時以降、治験期間の最長期間に 28 日を加えた期間までに開始または悪化する有害事象 (AE) として定義されます。 AE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 および次のスケールに基づいて等級付けされました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。 治験薬との関連性は治験責任医師によって判断されました。 治療関連の TEAE は、治験薬の一方または両方に関連すると考えられ、症例報告書に「疑いあり」として報告された TEAE として定義されます。 関係が欠落している AE は、データ要約では「治療関連」として扱われました。 IP (治験薬) は、nab-パクリタキセルおよび/またはゲムシタビンを指します。 「関連する」TEAEは、治験薬（IP）との関連性を指します。
治験薬の投与1日目から治験薬の最後の投与後28日まで； 2018 年 12 月 31 日のデータカットオフ日まで (最大約 37 週間)。
臨床化学検査室で異常が検出された参加者の数（グレード 3 ～ 4）
時間枠：治験薬の投与1日目から、治験薬の最後の投与後28日または治療中止日のいずれか遅い方まで（最長約37週間）。
選択された臨床的に重要なパラメータにおいてグレード 3 ～ 4 の臨床検査値異常を示した参加者の数。 化学パラメーターのグレードは、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準を使用してコード化されました (グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす)。
治験薬の投与1日目から、治験薬の最後の投与後28日または治療中止日のいずれか遅い方まで（最長約37週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月28日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月14日

最初の投稿 (推定)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

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キーワード

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その他の研究ID番号

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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