Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel og gemcitabin vs gemcitabin alene som adjuvant terapi for pasienter med resekert bukspyttkjertelkreft ("Apact"-studien) (apact)

13. juni 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie av Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin versus Gemcitabin alene som adjuvant terapi hos personer med kirurgisk resekert bukspyttkjerteladenokarsinom

Hensikten med denne studien er å sammenligne om det er en forsinkelse eller forebygging av tilbakefall eller død hos deltakere med kirurgisk fjernet kreft i bukspyttkjertelen som deretter tar nab-Paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin sammenlignet med de som tar gemcitabin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABI-007-PANC-003 er en fase 3, internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert studie som vil sammenligne effekten av nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin med gemcitabin alene som adjuvant behandling i 6 sykluser hos pasienter med kirurgisk resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

866

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • ICON Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 508
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 210
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finland, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Forente stater, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Forente stater, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Forente stater, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Frankrike
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Frankrike, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irland, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Local Institution - 329
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Nederland, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Nederland, 8011
        • Local Institution - 402
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 342
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • National Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Spania, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Local Institution - 371
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Tyskland, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Tyskland, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Tyskland, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Tyskland, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 270
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Local Institution - 202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1). Personer med nevroendokrine (og blandet type) svulster er ekskludert.
  2. Kirurgisk stadieinndeling av bukspyttkjertelkreft: Tumor (T) 1-3, Lymfeknute (LN) N0-1, Metastase (M) 0.
  3. Pasienten skal kunne starte behandlingen senest 12 uker etter operasjonen.
  4. ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

  6. Akseptable hematologiske parametere:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm^3
    • Blodplateantall ≥100 000/mm^3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL

  7. Akseptable blodkjeminivåer:

    • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (deltakere med Gilberts syndrom kan ha bilirubin på opptil 1,5 x ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin innenfor øvre grenser for normal eller beregnet clearance ≥50 ml/min/1,73 m^2. Hvis du bruker kreatininclearance, bør faktisk kroppsvekt brukes for å beregne kreatininclearance (f.eks. ved å bruke Cockroft-Gault-formelen). For forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, bør mager kroppsvekt brukes i stedet
  8. Kreftantigen (CA)19-9 <100 U/ml vurdert innen 14 dager etter randomisering
  9. Akseptable koagulasjonsstudier som demonstrert ved protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser (±15 %)

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Tidligere neo-adjuvant behandling eller strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  2. Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  3. Enhver annen malignitet innen 5 år før randomisering, med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor eller ikke-melanomatøs hudkreft (hvis all behandling burde vært fullført 6 måneder før randomisering)
  4. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling
  5. Kjent infeksjon med hepatitt B eller C, eller historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller individ som får immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner
  6. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor nab-paklitaksel eller gemcitabin eller noen av deres hjelpestoffer

  7. Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller studiedataintegriteten. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa)
    2. Anamnese med interstitiell lungesykdom, sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier
    3. Anamnese med følgende innen 6 måneder før syklus 1 dag 1: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertedysrytmi eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nab-paklitaksel 125 mg/m^2 pluss gemcitabin 1000 mg/m2
Deltakerne fikk nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrert som en intravenøs (IV) infusjon over 30 til 40 minutter, etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m^2 som en IV-infusjon over 30 til 40 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers behandlingssyklus i 6 sykluser, med mindre det var tegn på residiv av radiologisk sykdom, uakseptabel toksisitet, individ- eller legebeslutning, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers behandlingssyklus ved intravenøs (IV) administrering i totalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus ved IV-administrasjon i totalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Gemcitabin 1000 mg/m^2
Deltakerne fikk gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon over 30 til 40 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers behandlingssyklus i 6 sykluser, med mindre det var tegn på tilbakefall av radiologisk sykdom, uakseptabel toksisitet, emne eller legebeslutning, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus ved IV-administrasjon i totalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier-estimat for sykdomsfri overlevelse (DFS) ifølge den uavhengige radiologiske vurderingskomiteen
Tidsramme: Dato for randomisering opp til dataskjæringsdato 31. desember 2018; median DFS-oppfølgingstid for sensurerte deltakere var 22,242 måneder for nab-Paclitaxel og gemcitabin og 13,832 måneder for gemcitabin alene
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere. Tilbakefall av sykdom ble bestemt ved den uavhengige radiologiske gjennomgangen av computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Deltakere som ikke hadde tilbakefall av sykdom eller ikke døde ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato med sykdomsfri status eller randomiseringsdato dersom siste tumorvurdering med sykdomsfri status manglet. Sykdomsfri status refererte til en status som verken var tilbakevendende eller ubestemt eller ikke evaluerbar. Deltakere som mottok ny kreftbehandling eller kreftrelatert kirurgi før sykdomsresidiv eller død, ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering med sykdomsfri status før oppstart av ny kreftbehandling eller kreftrelatert kirurgi eller randomiseringsdato.
Dato for randomisering opp til dataskjæringsdato 31. desember 2018; median DFS-oppfølgingstid for sensurerte deltakere var 22,242 måneder for nab-Paclitaxel og gemcitabin og 13,832 måneder for gemcitabin alene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier estimat for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato; median OS-oppfølgingstid for sensurerte deltakere var 77.832 måneder for nab-Paclitaxel og gemcitabin og 77.799 måneder for gemcitabin alene
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltakere som var i live ved slutten av studien eller kutt i kliniske data, ble sensurert på den sist kjente for å være i live-datoen eller den kliniske cut-off-datoen, avhengig av hva som var tidligere.
Fra randomisering til dødsdato; median OS-oppfølgingstid for sensurerte deltakere var 77.832 måneder for nab-Paclitaxel og gemcitabin og 77.799 måneder for gemcitabin alene
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedikamentet opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet; frem til dataavbruddsdatoen 31. desember 2018 (opptil ca. 37 uker).
TEAE er definert som enhver uønsket hendelse (AE) som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet eller prosedyren i studieperioden gjennom den maksimale varigheten av perioden pluss 28 dager. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0 og skalaen: Grad 1 = Mild grad 2 = Moderat grad 3 = Alvorlig grad 4 = Livstruende grad 5 = Død. Forholdet til studiemedikamentet ble bestemt av etterforskeren. En behandlingsrelatert TEAE er definert som TEAE som ble ansett for å være relatert til ett eller begge studiemedikamentene og rapportert som "Mistenkt" på saksrapportskjemaet. Bivirkninger med et manglende forhold ble behandlet som "behandlingsrelatert" i dataoppsummeringer. IP (undersøkelsesprodukt) refererer til nab-Paclitaxel og/eller Gemcitabin. "Relatert" TEAE refererer til relasjon til studiemedisin (IP).
Fra dag 1 av studiemedikamentet opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet; frem til dataavbruddsdatoen 31. desember 2018 (opptil ca. 37 uker).
Antall deltakere med klinisk kjemi laboratoriepåviste abnormiteter (grad 3-4)
Tidsramme: Fra dag 1 av studiemedikamentet opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller seponeringsdatoen, avhengig av hva som var senere (opptil ca. 37 uker).
Antall deltakere med grad 3-4 laboratorieavvik i utvalgte klinisk signifikante parametere. Karakterer for kjemiparametre ble kodet ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende).
Fra dag 1 av studiemedikamentet opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller seponeringsdatoen, avhengig av hva som var senere (opptil ca. 37 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere