Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел и гемцитабин в сравнении с монотерапией гемцитабином в качестве адъювантной терапии у пациентов с резецированным раком поджелудочной железы (исследование «Apact») (apact)

13 июня 2023 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование наб-паклитаксела плюс гемцитабин по сравнению с монотерапией гемцитабином в качестве адъювантной терапии у субъектов с хирургически резецированной аденокарциномой поджелудочной железы

Целью данного исследования является сравнение задержки или предотвращения рецидива или смерти у участников с хирургически удаленным раком поджелудочной железы, которые затем принимают наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином, по сравнению с теми, кто принимает только гемцитабин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ABI-007-PANC-003 — это международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование фазы 3, в котором будет сравниваться эффективность наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином и монотерапией гемцитабином в качестве адъювантной терапии в течение 6 циклов у пациентов с хирургическим вмешательством. резецированная аденокарцинома поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

866

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bentleigh East, Австралия, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Local Institution - 508
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Австрия, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Австрия, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Австрия, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Австрия, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Австрия, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Local Institution - 202
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 210
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Германия
      • Bayern, Германия, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Германия, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Германия, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Германия, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Германия, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Германия, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Германия, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Германия, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Германия, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Германия, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Германия, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 270
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Гонконг
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Дания, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Дания, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Ирландия, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Ирландия, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Испания, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Испания, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Local Institution - 371
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Италия, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Италия, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Италия, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Италия, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • Local Institution - 329
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Нидерланды, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Нидерланды, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Нидерланды, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Нидерланды, 8011
        • Local Institution - 402
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Португалия, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Португалия, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Португалия, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Португалия, 4200
        • Local Institution - 342
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Сингапур, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Сингапур, 169-610
        • National Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Тайвань, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Финляндия, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Финляндия, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Франция
      • Angers cedex 09, Франция, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Франция, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Франция, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Франция, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Франция, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Франция, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Local Institution - 221

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная резецированная аденокарцинома протока поджелудочной железы с макроскопической полной резекцией (R0 и R1). Субъекты с нейроэндокринными (и смешанного типа) опухолями исключены.
  2. Хирургическая стадия рака поджелудочной железы: опухоль (T) 1-3, лимфатический узел (LN) N0-1, метастазы (M) 0.
  3. Субъект должен иметь возможность начать лечение не позднее, чем через 12 недель после операции.
  4. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  6. Приемлемые гематологические параметры:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм^3
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3
    • Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл

  7. Допустимые уровни биохимии крови:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) и аланинтрансаминаза (АЛТ)/глутамин-пировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) ≤2,5 × верхняя граница нормального диапазона (ВГН)
    • Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (у участников с синдромом Жильбера может быть билирубин до 1,5 x ULN)
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
    • Креатинин сыворотки в пределах верхней границы нормы или расчетный клиренс ≥50 мл/мин/1,73 м^2. При использовании клиренса креатинина для расчета клиренса креатинина следует использовать фактическую массу тела (например, по формуле Кокрофта-Голта). Для субъектов с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 следует использовать безжировую массу тела.
  8. Раковый антиген (СА)19-9 <100 ЕД/мл, оцененный в течение 14 дней после рандомизации
  9. Приемлемые исследования коагуляции, подтвержденные протромбиновым временем (ПВ) и частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) в пределах нормы (±15%).

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  1. Предшествующее неоадъювантное лечение или лучевая терапия аденокарциномы поджелудочной железы
  2. Наличие или история метастатической аденокарциномы поджелудочной железы
  3. Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, матки или немеланоматозного рака кожи (все лечение должно быть завершено за 6 месяцев до рандомизации)
  4. Активная, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии, определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение
  5. Известная инфекция гепатитом В или С, или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, или субъект, получающий иммуносупрессивные или миелосупрессивные препараты, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск серьезных нейтропенических осложнений.
  6. История аллергии или гиперчувствительности к наб-паклитакселу или гемцитабину или любому из их вспомогательных веществ

  7. Серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, или серьезные психические расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность данных исследования. К ним относятся, но не ограничиваются:

    1. Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, волчанка, склеродермия, узелковый артериит)
    2. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, медленно прогрессирующая одышка и непродуктивный кашель, саркоидоз, силикоз, идиопатический легочный фиброз, легочный гиперчувствительный пневмонит или множественные аллергии
    3. В анамнезе в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, сердечная недостаточность III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимая сердечная аритмия или нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наб-паклитаксел 125 мг/м^2 плюс гемцитабин 1000 мг/м2
Участники получали наб-паклитаксел 125 мг/м^2 в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 30-40 минут, а затем гемцитабин 1000 мг/м^2 в виде в/в инфузии в течение 30-40 минут в дни 1, 8 и 15. каждого 28-дневного цикла лечения в течение 6 циклов, за исключением случаев, когда имеются признаки рентгенологического рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, решения пациента или врача, отзыва согласия или смерти.
Лекарство: наб-паклитаксел
наб-паклитаксел 125 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла лечения путем внутривенного (в/в) введения, всего 6 циклов.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла внутривенно, всего 6 циклов.
Другие имена:
  • Гемзар
Активный компаратор: Гемцитабин 1000 мг/м^2
Участники получали гемцитабин в дозе 1000 мг/м ^ 2 в виде внутривенной инфузии в течение 30–40 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла лечения в течение 6 циклов, за исключением случаев рентгенологического рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, или решение врача, отзыв согласия или смерть.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла внутривенно, всего 6 циклов.
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана Мейера для безрецидивной выживаемости (DFS) по данным Независимого радиологического комитета по обзору
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты окончания сбора данных 31 декабря 2018 г.; медиана времени наблюдения без выдержки времени для цензурированных участников составила 22,242 месяца для наб-паклитаксела и гемцитабина и 13,832 месяца для одного гемцитабина.
Безрецидивная выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Рецидив заболевания определялся независимым рентгенологическим обзором компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Участники, у которых не было рецидива заболевания или которые не умерли, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли со статусом отсутствия заболевания или на дату рандомизации, если последняя оценка опухоли со статусом отсутствия заболевания отсутствовала. Безрецидивный статус относится к статусу, который не является ни рецидивирующим, ни неопределенным, ни не поддающимся оценке. Участники, получившие новую противораковую терапию или связанную с раком операцию до рецидива заболевания или смерти, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли со статусом отсутствия заболевания до начала новой противораковой терапии или связанной с раком операции или Дата рандомизации.
Дата рандомизации до даты окончания сбора данных 31 декабря 2018 г.; медиана времени наблюдения без выдержки времени для цензурированных участников составила 22,242 месяца для наб-паклитаксела и гемцитабина и 13,832 месяца для одного гемцитабина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каплан Мейер Оценка общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти; среднее время наблюдения за выживаемостью для цензурированных участников составило 77,832 месяца для наб-паклитаксела и гемцитабина и 77,799 месяца для одного гемцитабина.
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти. Участники, которые были живы в конце исследования или сокращения клинических данных, подвергались цензуре на дату последней известной даты, когда они были живы, или на дату клинического прекращения, в зависимости от того, что наступило раньше.
От рандомизации до даты смерти; среднее время наблюдения за выживаемостью для цензурированных участников составило 77,832 месяца для наб-паклитаксела и гемцитабина и 77,799 месяца для одного гемцитабина.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата; до даты прекращения сбора данных 31 декабря 2018 г. (примерно до 37 недель).
TEAE определяются как любые нежелательные явления (AE), которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата или процедуры в течение периода исследования в течение максимальной продолжительности периода плюс 28 дней. Тяжесть НЯ оценивалась на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (CTCAE), версия 4.0 и шкалы: 1 степень = легкая степень 2 = умеренная степень 3 = тяжелая степень 4 = угрожающая жизни степень 5 = ​​смерть. Отношение к исследуемому препарату определялось исследователем. TEAE, связанный с лечением, определяется как TEAE, которая была сочтена связанной с одним или обоими исследуемыми препаратами и отмечена как «Подозреваемая» в форме истории болезни. НЯ с отсутствующей взаимосвязью рассматривались как «связанные с лечением» в сводках данных. IP (исследуемый продукт) относится к наб-паклитакселу и/или гемцитабину. «Связанный» TEAE относится к отношению к исследуемому лекарственному средству (IP).
С 1-го дня приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата; до даты прекращения сбора данных 31 декабря 2018 г. (примерно до 37 недель).
Количество участников с аномалиями, обнаруженными лабораторией клинической химии (3–4 классы)
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или до даты прекращения лечения, в зависимости от того, что наступило позже (приблизительно до 37 недель).
Количество участников с лабораторными отклонениями 3-4 степени по выбранным клинически значимым параметрам. Степени для химических параметров были закодированы с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни).
С 1-го дня приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата или до даты прекращения лечения, в зависимости от того, что наступило позже (приблизительно до 37 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Клинические исследования наб-паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться