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Nab-paclitaxel e gemcitabina vs gemcitabina da sola come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma pancreatico resecato (lo studio "Apact") (apact)

13 giugno 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato su Nab-Paclitaxel più gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina come terapia adiuvante in soggetti con adenocarcinoma pancreatico resecato chirurgicamente

Lo scopo di questo studio è confrontare se vi è un ritardo o una prevenzione della recidiva o della morte nei partecipanti con carcinoma pancreatico rimosso chirurgicamente che poi assumono nab-Paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto a quelli che assumono gemcitabina da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABI-007-PANC-003 è uno studio di Fase 3, internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che metterà a confronto l'efficacia di nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina come trattamento adiuvante per 6 cicli in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

866

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 508
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Austria, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 202
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 210
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Francia
      • Angers cedex 09, Francia, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Francia, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHU La Milétrie
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Francia, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Francia, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Germania
      • Bayern, Germania, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Germania, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Germania, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Germania, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Germania, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Germania, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Germania, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Germania, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Germania, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 270
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irlanda, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Local Institution - 329
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Olanda, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Olanda, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Olanda, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Olanda, 8011
        • Local Institution - 402
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portogallo, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portogallo, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Local Institution - 342
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • National Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 371
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico duttale resecato istologicamente confermato con resezione completa macroscopica (R0 e R1). Sono esclusi i soggetti con tumori neuroendocrini (e di tipo misto).
  2. Stadiazione chirurgica del cancro al pancreas: Tumore (T) 1-3, Linfonodo (LN) N0-1, Metastasi (M) 0.
  3. Il soggetto dovrebbe essere in grado di iniziare il trattamento entro e non oltre 12 settimane dopo l'intervento.
  4. ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  6. Parametri ematologici accettabili:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cell/mm^3
    • Conta piastrinica ≥100.000/mm^3
    • Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL

  7. Livelli ematici accettabili:

    • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina transaminasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤2,5 × limite superiore del range normale (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (i partecipanti con sindrome di Gilbert possono avere bilirubina fino a 1,5 x ULN)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica entro i limiti superiori della clearance normale o calcolata ≥50 mL/min/1,73 m^2. Se si utilizza la clearance della creatinina, per il calcolo della clearance della creatinina deve essere utilizzato il peso corporeo effettivo (p. es., utilizzando la formula di Cockroft-Gault). Per i soggetti con un indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2 si dovrebbe invece utilizzare il peso corporeo magro
  8. Antigene tumorale (CA)19-9 <100 U/mL valutato entro 14 giorni dalla randomizzazione
  9. Studi di coagulazione accettabili come dimostrato dal tempo di protrombina (PT) e dal tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali (±15%)

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Precedente trattamento neo-adiuvante o radioterapia per adenocarcinoma pancreatico
  2. Presenza o anamnesi di adenocarcinoma pancreatico metastatico
  3. Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero o del cancro della pelle non melanomatoso (tutti i trattamenti devono essere stati completati 6 mesi prima della randomizzazione)
  4. Infezione(i) batterica, virale o fungina attiva, non controllata che richiede una terapia sistemica, definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altro trattamento
  5. Infezione nota da epatite B o C, o storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o soggetto che riceve farmaci immunosoppressivi o mielosoppressivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche
  6. Storia di allergia o ipersensibilità al nab-paclitaxel o alla gemcitabina o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti

  7. Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a:

    1. Storia di disturbi del tessuto connettivo (p. es., lupus, sclerodermia, arterite nodosa)
    2. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple
    3. Storia dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione incontrollata, clinicamente significativa aritmia cardiaca o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 più gemcitabina 1000 mg/m2
I partecipanti hanno ricevuto nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato come infusione endovenosa (IV) da 30 a 40 minuti, seguita da gemcitabina 1000 mg/m^2 come infusione IV da 30 a 40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni per 6 cicli, a meno che non vi fosse evidenza di recidiva della malattia radiologica, tossicità inaccettabile, decisione del soggetto o del medico, revoca del consenso o decesso.
Droga: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni mediante somministrazione endovenosa (IV) per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni mediante somministrazione endovenosa per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore attivo: Gemcitabina 1000 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata come infusione endovenosa da 30 a 40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni per 6 cicli, a meno che non vi fosse evidenza di recidiva della malattia radiologica, tossicità inaccettabile, soggetto o decisione del medico, ritiro del consenso o morte.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni mediante somministrazione endovenosa per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo l'Independent Radiological Review Committee
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati del 31 dicembre 2018; il tempo mediano di follow-up DFS per i partecipanti censurati è stato di 22,242 mesi per nab-Paclitaxel e gemcitabina e di 13,832 mesi per la sola gemcitabina
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di recidiva della malattia o di morte, a seconda di quale si sia verificata per prima. La recidiva della malattia è stata determinata dalla revisione radiologica indipendente delle scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). I partecipanti che non hanno avuto recidive di malattia o non sono deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore con stato libero da malattia o alla data di randomizzazione se mancava l'ultima valutazione del tumore con stato libero da malattia. Lo stato libero da malattia si riferiva a uno stato che non era né ricorrente né indeterminato o non valutabile. I partecipanti che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale o un intervento chirurgico correlato al cancro prima della recidiva della malattia o della morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore con stato libero da malattia prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale o intervento chirurgico correlato al cancro o il data di randomizzazione.
Data di randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati del 31 dicembre 2018; il tempo mediano di follow-up DFS per i partecipanti censurati è stato di 22,242 mesi per nab-Paclitaxel e gemcitabina e di 13,832 mesi per la sola gemcitabina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaplan Meier Stima della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso; il tempo di follow-up mediano di OS per i partecipanti censurati è stato di 77,832 mesi per nab-Paclitaxel e gemcitabina e di 77,799 mesi per la sola gemcitabina
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che erano in vita alla fine dello studio o del taglio dei dati clinici sono stati censurati nell'ultima data nota per essere in vita o nella data limite clinica, a seconda di quale fosse precedente.
Dalla randomizzazione alla data del decesso; il tempo di follow-up mediano di OS per i partecipanti censurati è stato di 77,832 mesi per nab-Paclitaxel e gemcitabina e di 77,799 mesi per la sola gemcitabina
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; fino alla data limite dei dati del 31 dicembre 2018 (fino a circa 37 settimane).
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso (AE) che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio o della procedura del periodo di studio per la durata massima del periodo più 28 giorni. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0 e alla scala: Grado 1 = Lieve Grado 2 = Moderato Grado 3 = Grave Grado 4 = Pericolo di vita Grado 5 = Morte. La relazione con il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Un TEAE correlato al trattamento è definito come TEAE che è stato considerato correlato a uno o entrambi i farmaci in studio e riportato come "Sospetto" nel modulo di segnalazione del caso. Gli eventi avversi con una relazione mancante sono stati trattati come "correlati al trattamento" nei riepiloghi dei dati. IP (prodotto sperimentale) si riferisce a nab-Paclitaxel e/o Gemcitabina. TEAE "correlato" si riferisce alla relazione con il farmaco in studio (IP).
Dal giorno 1 del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; fino alla data limite dei dati del 31 dicembre 2018 (fino a circa 37 settimane).
Il numero di partecipanti con anomalie rilevate in laboratorio di chimica clinica (grado 3-4)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o dalla data di interruzione del trattamento, se successiva (fino a circa 37 settimane).
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3-4 in parametri clinicamente significativi selezionati. I gradi per i parametri chimici sono stati codificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (Grado 3= grave, Grado 4= pericolo di vita).
Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o dalla data di interruzione del trattamento, se successiva (fino a circa 37 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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