Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel a gemcitabin vs samotný gemcitabin jako adjuvantní terapie pro pacienty s resekovaným karcinomem pankreatu (studie „Apact“) (apact)

13. června 2023 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie Nab-Paclitaxel plus gemcitabin versus samotný gemcitabin jako adjuvantní terapie u pacientů s chirurgicky resekovaným adenokarcinomem pankreatu

Účelem této studie je porovnat, zda dochází k oddálení nebo prevenci recidivy nebo úmrtí u účastníků s chirurgicky odstraněným karcinomem slinivky břišní, kteří poté užívají nab-Paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s těmi, kteří užívají samotný gemcitabin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABI-007-PANC-003 je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3, která bude porovnávat účinnost nab-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem se samotným gemcitabinem jako adjuvantní léčbou po dobu 6 cyklů u pacientů s chirurgicky resekovaný adenokarcinom pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

866

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bentleigh East, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Local Institution - 508
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 210
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finsko, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Francie
      • Angers cedex 09, Francie, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Francie, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Francie, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Francie, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Francie, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Francie, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Holandsko, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Holandsko, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Holandsko, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Holandsko, 8011
        • Local Institution - 402
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hongkong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irsko, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irsko, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irsko, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Itálie, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Local Institution - 329
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Německo
      • Bayern, Německo, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Německo, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Německo, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Německo, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Německo, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Německo, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Německo, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Německo, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Německo, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 270
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Local Institution - 342
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Local Institution - 202
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • National Cancer Center
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Spojené království, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Spojené státy, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 371

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu s makroskopickou kompletní resekcí (R0 a R1). Jedinci s neuroendokrinními (a smíšenými typy) nádorů jsou vyloučeni.
  2. Chirurgický staging karcinomu pankreatu: Tumor (T) 1-3, Lymfatická uzlina (LN) N0-1, Metastáza (M) 0.
  3. Subjekt by měl být schopen zahájit léčbu nejpozději 12 týdnů po operaci.
  4. ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  6. Přijatelné hematologické parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm^3
    • Počet krevních destiček ≥100 000/mm^3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl

  7. Přijatelné hladiny chemie krve:

    • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alanintransamináza (ALT)/sérová glutamát-pyruvictransamináza (SGPT) ≤2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normy (účastníci s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin až 1,5 x ULN)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin v rámci horních limitů normální nebo vypočtené clearance ≥50 ml/min/1,73 m^2. Pokud používáte clearance kreatininu, měla by být pro výpočet clearance kreatininu použita skutečná tělesná hmotnost (např. pomocí Cockroft-Gaultova vzorce). U subjektů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 by se měla místo toho použít štíhlá tělesná hmotnost
  8. Rakovinový antigen (CA)19-9 <100 U/ml hodnocený do 14 dnů od randomizace
  9. Přijatelné koagulační studie prokázané protrombinovým časem (PT) a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) v normálních mezích (±15 %)

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Předchozí neoadjuvantní léčba nebo radiační terapie u adenokarcinomu pankreatu
  2. Přítomnost nebo anamnéza metastatického adenokarcinomu pankreatu
  3. Jakákoli jiná malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, dělohy nebo nemelanomatózního karcinomu kůže (jehož veškerá léčba by měla být dokončena 6 měsíců před randomizací)
  4. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu, definované jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě
  5. Známá infekce hepatitidou B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo subjekt užívající imunosupresivní nebo myelosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací
  6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na nab-paclitaxel nebo gemcitabin nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku

  7. Vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů nebo vážné psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu dat studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

    1. Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. lupus, sklerodermie, arteritis nodosa)
    2. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pomalu progredující dušnost a neproduktivní kašel, sarkoidóza, silikóza, idiopatická plicní fibróza, plicní hypersenzitivní pneumonitida nebo mnohočetné alergie
    3. Anamnéza následujících 6 měsíců před cyklem 1 Den 1: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze, klinicky významné srdeční dysrytmie nebo abnormalita elektrokardiogramu (EKG), cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 plus gemcitabin 1000 mg/m2
Účastníci dostávali nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 podávaný jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 až 40 minut, následně gemcitabin 1000 mg/m^2 jako IV infuzi po dobu 30 až 40 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu po dobu 6 cyklů, pokud se neprokázala recidiva radiologického onemocnění, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí subjektu nebo lékaře, odvolání souhlasu nebo smrt.
Lék: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu intravenózním (IV) podáváním celkem 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu IV podáním celkem 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Aktivní komparátor: Gemcitabin 1000 mg/m^2
Účastníci dostávali gemcitabin 1000 mg/m^2 podávaný jako IV infuze po dobu 30 až 40 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu po dobu 6 cyklů, pokud se neprokázala recidiva radiologického onemocnění, nepřijatelná toxicita, subjekt nebo rozhodnutí lékaře, odvolání souhlasu nebo smrt.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu IV podáním celkem 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan Meierův odhad pro přežití bez onemocnění (DFS) podle nezávislého radiologického revizního výboru
Časové okno: Datum randomizace do data uzávěrky dat 31. prosince 2018; střední doba sledování DFS u cenzurovaných účastníků byla 22,242 měsíců pro nab-Paclitaxel a gemcitabin a 13,832 měsíců pro samotný gemcitabin
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Recidiva onemocnění byla stanovena nezávislým radiologickým přehledem vyšetření pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Účastníci, kteří neměli recidivu onemocnění nebo nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru se statusem bez onemocnění nebo k datu randomizace, pokud chybělo poslední hodnocení nádoru se statusem bez onemocnění. Stav bez onemocnění odkazoval na stav, který nebyl ani recidivující, ani neurčitý nebo nehodnotitelný. Účastníci, kteří podstoupili novou protinádorovou terapii nebo chirurgický zákrok související s rakovinou před recidivou onemocnění nebo úmrtím, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nádoru se statusem bez onemocnění před zahájením nové protinádorové léčby nebo chirurgického zákroku souvisejícího s rakovinou nebo datum randomizace.
Datum randomizace do data uzávěrky dat 31. prosince 2018; střední doba sledování DFS u cenzurovaných účastníků byla 22,242 měsíců pro nab-Paclitaxel a gemcitabin a 13,832 měsíců pro samotný gemcitabin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan Meier Odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí; medián doby sledování OS u cenzurovaných účastníků byl 77,832 měsíců pro nab-Paclitaxel a gemcitabin a 77,799 měsíců pro samotný gemcitabin
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří byli naživu na konci studie nebo vyřazení klinických dat, byli cenzurováni k datu, o kterém je známo, že žili jako poslední, nebo k datu klinického ukončení, podle toho, co bylo dříve.
Od randomizace k datu úmrtí; medián doby sledování OS u cenzurovaných účastníků byl 77,832 měsíců pro nab-Paclitaxel a gemcitabin a 77,799 měsíců pro samotný gemcitabin
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE's)
Časové okno: Ode dne 1 studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; do data uzávěrky dat 31. prosince 2018 (cca do 37 týdnů).
TEAE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá událost (AE), která začíná nebo se zhoršuje na nebo po začátku studovaného léku nebo postupu studijního období po maximální trvání období plus 28 dní. Závažnost AEs byla odstupňována na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0 a stupnice: Stupeň 1 = mírný stupeň 2 = střední stupeň 3 = závažný stupeň 4 = život ohrožující stupeň 5 = smrt. Vztah ke studovanému léčivu byl stanoven zkoušejícím. TEAE související s léčbou je definována jako TEAE, která byla považována za související s jedním nebo oběma studovanými léky a ve formuláři zprávy o případu byla uvedena jako „podezření“. NÚ s chybějícím vztahem byly v souhrnech dat považovány za „související s léčbou“. IP (zkušební produkt) označuje nab-Paclitaxel a/nebo gemcitabin. "Související" TEAE odkazuje na vztah ke studovanému léčivu (IP).
Ode dne 1 studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; do data uzávěrky dat 31. prosince 2018 (cca do 37 týdnů).
Počet účastníků s abnormalitami zjištěnými klinickou chemií (3.–4. stupeň)
Časové okno: Ode dne 1 studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo data ukončení léčby, podle toho, co bylo později (až přibližně do 37 týdnů).
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3-4 ve vybraných klinicky významných parametrech. Stupně pro chemické parametry byly kódovány pomocí obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (3. stupeň = závažné, 4. stupeň = život ohrožující).
Ode dne 1 studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo data ukončení léčby, podle toho, co bylo později (až přibližně do 37 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit