- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01964430
Nab-paclitaxel och gemcitabin vs gemcitabin ensamt som adjuvant terapi för patienter med resekerad bukspottkörtelcancer ("Apact"-studien) (apact)
En fas 3, multicenter, öppen, randomiserad studie av Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin versus Gemcitabin enbart som adjuvant terapi hos patienter med kirurgiskt resekerade pankreasadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bentleigh East, Australien, 3165
- Monash Medical Centre Moorabbin Campus
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Saint Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Local Institution - 509
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Malvern, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Malvern, Australien, 3144
- Local Institution - 503
-
Randwick, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Randwick, Australien, 2031
- Local Institution - 500
-
Woodville South, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Local Institution - 505
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution - 501
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Local Institution - 507
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Local Institution - 504
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- Icon Cancer Center
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- Local Institution - 502
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Local Institution - 506
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Local Institution - 508
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1070
- Local Institution - 211
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- Local Institution - 213
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution - 210
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Local Institution - 231
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Local Institution - 232
-
Odense C, Danmark, 5000
- Local Institution - 230
-
Odense C, Danmark, 5000
- Onk.Dep., Odense Universitets hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Helsinki, Finland, FI-00290
- Local Institution - 241
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Local Institution - 242
-
-
Oulun Lääni
-
Tampere, Oulun Lääni, Finland, FI-33520
- Local Institution - 240
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, Frankrike, 49033
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers
-
Angers cedex 09, Frankrike, 49033
- Local Institution - 253
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille France
-
Lille, Frankrike, 59037
- Local Institution - 257
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Local Institution - 252
-
Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
-
Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
- Local Institution - 258
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75015
- Local Institution - 250
-
Paris, Frankrike, 75651
- Local Institution - 259
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- CHU La Miletrie
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Local Institution - 251
-
Toulose, Frankrike, 31059
- Local Institution - 256
-
Toulose, Frankrike, 31059
- Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Local Institution - 043
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Local Institution - 044
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Local Institution - 001
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 9411
- University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Local Institution - 059
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Local Institution - 022
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Institute Cancer Spec
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Local Institution - 031
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Gainesville Heme Oncology Associates
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Local Institution - 011
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami and Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Local Institution - 039
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 32207
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Georgia Cancer Specialist
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2483
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2483
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel-Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Local Institution - 040
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 045
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Local Institution - 036
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Center Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Local Institution - 021
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Local Institution - 048
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Local Institution - 064
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- MSKCC Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Local Institution - 025
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021-6007
- Local Institution - 008
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021-6007
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Local Institution - 032
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Local Institution - 013
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
- Local Institution - 066
-
Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
- MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
- State University of New York Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Local Institution - 051
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Local Institution - 030
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
- University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Local Institution - 047
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation IRB
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Local Institution - 020
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Local Institution - 054
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Local Institution - 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Local Institution - 049
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Local Institution - 019
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Local Institution - 016
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Local Institution - 027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Care
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Local Institution - 023
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Inst
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Local Institution - 004
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
- Local Institution - 002
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
- Vanderbilt- Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Local Institution - 062
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Local Institution - 010
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Local Institution - 050
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 041
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Local Institution - 038
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Local Institution - 003
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
- Virginia Mason Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Local Institution - 014
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Madison Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 601
-
Sha Tin, Hong Kong
- Local Institution - 602
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland, T12 DFK4
- Local Institution - 311
-
Dublin 4, Irland, 4
- Local Institution - 310
-
Dublin 4, Irland, 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Local Institution - 325
-
Ancona, Italien, 60020
- Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution - 330
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Firenze, Italien, 50134
- Local Institution - 328
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Meldola, Italien, 47014
- Local Institution - 331
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italien, 20132
- Local Institution - 321
-
Milano, Italien, 20162
- Local Institution - 322
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Pisa, Italien, 56126
- Local Institution - 324
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Local Institution - 333
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00144
- Local Institution - 323
-
Roma, Italien, 00168
- Local Institution - 327
-
Roma, Italien, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Local Institution - 326
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Local Institution - 332
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Verona, Italien, 37134
- Local Institution - 320
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Local Institution - 329
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Local Institution - 102
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Local Institution - 101
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 100
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Local Institution - 104
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 103
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Local Institution - 641
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Local Institution - 642
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Local Institution - 640
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Local Institution - 400
-
Eindhoven, Nederländerna, 5632 EJ
- Catharina Hospital
-
Eindhoven, Nederländerna, 5632 EJ
- Local Institution - 403
-
Zwolle, Nederländerna, 8011
- ISALA Klinieken
-
Zwolle, Nederländerna, 8011
- Local Institution - 402
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1069-639
- Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1069-639
- Local Institution - 340
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Local Institution - 341
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4200
- Local Institution - 342
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Local Institution - 610
-
Singapore, Singapore, 169-610
- Local Institution - 611
-
Singapore, Singapore, 169-610
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 360
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Clinic Barcelona Hospital Universitari
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution - 363
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Local Institution - 370
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 367
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution - 362
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramon y Cajal Univeresity Hospital
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 372
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 365
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral
-
Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 361
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 369
-
Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
- Local Institution - 368
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Local Institution - 366
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution - 364
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Local Institution - 371
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Local Institution - 382
-
Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
- Local Institution - 380
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Local Institution - 381
-
Sheffield South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SS
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution - 620
-
Tainan, Taiana, Taiwan, 704
- Local Institution - 625
-
Tainan, Taiana, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 623
-
Taipei, Taiwan, 114
- Local Institution - 622
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 624
-
Tapei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 621
-
Tapei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Local Institution - 220
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
-
Zlin, Tjeckien, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
Zlin, Tjeckien, 762 75
- Local Institution - 221
-
-
-
-
-
Bayern, Tyskland, 92637
- Klinikum Weiden
-
Bayern, Tyskland, 92637
- Local Institution - 280
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Local Institution - 272
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Dresden, Tyskland, D-01307
- Local Institution - 278
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Local Institution - 277
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinkum Frankfurt
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Local Institution - 284
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Local Institution - 275
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Local Institution - 279
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 273
-
Köln, Tyskland, 50674
- Local Institution - 281
-
Köln, Tyskland, 50674
- Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Local Institution - 274
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution - 283
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Tyskland, 81377
- Local Institution - 282
-
München, Tyskland, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
München, Tyskland, 81737
- Local Institution - 276
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tubingen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0271
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 270
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Ungern, 1097
- Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1097
- Local Institution - 293
-
Budapest, Ungern, 1145
- Local Institution - 291
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Local Institution - 290
-
Gyor, Ungern, 9024
- Local Institution - 292
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
-
Szeged, Ungern, 6720
- Local Institution - 295
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- Medical University of Graz
-
Graz, Österrike, 8036
- Local Institution - 205
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Local Institution - 203
-
Linz, Österrike, 4010
- Hospital of Elisabethinen Linz
-
Linz, Österrike, 4010
- Local Institution - 206
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Local Institution - 204
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wels, Österrike, 4600
- Local Institution - 0207
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Österrike, 1090
- Local Institution - 200
-
Wien, Österrike, 1100
- Kaiser-Franz-Josef Spital
-
Wien, Österrike, 1100
- Local Institution - 201
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- Hospital Wiener Neustadt
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- Local Institution - 202
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat resekerat duktalt pankreasadenokarcinom med makroskopisk fullständig resektion (R0 och R1). Patienter med neuroendokrina (och blandade typ) tumörer är uteslutna.
- Kirurgisk stadieindelning av pankreascancer: Tumör (T) 1-3, lymfkörtel (LN) N0-1, Metastas (M) 0.
- Patienten ska kunna påbörja behandlingen senast 12 veckor efter operationen.
- ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
Godtagbara hematologiska parametrar:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/mm^3
- Trombocytantal ≥100 000/mm^3
- Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
Acceptabla blodkeminivåer:
- Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alanintransaminas (ALT)/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ övre normalgräns (deltagare med Gilberts syndrom kan ha bilirubin på upp till 1,5 x ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin inom övre gränser för normalt eller beräknat clearance ≥50 ml/min/1,73 m^2. Om du använder kreatininclearance ska den faktiska kroppsvikten användas för att beräkna kreatininclearance (t.ex. med hjälp av Cockroft-Gault-formeln). För försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2 bör mager kroppsvikt användas istället
- Cancerantigen (CA)19-9 <100 U/mL bedömd inom 14 dagar efter randomisering
- Acceptabla koagulationsstudier som demonstreras av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser (±15 %)
Exklusions kriterier:
Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Tidigare neoadjuvant behandling eller strålbehandling för pankreasadenokarcinom
- Förekomst av eller historia av metastaserande pankreasadenokarcinom
- Alla andra maligniteter inom 5 år före randomiseringen, med undantag för adekvat behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmodercancer eller icke-melanomatös hudcancer (all behandling borde ha avslutats 6 månader före randomiseringen)
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi, definierade som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling
- Känd infektion med hepatit B eller C, eller historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion, eller patient som får immunsuppressiva eller myelosuppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer
- Anamnes på allergi eller överkänslighet mot nab-paklitaxel eller gemcitabin eller något av deras hjälpämnen
Allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, eller allvarliga psykiatriska störningar, som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller studiedataintegriteten. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:
- Historik med bindvävsrubbningar (t.ex. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa)
- Historik med interstitiell lungsjukdom, långsamt progredierande dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, lungöverkänslighetspneumonit eller multipla allergier
- Historik av följande inom 6 månader före cykel 1 Dag 1: en hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifera artär bypasstransplantat, New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtrytmrubbningar eller EKG-avvikelse, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller anfallsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 plus gemcitabin 1000 mg/m2
Deltagarna fick nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrerat som en intravenös (IV) infusion under 30 till 40 minuter, följt av gemcitabin 1000 mg/m^2 som en IV-infusion under 30 till 40 minuter på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28-dagars behandlingscykel under 6 cykler, såvida det inte fanns tecken på återkommande röntgensjukdomar, oacceptabel toxicitet, patientens eller läkarens beslut, återkallande av samtycke eller dödsfall.
|
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagars behandlingscykel genom intravenös (IV) administrering under totalt 6 cykler.
Andra namn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 och 15 av en 28-dagarscykel genom intravenös administrering under totalt 6 cykler.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Gemcitabin 1000 mg/m^2
Deltagarna fick gemcitabin 1000 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion under 30 till 40 minuter på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28-dagars behandlingscykel under 6 cykler, såvida det inte fanns tecken på återkommande röntgensjukdom, oacceptabel toxicitet, ämne eller läkares beslut, återkallande av samtycke eller dödsfall.
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 och 15 av en 28-dagarscykel genom intravenös administrering under totalt 6 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kaplan Meier Estimate for Disease Free Survival (DFS) Enligt Independent Radiological Review Committee
Tidsram: Datum för randomisering fram till brytdatum för data den 31 december 2018; median DFS-uppföljningstiden för censurerade deltagare var 22,242 månader för nab-Paclitaxel och gemcitabin och 13,832 månader för enbart gemcitabin
|
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomens återfall eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Återkommande sjukdomar bestämdes genom den oberoende radiologiska granskningen av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Deltagare som inte hade återfall i sjukdomen eller inte dog censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet med sjukdomsfri status eller randomiseringsdatumet om den senaste tumörbedömningen med sjukdomsfri status saknades.
Sjukdomsfri status avser en status som varken var återkommande eller obestämd eller inte utvärderbar.
Deltagare som fick ny cancerbehandling eller cancerrelaterad kirurgi före sjukdomens återfall eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen med sjukdomsfri status före starten av ny cancerbehandling eller cancerrelaterad kirurgi eller randomiseringsdatum.
|
Datum för randomisering fram till brytdatum för data den 31 december 2018; median DFS-uppföljningstiden för censurerade deltagare var 22,242 månader för nab-Paclitaxel och gemcitabin och 13,832 månader för enbart gemcitabin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kaplan Meier uppskattning av total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum; median OS-uppföljningstiden för censurerade deltagare var 77,832 månader för nab-Paclitaxel och gemcitabin och 77,799 månader för enbart gemcitabin
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Deltagare som levde vid slutet av studien eller vid klippning av kliniska data censurerades på det senast kända datumet för att vara vid liv eller det kliniska slutdatumet, beroende på vilket som var tidigare.
|
Från randomisering till dödsdatum; median OS-uppföljningstiden för censurerade deltagare var 77,832 månader för nab-Paclitaxel och gemcitabin och 77,799 månader för enbart gemcitabin
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; fram till datumet för datastoppdatum den 31 december 2018 (upp till cirka 37 veckor).
|
TEAE definieras som alla biverkningar (AE) som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet eller förfarandet under studieperioden under periodens maximala varaktighet plus 28 dagar.
Allvarligheten av biverkningar graderades utifrån National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 och skalan: Grad 1 = Mild grad 2 = Måttlig grad 3 = Allvarlig grad 4 = Livshotande grad 5 = Död.
Relationen till studieläkemedlet fastställdes av utredaren.
En behandlingsrelaterad TEAE definieras som TEAE som ansågs vara relaterad till ett eller båda studieläkemedlen och rapporterades som "misstänkt" på fallrapportformuläret.
AE med en saknad relation behandlades som "behandlingsrelaterade" i datasammanfattningar.
IP (undersökningsprodukt) avser nab-Paclitaxel och/eller Gemcitabin.
"Relaterad" TEAE avser relation till studieläkemedel (IP).
|
Från dag 1 av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; fram till datumet för datastoppdatum den 31 december 2018 (upp till cirka 37 veckor).
|
Antalet deltagare med kliniska laboratorieupptäckta avvikelser (grad 3-4)
Tidsram: Från dag 1 av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller datumet för avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som var senare (upp till cirka 37 veckor).
|
Antalet deltagare med grad 3-4 laboratorieavvikelser i utvalda kliniskt signifikanta parametrar.
Betyg för kemiparametrar kodades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Grad 3 = allvarlig, Grad 4 = livshotande).
|
Från dag 1 av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller datumet för avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som var senare (upp till cirka 37 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Reni M, Braverman J, Hendifar A, Li CP, Macarulla T, Oh DY, Riess H, Tempero M, Lu B, Marcus J, Joshi N, Botteman M, Dueck AC. Evaluation of Minimal Important Difference and Responder Definition in the EORTC QLQ-PAN26 Module for Assessing Health-Related Quality of Life in Patients with Surgically Resected Pancreatic Adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7545-7554. doi: 10.1245/s10434-021-09816-z. Epub 2021 Apr 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- ABI-007-PANC-003
- 2013-003398-91 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniska prövningar på nab-Paclitaxel
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
CelgeneAvslutadKolorektala neoplasmerFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekryteringStudie av B013 och Nab-Paclitaxel för lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancerTrippel negativ bröstcancer (TNBC)Kina
-
Hellenic Oncology Research GroupAvslutadMage och Gastro-esofageal Junction (GEJ) CancerGrekland
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering