Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paklitakseli ja gemsitabiini vs. gemsitabiini yksinään adjuvanttihoitona potilaille, joilla on leikattu haimasyöpä ("Apact"-tutkimus) (apact)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu Nab-Paclitaxel Plus gemsitabiini versus gemsitabiini yksinään adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu haiman adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, esiintyykö uusiutumisen tai kuoleman viivästymistä tai estymistä potilailla, joilla on kirurgisesti poistettu haimasyöpä ja jotka sitten ottavat nab-Paclitaxel-valmistetta yhdessä gemsitabiinin kanssa, verrattuna niihin, jotka ottavat gemsitabiinia yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ABI-007-PANC-003 on vaiheen 3, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nab-paklitakselin tehoa yhdessä gemsitabiinin kanssa gemsitabiinin tehoa yksinään adjuvanttihoitona 6 syklin ajan potilailla, joilla on leikkaushoito. leikattu haiman adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

866

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Alankomaat, 5632 EJ
        • Catharina hospital
      • Eindhoven, Alankomaat, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Alankomaat, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Alankomaat, 8011
        • Local Institution - 402
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 508
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 210
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario De Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Local Institution - 371
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanti, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irlanti, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irlanti, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Local Institution - 329
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution - 640
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital Da Luz
      • Lisboa, Portugali, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugali, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugali, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugali, 4200
        • Local Institution - 342
      • Angers cedex 09, Ranska, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Ranska, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Ranska, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Ranska, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Ranska, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Ranska, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
      • Bayern, Saksa, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Saksa, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Saksa, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Saksa, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Saksa, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Saksa, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Saksa, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Saksa, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Saksa, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Saksa, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Saksa, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 270
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • National Cancer Center
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Suomi, FI-33520
        • Local Institution - 240
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Tšekki, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Tšekki, 762 75
        • Local Institution - 221
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu resektoitu duktaalinen haiman adenokarsinooma makroskooppisella täydellisellä resektiolla (R0 ja R1). Koehenkilöt, joilla on neuroendokriinisia (ja sekatyyppisiä) kasvaimia, eivät sisälly tähän.
  2. Haimasyövän leikkausvaihe: Kasvain (T) 1-3, imusolmuke (LN) N0-1, metastaasi (M) 0.
  3. Potilaan tulee voida aloittaa hoito viimeistään 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
  4. ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Hyväksyttävät hematologiset parametrit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl
  7. Hyväksytyt veren kemialliset tasot:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini voi olla jopa 1,5 x ULN)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini normaalin ylärajojen sisällä tai laskennallinen puhdistuma ≥50 ml/min/1,73 m^2. Jos käytetään kreatiniinipuhdistumaa, kreatiniinipuhdistuman laskemiseen tulee käyttää todellista ruumiinpainoa (esim. Cockroft-Gault-kaavaa). Koehenkilöille, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m2, tulisi sen sijaan käyttää laihaa painoa.
  8. Syöpäantigeeni (CA) 19-9 <100 U/ml arvioitu 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  9. Hyväksyttävät hyytymistutkimukset, jotka on osoitettu protrombiiniajalla (PT) ja osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT) normaaleissa rajoissa (±15 %)

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Aiempi neoadjuvanttihoito tai sädehoito haiman adenokarsinooman hoitoon
  2. Metastaattisen haiman adenokarsinooman olemassaolo tai historia
  3. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan, kohdun in situ karsinoomaa tai ei-melanomatoottista ihosyöpää (jonka kaikki hoito on pitänyt saada päätökseen 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
  4. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään infektioon liittyviksi jatkuviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta
  5. Tiedossa oleva hepatiitti B- tai C-infektio tai aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai henkilö, joka saa immunosuppressiivisia tai myelosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä
  6. Aiempi allergia tai yliherkkyys nab-paklitakselille tai gemsitabiinille tai jollekin niiden apuaineelle
  7. Vakavat lääketieteelliset riskitekijät, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, tai vakavat psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden. Näitä ovat muun muassa:

    1. Aiemmat sidekudossairaudet (esim. lupus, skleroderma, nodosa-valtimotulehdus)
    2. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita
    3. Seuraavien anamneesissa 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1 Päivä 1: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai EKG:n poikkeavuus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 plus gemsitabiini 1000 mg/m2
Osallistujat saivat nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 30-40 minuutin aikana, minkä jälkeen gemsitabiinia 1000 mg/m^2 laskimoon 30-40 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 jokaisesta 28 päivän hoitojaksosta 6 syklin ajan, ellei ollut näyttöä radiologisen taudin uusiutumisesta, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, potilaan tai lääkärin päätöksestä, suostumuksen peruuttamisesta tai kuolemasta.
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana laskimonsisäisellä (IV) annolla yhteensä 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Abraxane
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä IV-annolla yhteensä 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Gemzar
Active Comparator: Gemsitabiini 1000 mg/m2
Osallistujat saivat gemsitabiinia 1 000 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 30–40 minuutin aikana kunkin 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 6 syklin ajan, ellei ollut todisteita radiologisen taudin uusiutumisesta, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta. tai lääkärin päätös, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä IV-annolla yhteensä 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan Meierin arvio taudista vapaasta eloonjäämisestä (DFS) riippumattoman radiologisen arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä tietojen katkaisupäivään 31. joulukuuta 2018 asti; DFS-seurantaajan mediaani sensuroiduilla osallistujilla oli 22 242 kuukautta nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla ja 13 832 kuukautta pelkällä gemsitabiinilla
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Taudin uusiutuminen määritettiin tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella. Osallistujat, joilla ei ollut taudin uusiutumista tai jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisenä kasvainarviointipäivänä, jolla oli taudista vapaa tila, tai satunnaistamispäivänä, jos viimeinen taudista vapaan tilan kasvainarviointi puuttui. Taudista vapaa-status viittasi tilaan, joka ei ollut toistuva, epämääräinen tai ei arvioitavissa. Osallistujat, jotka saivat uutta syöpähoitoa tai syöpään liittyvää leikkausta ennen taudin uusiutumista tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä ja niillä oli taudista vapaa asema ennen uuden syöpähoidon tai syöpään liittyvän leikkauksen aloittamista tai satunnaistamisen päivämäärä.
Satunnaistamisen päivämäärä tietojen katkaisupäivään 31. joulukuuta 2018 asti; DFS-seurantaajan mediaani sensuroiduilla osallistujilla oli 22 242 kuukautta nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla ja 13 832 kuukautta pelkällä gemsitabiinilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään; mediaani käyttöjärjestelmän seuranta-aika sensuroiduilla osallistujilla oli 77 832 kuukautta nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla ja 77 799 kuukautta pelkällä gemsitabiinilla
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa tutkimuksen tai kliinisen datan katkaisun lopussa, sensuroitiin viimeisenä elossa olevan päivämääränä tai kliinisen rajapäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään; mediaani käyttöjärjestelmän seuranta-aika sensuroiduilla osallistujilla oli 77 832 kuukautta nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla ja 77 799 kuukautta pelkällä gemsitabiinilla
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 31. joulukuuta 2018 saakka (noin 37 viikkoon asti).
TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen tai tutkimusjakson toimenpiteen alkaessa tai sen jälkeen jakson maksimikeston plus 28 päivää. AE-tapausten vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 ja asteikon perusteella: Aste 1 = lievä aste 2 = kohtalainen aste 3 = vakava aste 4 = hengenvaarallinen aste 5 = kuolema. Suhteen tutkimuslääkkeeseen määritti tutkija. Hoitoon liittyvä TEAE määritellään TEAE:ksi, jonka katsottiin liittyvän jompaankumpaan tai molempiin tutkimuslääkkeisiin ja joka ilmoitettiin "epäiltynä" tapausraporttilomakkeella. AE-tapauksia, joista puuttui yhteys, käsiteltiin "hoitoon liittyvinä" tietoyhteenvedoissa. IP (tutkimustuote) viittaa nab-paklitakseliin ja/tai gemsitabiiniin. "Related" TEAE viittaa suhteeseen tutkimuslääkkeeseen (IP).
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; tietojen katkaisupäivään 31. joulukuuta 2018 saakka (noin 37 viikkoon asti).
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian laboratoriossa havaittuja poikkeavuuksia (luokat 3–4)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai hoidon lopetuspäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi (noin 37 viikkoon asti).
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3-4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia valituissa kliinisesti merkittävissä parametreissa. Kemiallisten parametrien arvosanat koodattiin käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä (Grasde 3 = vakava, Grade 4 = hengenvaarallinen).
Tutkimuslääkkeen päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai hoidon lopetuspäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi (noin 37 viikkoon asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset nab-Paclitaxel

3
Tilaa