Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel og gemcitabin vs gemcitabin alene som adjuverende terapi til patienter med resekeret bugspytkirtelkræft ("Apact"-undersøgelsen) (apact)

13. juni 2023 opdateret af: Celgene

En fase 3, multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse af Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin versus Gemcitabin alene som adjuverende terapi hos forsøgspersoner med kirurgisk resekeret bugspytkirteladenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, om der er en forsinkelse eller forebyggelse af tilbagefald eller død hos deltagere med kirurgisk fjernet bugspytkirtelkræft, som derefter tager nab-Paclitaxel i kombination med gemcitabin sammenlignet med dem, der tager gemcitabin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABI-007-PANC-003 er et fase 3, internationalt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret studie, der vil sammenligne effekten af ​​nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin med gemcitabin alene som adjuverende behandling i 6 cyklusser hos patienter med kirurgisk resekeret pancreas adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

866

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australien, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • ICON Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution - 508
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 210
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finland, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers cedex 09, Frankrig, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Frankrig, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Frankrig, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Holland, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Holland, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Holland, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Holland, 8011
        • Local Institution - 402
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irland, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Local Institution - 329
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 342
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 371
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Tyskland, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Tyskland, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Tyskland, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Tyskland, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 270
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Østrig, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Østrig, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Østrig, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Local Institution - 202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet resektioneret duktalt pancreas-adenokarcinom med makroskopisk komplet resektion (R0 og R1). Individer med neuroendokrine (og blandet type) tumorer er udelukket.
  2. Kirurgisk stadieinddeling af bugspytkirtelkræft: Tumor (T) 1-3, Lymfeknude (LN) N0-1, Metastase (M) 0.
  3. Forsøgspersonen skal kunne påbegynde behandlingen senest 12 uger efter operationen.
  4. ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  6. Acceptable hæmatologiske parametre:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm^3
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm^3
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL

  7. Acceptable blodkeminiveauer:

    • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (deltagere med Gilberts syndrom kan have bilirubin på op til 1,5 x ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin inden for øvre grænser for normal eller beregnet clearance ≥50 ml/min/1,73 m^2. Hvis du bruger kreatininclearance, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatininclearance (f.eks. ved at bruge Cockroft-Gault-formlen). For forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2 bør der i stedet anvendes mager kropsvægt
  8. Kræftantigen (CA)19-9 <100 U/mL vurderet inden for 14 dage efter randomisering
  9. Acceptable koagulationsundersøgelser som vist ved protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser (±15 %)

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Tidligere neo-adjuverende behandling eller strålebehandling for bugspytkirtel adenokarcinom
  2. Tilstedeværelse af eller historie med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  3. Enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderkræft eller ikke-melanomatøs hudkræft (hvis al behandling skulle være afsluttet 6 måneder før randomisering)
  4. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling
  5. Kendt infektion med hepatitis B eller C, eller historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, eller forsøgsperson, der får immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, som efter investigators mening ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer
  6. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nab-paclitaxel eller gemcitabin eller et eller flere af deres hjælpestoffer

  7. Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de store organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa)
    2. Anamnese med interstitiel lungesygdom, langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier
    3. Anamnese med følgende inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelser eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 plus gemcitabin 1000 mg/m2
Deltagerne modtog nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administreret som en intravenøs (IV) infusion over 30 til 40 minutter, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m^2 som en IV-infusion over 30 til 40 minutter på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages behandlingscyklus i 6 cyklusser, medmindre der var tegn på gentagelse af radiologisk sygdom, uacceptabel toksicitet, forsøgspersons eller læges beslutning, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages behandlingscyklus ved intravenøs (IV) administration i i alt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus ved IV-administration i i alt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Gemcitabin 1000 mg/m^2
Deltagerne modtog gemcitabin 1000 mg/m^2 administreret som en IV-infusion over 30 til 40 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus i 6 cyklusser, medmindre der var tegn på tilbagevenden af ​​radiologisk sygdom, uacceptabel toksicitet, emne eller lægebeslutning, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus ved IV-administration i i alt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) ifølge den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité
Tidsramme: Dato for randomisering op til data cut-off dato 31. december 2018; median DFS-opfølgningstid for censurerede deltagere var 22.242 måneder for nab-Paclitaxel og gemcitabin og 13.832 måneder for gemcitabin alene
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der skete tidligere. Tilbagefald af sygdom blev bestemt ved den uafhængige radiologiske gennemgang af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Deltagere, der ikke havde sygdomstilbagefald eller ikke døde, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato med sygdomsfri status eller randomiseringsdatoen, hvis den sidste tumorvurdering med sygdomsfri status manglede. Sygdomsfri status refererede til en status, der hverken var tilbagevendende eller ubestemt eller ikke evaluerbar. Deltagere, der modtog ny kræftbehandling eller kræftrelateret kirurgi før sygdomsgentagelse eller død, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering med sygdomsfri status før starten af ​​ny kræftbehandling eller kræftrelateret kirurgi eller randomiseringsdato.
Dato for randomisering op til data cut-off dato 31. december 2018; median DFS-opfølgningstid for censurerede deltagere var 22.242 måneder for nab-Paclitaxel og gemcitabin og 13.832 måneder for gemcitabin alene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier skøn over samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato; median OS-opfølgningstid for censurerede deltagere var 77.832 måneder for nab-Paclitaxel og gemcitabin og 77.799 måneder for gemcitabin alene
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller kliniske dataudskæringer, blev censureret på den dato, hvor man sidst ved, at de ville være i live eller den kliniske skæringsdato, alt efter hvad der var tidligere.
Fra randomisering til dødsdato; median OS-opfølgningstid for censurerede deltagere var 77.832 måneder for nab-Paclitaxel og gemcitabin og 77.799 måneder for gemcitabin alene
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; op til dataskæringsdatoen 31. december 2018 (op til ca. 37 uger).
TEAE'er defineres som enhver uønsket hændelse (AE), der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet eller proceduren i undersøgelsesperioden gennem periodens maksimale varighed plus 28 dage. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev bedømt baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 og skalaen: Grad 1 = Mild Grad 2 = Moderat Grad 3 = Svær Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Død. Forholdet til undersøgelseslægemidlet blev bestemt af efterforskeren. En behandlingsrelateret TEAE er defineret som TEAE, der blev anset for at være relateret til en eller begge undersøgelseslægemidler og rapporteret som 'mistænkt' på case-rapportformularen. Bivirkninger med et manglende forhold blev behandlet som 'behandlingsrelaterede' i dataresuméer. IP (undersøgelsesprodukt) henviser til nab-Paclitaxel og/eller Gemcitabin. "Relateret" TEAE refererer til relation til studielægemiddel (IP).
Fra dag 1 af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; op til dataskæringsdatoen 31. december 2018 (op til ca. 37 uger).
Antallet af deltagere med klinisk kemi laboratoriepåviste abnormiteter (grad 3-4)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller datoen for behandlingens afbrydelse, alt efter hvad der var senere (op til ca. 37 uger).
Antallet af deltagere med grad 3-4 laboratorieabnormiteter i udvalgte klinisk signifikante parametre. Karakterer for kemiparametre blev kodet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende).
Fra dag 1 af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller datoen for behandlingens afbrydelse, alt efter hvad der var senere (op til ca. 37 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med nab-Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner