Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel en gemcitabine versus alleen gemcitabine als adjuvante therapie voor patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker (de "Apact"-studie) (apact)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van Nab-Paclitaxel plus gemcitabine versus alleen gemcitabine als adjuvante therapie bij proefpersonen met chirurgisch gereseceerd pancreasadenocarcinoom

Het doel van deze studie is om te vergelijken of er een vertraging of voorkoming van recidief of overlijden is bij deelnemers met chirurgisch verwijderde alvleesklierkanker die vervolgens nab-Paclitaxel in combinatie met gemcitabine gebruiken in vergelijking met degenen die alleen gemcitabine gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ABI-007-PANC-003 is een fase 3, internationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie die de werkzaamheid van nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine zal vergelijken met alleen gemcitabine als adjuvante behandeling gedurende 6 cycli bij patiënten met chirurgisch gereseceerd adenocarcinoom van de pancreas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

866

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bentleigh East, Australië, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australië, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australië, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • ICON Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Local Institution - 508
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, België, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 210
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
      • Bayern, Duitsland, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Duitsland, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Duitsland, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Duitsland, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Duitsland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Duitsland, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Duitsland, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Duitsland, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Duitsland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Duitsland, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University of Tübingen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 270
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finland, FI-33520
        • Local Institution - 240
      • Angers cedex 09, Frankrijk, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Frankrijk, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Frankrijk, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hongkong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ierland, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Ierland, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Ierland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Ancona, Italië, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Italië, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Italië, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Italië, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Italië, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona, Italië, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Local Institution - 329
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution - 640
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Nederland, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Nederland, 8011
        • Local Institution - 402
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Local Institution - 202
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 342
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapore, 169-610
        • National Cancer Center
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Spanje, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Local Institution - 371
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
        • Local Institution - 221
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd gereseceerd ductaal pancreasadenocarcinoom met macroscopische volledige resectie (R0 en R1). Proefpersonen met neuro-endocriene (en gemengde type) tumoren zijn uitgesloten.
  2. Alvleesklierkanker chirurgische stadiëring: tumor (T) 1-3, lymfeklier (LN) N0-1, metastase (M) 0.
  3. De patiënt moet uiterlijk 12 weken na de operatie met de behandeling kunnen beginnen.
  4. ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Aanvaardbare hematologische parameters:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm^3
    • Hemoglobine (Hgb) ≥9 g/dl
  7. Aanvaardbare niveaus van bloedchemie:

    • Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alaninetransaminase (ALAT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) ≤2,5 × bovengrens van het normale bereik (ULN)
    • Totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen bilirubine hebben tot 1,5 x ULN)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumcreatinine binnen de bovengrenzen van normaal of berekende klaring ≥50 ml/min/1,73 m^2. Als de creatinineklaring wordt gebruikt, moet het werkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt voor het berekenen van de creatinineklaring (bijv. met behulp van de Cockroft-Gault-formule). Voor proefpersonen met een body mass index (BMI) >30 kg/m2 moet in plaats daarvan het magere lichaamsgewicht worden gebruikt
  8. Kankerantigeen (CA)19-9 <100 E/ml bepaald binnen 14 dagen na randomisatie
  9. Aanvaardbare stollingsonderzoeken zoals aangetoond door protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen normale grenzen (±15%)

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Voorafgaande neo-adjuvante behandeling of radiotherapie voor pancreasadenocarcinoom
  2. Aanwezigheid van of geschiedenis van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
  3. Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeder of niet-melanomateuze huidkanker (waarvan alle behandelingen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie hadden moeten zijn voltooid)
  4. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen, gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling
  5. Bekende infectie met hepatitis B of C, of ​​voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of patiënt die immunosuppressieve of myelosuppressieve medicatie krijgt die naar de mening van de onderzoeker het risico op ernstige neutropenische complicaties zou verhogen
  6. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor nab-paclitaxel of gemcitabine of een van hun hulpstoffen
  7. Ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen, die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    1. Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. Lupus, sclerodermie, arteritis nodosa)
    2. Geschiedenis van interstitiële longziekte, langzaam voortschrijdende dyspnoe en niet-productieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën
    3. Geschiedenis van het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1: een myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significant hartritmestoornissen of afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 plus gemcitabine 1000 mg/m2
Deelnemers kregen nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 tot 40 minuten, gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m^2 als een IV-infusie gedurende 30 tot 40 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli, tenzij er bewijs was van terugkeer van radiologische ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de patiënt of arts, intrekking van toestemming of overlijden.
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen door intraveneuze (IV) toediening gedurende in totaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Abraxaan
Gemcitabine 1000 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen door intraveneuze toediening gedurende in totaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Gemzar
Actieve vergelijker: Gemcitabine 1000 mg/m^2
Deelnemers kregen gemcitabine 1000 mg/m^2 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 30 tot 40 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli, tenzij er aanwijzingen waren voor terugkeer van radiologische ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van een arts, intrekking van toestemming of overlijden.
Gemcitabine 1000 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen door intraveneuze toediening gedurende in totaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan Meier-schatting voor ziektevrije overleving (DFS) volgens de onafhankelijke radiologische toetsingscommissie
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot data cut-off datum van 31 december 2018; mediane DFS-follow-uptijd voor gecensureerde deelnemers was 22.242 maanden voor nab-Paclitaxel en gemcitabine en 13.832 maanden voor gemcitabine alleen
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. Herhaling van de ziekte werd bepaald door de onafhankelijke radiologische beoordeling van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans. Deelnemers die geen ziekterecidief hadden of niet stierven, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum met ziektevrije status of de randomisatiedatum als de laatste tumorbeoordeling met ziektevrije status ontbrak. Ziektevrije status verwees naar een status die niet terugkerend, onbepaald of niet evalueerbaar was. Deelnemers die nieuwe antikankertherapie of kankergerelateerde chirurgie kregen voordat de ziekte terugkeerde of overleden, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling met ziektevrije status voorafgaand aan de start van nieuwe antikankertherapie of kankergerelateerde chirurgie of de randomisatie datum.
Datum van randomisatie tot data cut-off datum van 31 december 2018; mediane DFS-follow-uptijd voor gecensureerde deelnemers was 22.242 maanden voor nab-Paclitaxel en gemcitabine en 13.832 maanden voor gemcitabine alleen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan Meier schatting van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum; mediane OS follow-up tijd voor gecensureerde deelnemers was 77.832 maanden voor nab-Paclitaxel en gemcitabine en 77.799 maanden voor gemcitabine alleen
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek of aan het einde van de studie nog in leven waren, werden gecensureerd op de laatst bekende datum van leven of de klinische grensdatum, afhankelijk van welke eerder was.
Van randomisatie tot overlijdensdatum; mediane OS follow-up tijd voor gecensureerde deelnemers was 77.832 maanden voor nab-Paclitaxel en gemcitabine en 77.799 maanden voor gemcitabine alleen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; tot de data cut-off datum van 31 december 2018 (tot ongeveer 37 weken).
TEAE's worden gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die begint of verergert op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of de procedure van de onderzoeksperiode tot de maximale duur van de periode plus 28 dagen. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 4.0 en de schaal: Graad 1 = Licht Graad 2 = Matig Graad 3 = Ernstig Graad 4 = Levensbedreigend Graad 5 = Dood. De relatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald door de onderzoeker. Een aan de behandeling gerelateerde TEAE wordt gedefinieerd als een TEAE waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met een of beide onderzoeksgeneesmiddelen en die werd gerapporteerd als 'Verdacht' op het casusrapportformulier. AE's met een ontbrekende relatie werden behandeld als 'behandelingsgerelateerd' in gegevenssamenvattingen. IP (onderzoeksproduct) verwijst naar nab-Paclitaxel en/of Gemcitabine. "Verwant" TEAE verwijst naar de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel (IP).
Vanaf dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; tot de data cut-off datum van 31 december 2018 (tot ongeveer 37 weken).
Het aantal deelnemers met door klinisch chemisch laboratorium gedetecteerde afwijkingen (graad 3-4)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of de datum waarop de behandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat later was (tot ongeveer 37 weken).
Het aantal deelnemers met graad 3-4 laboratoriumafwijkingen in geselecteerde klinisch significante parameters. Cijfers voor chemieparameters werden gecodeerd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend).
Vanaf dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of de datum waarop de behandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat later was (tot ongeveer 37 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren