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Nab-paclitaxel y gemcitabina frente a gemcitabina sola como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de páncreas resecado (el estudio "Apact") (apact)

13 de junio de 2023 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de Nab-paclitaxel más gemcitabina versus gemcitabina sola como terapia adyuvante en sujetos con adenocarcinoma pancreático resecado quirúrgicamente

El propósito de este estudio es comparar si hay un retraso o prevención de la recurrencia o muerte en participantes con cáncer de páncreas extirpado quirúrgicamente que luego toman nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina en comparación con aquellos que toman gemcitabina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ABI-007-PANC-003 es un estudio de Fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que comparará la eficacia de nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina con gemcitabina sola como tratamiento adyuvante durante 6 ciclos en pacientes con cirugía Adenocarcinoma de páncreas resecado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

866

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayern, Alemania, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Alemania, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Alemania, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Alemania, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Alemania, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Alemania, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Alemania, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Alemania, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Alemania, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 270
  • Australia
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 508
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Austria, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 202
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 210
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Chequia, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Chequia, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, España, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, España, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, España, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, España, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, España, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 371
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Francia
      • Angers cedex 09, Francia, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Francia, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Francia, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Francia, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irlanda, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Local Institution - 329
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Países Bajos, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Países Bajos, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Países Bajos, 8011
        • Local Institution - 402
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 342
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • National Cancer Center
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taiwán, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma pancreático ductal resecado confirmado histológicamente con resección completa macroscópica (R0 y R1). Se excluyen los sujetos con tumores neuroendocrinos (y de tipo mixto).
  2. Estadificación quirúrgica del cáncer de páncreas: Tumor (T) 1-3, Ganglio linfático (LN) N0-1, Metástasis (M) 0.
  3. El sujeto debe poder comenzar el tratamiento a más tardar 12 semanas después de la cirugía.
  4. ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

  6. Parámetros hematológicos aceptables:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm^3
    • Recuento de plaquetas ≥100 000/mm^3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL

  7. Niveles aceptables de química sanguínea:

    • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina transaminasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤2,5 × límite superior del rango normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (los participantes con síndrome de Gilbert pueden tener una bilirrubina de hasta 1,5 x LSN)
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina sérica dentro de los límites superiores del aclaramiento normal o calculado ≥50 ml/min/1,73 m ^ 2. Si se usa el aclaramiento de creatinina, se debe usar el peso corporal real para calcular el aclaramiento de creatinina (p. ej., usando la fórmula de Cockroft-Gault). Para sujetos con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2, se debe utilizar el peso corporal magro en su lugar.
  8. Antígeno del cáncer (CA)19-9 <100 U/mL evaluado dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  9. Estudios de coagulación aceptables como lo demuestra el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales (±15 %)

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Tratamiento previo neoadyuvante o radioterapia para adenocarcinoma de páncreas
  2. Presencia o antecedentes de adenocarcinoma pancreático metastásico
  3. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino, útero o cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente (cuyo tratamiento debería haberse completado 6 meses antes de la aleatorización)
  4. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren terapia sistémica, definidas como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar de los antibióticos apropiados, la terapia antiviral u otro tratamiento
  5. Infección conocida con hepatitis B o C, o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o sujeto que recibe medicamentos inmunosupresores o mielosupresores que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves.
  6. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a nab-paclitaxel o gemcitabina o a alguno de sus excipientes

  7. Factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los sistemas de órganos principales, o trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a:

    1. Antecedentes de trastornos del tejido conjuntivo (p. ej., lupus, esclerodermia, arteritis nodosa)
    2. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples
    3. Antecedentes de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, clínicamente significativa arritmia cardíaca o anomalía en el electrocardiograma (ECG), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nab-paclitaxel 125 mg/m^2 más gemcitabina 1000 mg/m2
Los participantes recibieron nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado como infusión intravenosa (IV) durante 30 a 40 minutos, seguido de gemcitabina 1000 mg/m^2 como infusión IV durante 30 a 40 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días durante 6 ciclos, a menos que haya evidencia de recurrencia radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del médico o del sujeto, retiro del consentimiento o muerte.
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días mediante administración intravenosa (IV) durante un total de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días por administración IV para un total de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Comparador activo: Gemcitabina 1000 mg/m^2
Los participantes recibieron 1000 mg/m^2 de gemcitabina administrada como una infusión IV durante 30 a 40 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días durante 6 ciclos, a menos que hubiera evidencia de recurrencia radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable, sujeto o decisión del médico, retiro del consentimiento o muerte.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días por administración IV para un total de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan Meier para la supervivencia libre de enfermedad (DFS) según el Comité de revisión radiológica independiente
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de diciembre de 2018; la mediana del tiempo de seguimiento de la SLE para los participantes censurados fue de 22,242 meses para nab-paclitaxel y gemcitabina y de 13,832 meses para gemcitabina sola
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera antes. La recurrencia de la enfermedad se determinó mediante la revisión radiológica independiente de tomografías computarizadas (TC) o resonancias magnéticas (IRM). Los participantes que no tuvieron recurrencia de la enfermedad o que no fallecieron fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor con estado libre de enfermedad o en la fecha de aleatorización si faltaba la última evaluación del tumor con estado libre de enfermedad. El estado libre de enfermedad se refería a un estado que no era una enfermedad recurrente ni indeterminada o no evaluable. Los participantes que recibieron una nueva terapia contra el cáncer o cirugía relacionada con el cáncer antes de la recurrencia de la enfermedad o la muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor con estado libre de enfermedad antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer o cirugía relacionada con el cáncer o la fecha de aleatorización.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de diciembre de 2018; la mediana del tiempo de seguimiento de la SLE para los participantes censurados fue de 22,242 meses para nab-paclitaxel y gemcitabina y de 13,832 meses para gemcitabina sola

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan Meier de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte; la mediana del tiempo de seguimiento de la SG para los participantes censurados fue de 77,832 meses para nab-paclitaxel y gemcitabina y de 77,799 meses para gemcitabina sola
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los participantes que estaban vivos al final del estudio o al corte de los datos clínicos fueron censurados en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos o en la fecha límite clínica, la que fuera anterior.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte; la mediana del tiempo de seguimiento de la SG para los participantes censurados fue de 77,832 meses para nab-paclitaxel y gemcitabina y de 77,799 meses para gemcitabina sola
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio; hasta la fecha de corte de datos del 31 de diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 37 semanas).
Los TEAE se definen como cualquier evento adverso (AE) que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco o procedimiento del estudio del período de estudio durante la duración máxima del período más 28 días. La gravedad de los EA se clasificó según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 y la escala: Grado 1 = Grado leve 2 = Grado moderado 3 = Grado grave 4 = Grado potencialmente mortal 5 = Muerte. El investigador determinó la relación con el fármaco del estudio. Un TEAE relacionado con el tratamiento se define como un TEAE que se consideró relacionado con uno o ambos fármacos del estudio y se notificó como "Sospechoso" en el formulario de informe de casos. Los AA a los que les faltaba una relación se trataron como "relacionados con el tratamiento" en los resúmenes de datos. IP (producto en investigación) se refiere a nab-paclitaxel y/o gemcitabina. TEAE "relacionado" se refiere a la relación con el fármaco del estudio (IP).
Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio; hasta la fecha de corte de datos del 31 de diciembre de 2018 (hasta aproximadamente 37 semanas).
El número de participantes con anomalías detectadas en el laboratorio de química clínica (grado 3-4)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o la fecha de interrupción del tratamiento, lo que ocurra más tarde (hasta aproximadamente 37 semanas).
El número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3-4 en parámetros clínicamente significativos seleccionados. Los grados de los parámetros químicos se codificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal).
Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o la fecha de interrupción del tratamiento, lo que ocurra más tarde (hasta aproximadamente 37 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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