Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nab-paclitaxel és a Gemcitabine kontra Gemcitabine önmagában adjuváns terápiaként reszekált hasnyálmirigyrákos betegeknél (az "Apact" vizsgálat) (apact)

2023. június 13. frissítette: Celgene

3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a Nab-Paclitaxel Plus gemcitabin versus gemcitabine önmagában adjuváns terápiájaként műtétileg eltávolított hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa, hogy a műtétileg eltávolított hasnyálmirigyrákban szenvedő résztvevőknél a nab-Paclitaxelt gemcitabinnal kombinációban szedő résztvevőknél késik-e a kiújulás vagy a halálozás, vagy megelőzhető-e a kiújulás vagy a halálozás, összehasonlítva azokkal, akik csak gemcitabint szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABI-007-PANC-003 egy 3. fázisú, nemzetközi, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat, amely a nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjának hatékonyságát hasonlítja össze a gemcitabin önmagában adjuváns kezelésében 6 cikluson át sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél. reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinóma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

866

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • Local Institution - 202
  • Ausztrália
      • Bentleigh East, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Ausztrália, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
        • ICON Cancer Center
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Local Institution - 508
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 210
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Csehország, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Csehország, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Csehország, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Finnország, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finnország, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Franciaország
      • Angers cedex 09, Franciaország, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Franciaország, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Franciaország, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Franciaország, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Hollandia, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Hollandia, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Hollandia, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Hollandia, 8011
        • Local Institution - 402
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Németország
      • Bayern, Németország, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Németország, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Németország, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Németország, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Németország, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Németország, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Németország, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Németország, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Németország, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Németország, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Németország, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Németország, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Németország, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Németország, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University of Tübingen
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 270
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Olaszország, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • Local Institution - 329
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugália, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugália, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugália, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugália, 4200
        • Local Institution - 342
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 371
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Szingapúr, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Szingapúr, 169-610
        • National Cancer Center
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Tajvan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Cork, Írország, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Írország, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Írország, 4
        • St Vincent's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt reszekált ductalis pancreas adenocarcinoma makroszkópos teljes reszekcióval (R0 és R1). A neuroendokrin (és vegyes típusú) daganatos betegek nem tartoznak ide.
  2. Hasnyálmirigyrák műtéti stádium: Tumor (T) 1-3, Nyirokcsomó (LN) N0-1, Metastasis (M) 0.
  3. Az alanynak el kell tudnia kezdeni a kezelést legkésőbb a műtét után 12 héttel.
  4. ≥18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

  6. Elfogadható hematológiai paraméterek:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm^3
    • Thrombocytaszám ≥100 000/mm^3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl

  7. Elfogadható vérkémiai szintek:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-transzamináz (ALT)/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) ≤2,5 × a normál tartomány felső határa (ULN)
    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határa (a Gilbert-szindrómás betegek bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese lehet)
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
    • A szérum kreatinin a normál felső határain belül vagy a számított clearance ≥50 ml/perc/1,73 m^2. Ha kreatinin-clearance-t használ, akkor a tényleges testtömeget kell használni a kreatinin-clearance kiszámításához (pl. a Cockroft-Gault képlet segítségével). A 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) alanyoknál a sovány testsúlyt kell használni.
  8. Rákos antigén (CA) 19-9 <100 U/mL a randomizálást követő 14 napon belül értékelve
  9. Elfogadható véralvadási vizsgálatok, amelyeket a protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) igazol a normál határokon belül (±15%)

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Korábbi neoadjuváns kezelés vagy sugárterápia hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén
  2. Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma jelenléte vagy anamnézisében
  3. Bármilyen más rosszindulatú daganat a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak-, méhkarcinómát vagy nem melanomás bőrrákot (amelyek kezelését 6 hónappal a randomizálás előtt be kellett fejezni)
  4. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás terápiát igényelnek, mint a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek, amelyek nem javulnak a megfelelő antibiotikumok, vírusellenes terápia és/vagy egyéb kezelés ellenére
  5. Hepatitis B vagy C ismert fertőzése, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében, vagy olyan immunszuppresszív vagy mieloszuppresszív gyógyszert kapó alany, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a súlyos neutropéniás szövődmények kockázatát
  6. nab-paclitaxellel vagy gemcitabinnal vagy bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben

  7. Súlyos egészségügyi kockázati tényezők, amelyek bármely fő szervrendszert érintenek, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok integritását. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:

    1. Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. lupus, scleroderma, arteritis nodosa)
    2. Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség, lassan progresszív nehézlégzés és terméketlen köhögés, szarkoidózis, szilikózis, idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőtúlérzékenységi tüdőgyulladás vagy többszörös allergia
    3. A következők anamnézisében az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül 1. nap: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy elektrokardiogram (EKG) rendellenesség, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy görcsroham

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 plusz gemcitabin 1000 mg/m2
A résztvevők 125 mg/m^2 nab-Paclitaxelt kaptak intravénás (IV) infúzióban 30-40 perc alatt, majd 1000 mg/m^2 gemcitabint kaptak IV infúzióban 30-40 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. minden 28 napos kezelési ciklusban 6 cikluson keresztül, kivéve, ha bizonyíték volt radiológiai betegség kiújulására, elfogadhatatlan toxicitásra, alany vagy orvos döntésére, a beleegyezés visszavonására vagy halálra.
Drog: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján intravénás (IV) beadással, összesen 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján iv. beadással, összesen 6 ciklusban.
Más nevek:
  • Gemzar
Aktív összehasonlító: Gemcitabin 1000 mg/m2
A résztvevők 1000 mg/m^2 gemcitabint kaptak IV infúzióban 30-40 percen keresztül minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján 6 cikluson keresztül, kivéve, ha bizonyíték volt radiológiai betegség kiújulására, elfogadhatatlan toxicitásra. vagy orvosi döntés, beleegyezés visszavonása vagy halál.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján iv. beadással, összesen 6 ciklusban.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan Meier becslés a betegségmentes túlélésre (DFS) a Független Radiológiai Felülvizsgáló Bizottság szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontja 2018. december 31-ig, az adatok lezárásának időpontjáig; A medián DFS-követési idő a cenzúrázott résztvevőknél 22 242 hónap volt a nab-Paclitaxel és a gemcitabine, és 13 832 hónap a gemcitabine önmagában.
A betegségmentes túlélést a randomizálás időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig eltelt időként határoztuk meg, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A betegség kiújulását a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) független radiológiai áttekintése határozta meg. Azokat a résztvevőket, akiknél nem fordult elő betegség kiújulása, vagy nem haltak meg, cenzúrázták a betegségtől mentes utolsó tumorfelmérés időpontjában, vagy a randomizáció időpontjában, ha az utolsó, betegségmentes státuszú daganatfelmérés hiányzott. A betegségmentes státusz olyan státuszra utal, amely nem volt betegség visszatérő, nem meghatározható vagy nem értékelhető. Azokat a résztvevőket, akik a betegség kiújulása vagy halála előtt új rákellenes terápiában vagy rákkal összefüggő műtétben részesültek, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában, és az új rákellenes terápia vagy rákkal kapcsolatos műtét megkezdése előtt betegségmentes státusszal rendelkeztek. randomizálás dátuma.
A véletlenszerű besorolás időpontja 2018. december 31-ig, az adatok lezárásának időpontjáig; A medián DFS-követési idő a cenzúrázott résztvevőknél 22 242 hónap volt a nab-Paclitaxel és a gemcitabine, és 13 832 hónap a gemcitabine önmagában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan Meier becslése a teljes túlélésről (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál dátumáig; A cenzúrázott résztvevők átlagos operációs rendszer-követési ideje 77 832 hónap volt nab-Paclitaxel és gemcitabine esetén, és 77 799 hónap egyedül gemcitabin esetén
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak a vizsgálat vagy a klinikai adatok levágása végén, cenzúrázták az utolsó életben maradási dátumon vagy a klinikai határnapon, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A véletlenszerű besorolástól a halál dátumáig; A cenzúrázott résztvevők átlagos operációs rendszer-követési ideje 77 832 hónap volt nab-Paclitaxel és gemcitabine esetén, és 77 799 hónap egyedül gemcitabin esetén
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 1. napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28. napig; 2018. december 31-i adatlezárásig (kb. 37 hétig).
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgálati gyógyszer vagy a vizsgálati időszak kezdete után kezdődik vagy súlyosbodik az időszak maximális időtartama plusz 28 nap alatt. A mellékhatások súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója és a következő skála alapján osztályozták: 1. fokozat = enyhe 2. fokozat = közepes 3. fokozat = súlyos 4. fokozat = életveszélyes 5. fokozat = halál. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló határozta meg. A kezeléssel összefüggő TEAE olyan TEAE, amelyet az egyik vagy mindkét vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintettek, és amelyet „gyanús” néven jelentettek az esetjelentési űrlapon. A hiányzó kapcsolattal rendelkező nemkívánatos eseményeket „kezeléssel kapcsolatosként” kezelték az adatösszefoglalókban. Az IP (vizsgálati termék) a nab-Paclitaxelre és/vagy a Gemcitabinera vonatkozik. A „kapcsolódó” TEAE a vizsgált gyógyszerrel (IP) való kapcsolatra utal.
A vizsgálati gyógyszer 1. napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28. napig; 2018. december 31-i adatlezárásig (kb. 37 hétig).
A klinikai kémiai laboratóriumban észlelt rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma (3-4. fokozat)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 1. napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig, vagy a kezelés abbahagyásának dátumáig, attól függően, hogy melyik volt később (körülbelül 37 hétig).
A kiválasztott klinikailag szignifikáns paraméterekben 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma. A kémiai paraméterek fokozatait a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) segítségével kódoltuk (3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes).
A vizsgálati gyógyszer 1. napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig, vagy a kezelés abbahagyásának dátumáig, attól függően, hogy melyik volt később (körülbelül 37 hétig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel