Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel i gemcytabina vs sama gemcytabina jako terapia adjuwantowa u pacjentów z usuniętym rakiem trzustki (badanie „Apact”) (apact)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine w porównaniu z samą gemcytabiną jako terapią uzupełniającą u pacjentów z chirurgicznie usuniętym gruczolakorakiem trzustki

Celem tego badania jest porównanie, czy istnieje opóźnienie lub zapobieganie nawrotowi lub śmierci u uczestników z chirurgicznie usuniętym rakiem trzustki, którzy następnie przyjmują nab-Paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu z tymi, którzy przyjmują samą gemcytabinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABI-007-PANC-003 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem III fazy, w którym porównana zostanie skuteczność nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną z samą gemcytabiną jako leczenia uzupełniającego przez 6 cykli u pacjentów z chirurgicznym wycięty gruczolakorak trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

866

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • ICON Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 508
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Austria, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 202
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 210
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Dania, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Dania, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlandia, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Francja
      • Angers cedex 09, Francja, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Francja, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Francja, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Francja, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Francja, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Francja, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 371
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Holandia, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Holandia, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Holandia, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Holandia, 8011
        • Local Institution - 402
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hongkong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlandia, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irlandia, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irlandia, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Niemcy
      • Bayern, Niemcy, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Niemcy, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Niemcy, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Niemcy, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Niemcy, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Niemcy, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Niemcy, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Niemcy, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University of Tübingen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 270
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalia, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugalia, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Local Institution - 342
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Tajwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Włochy, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Local Institution - 329
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SS
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie wycięty przewodowy gruczolakorak trzustki z makroskopową całkowitą resekcją (R0 i R1). Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi (i typu mieszanego) są wykluczeni.
  2. Stopień zaawansowania chirurgicznego raka trzustki: Guz (T) 1-3, Węzeł chłonny (LN) N0-1, Przerzuty (M) 0.
  3. Pacjent powinien być w stanie rozpocząć leczenie nie później niż 12 tygodni po operacji.
  4. ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  6. Dopuszczalne parametry hematologiczne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl

  7. Dopuszczalne poziomy chemii krwi:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) i alaninowa (ALT) w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤2,5 × górna granica normy (GGN)
    • Całkowita bilirubina ≤ górna granica normy (uczestnicy z zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę do 1,5 x ULN)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    • Kreatynina w surowicy w zakresie górnych granic prawidłowego lub obliczonego klirensu ≥50 ml/min/1,73 m^2. W przypadku stosowania klirensu kreatyniny do obliczenia klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (np. stosując wzór Cockrofta-Gaulta). W przypadku osób ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 kg/m2 należy zamiast tego przyjąć beztłuszczową masę ciała
  8. Antygen nowotworowy (CA)19-9 <100 U/ml oceniany w ciągu 14 dni od randomizacji
  9. Akceptowalne badania krzepnięcia wykazane na podstawie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy (±15%)

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe lub radioterapia gruczolakoraka trzustki
  2. Obecność lub historia gruczolakoraka trzustki z przerzutami
  3. Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy lub nieczerniakowego raka skóry (którego wszystkie leczenie powinno być zakończone 6 miesięcy przed randomizacją)
  4. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia
  5. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne lub mielosupresyjne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych
  6. Historia alergii lub nadwrażliwości na nab-paklitaksel lub gemcytabinę lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych

  7. Poważne medyczne czynniki ryzyka obejmujące którykolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych badawczych. Obejmują one między innymi:

    1. Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic)
    2. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, wolno postępująca duszność i bezproduktywny kaszel, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakie alergie
    3. Następujące zdarzenia w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1 Dzień 1: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nab-Paklitaksel 125 mg/m2 plus gemcytabina 1000 mg/m2
Uczestnicy otrzymywali nab-paklitaksel 125 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) trwającym od 30 do 40 minut, a następnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 do 40 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli, chyba że istniały dowody nawrotu choroby radiologicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza, cofnięcia zgody lub zgonu.
Lek: nab-Paklitaksel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez podanie dożylne (IV) łącznie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu przez podanie dożylne łącznie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Aktywny komparator: Gemcytabina 1000 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 podawaną we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 40 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli, o ile nie stwierdzono nawrotu choroby radiologicznej, niedopuszczalnej toksyczności, lub decyzji lekarza, cofnięcia zgody lub śmierci.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu przez podanie dożylne łącznie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące przeżycia wolnego od choroby (DFS) według Niezależnego Komitetu Przeglądu Radiologicznego
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty odcięcia danych 31 grudnia 2018 r.; mediana czasu obserwacji DFS dla ocenzurowanych uczestników wyniosła 22,242 miesiąca dla nab-paklitakselu i gemcytabiny oraz 13,832 miesiąca dla samej gemcytabiny
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Nawrót choroby określono na podstawie niezależnej oceny radiologicznej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu choroby lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza ze statusem wolnym od choroby lub w dniu randomizacji, jeśli brakowało ostatniej oceny guza ze statusem wolnym od choroby. Status wolny od choroby odnosił się do statusu, który nie był ani nawrotem choroby, ani nieokreślonym, ani niemożliwym do oceny. Uczestnicy, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową lub operację związaną z rakiem przed nawrotem choroby lub śmiercią, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza ze statusem wolnym od choroby przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej lub operacji związanej z rakiem lub data randomizacji.
Data randomizacji do daty odcięcia danych 31 grudnia 2018 r.; mediana czasu obserwacji DFS dla ocenzurowanych uczestników wyniosła 22,242 miesiąca dla nab-paklitakselu i gemcytabiny oraz 13,832 miesiąca dla samej gemcytabiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunek przeżycia całkowitego (OS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci; mediana czasu obserwacji OS dla ocenzurowanych uczestników wyniosła 77,832 miesięcy dla nab-Paklitakselu i gemcytabiny oraz 77,799 miesięcy dla samej gemcytabiny
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy żyli pod koniec badania lub danych klinicznych, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia lub klinicznej dacie odcięcia, w zależności od tego, która data była wcześniejsza.
Od randomizacji do daty śmierci; mediana czasu obserwacji OS dla ocenzurowanych uczestników wyniosła 77,832 miesięcy dla nab-Paklitakselu i gemcytabiny oraz 77,799 miesięcy dla samej gemcytabiny
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku; do daty granicznej danych 31 grudnia 2018 r. (do około 37 tygodni).
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się lub nasila w momencie lub po rozpoczęciu badania leku lub procedury w okresie badania przez maksymalny czas trwania okresu plus 28 dni. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie kryteriów CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0, oraz skali: Stopień 1 = Łagodny Stopień 2 = Umiarkowany Stopień 3 = Ciężki Stopień 4 = Zagrażający życiu Stopień 5 = Śmierć. Związek z badanym lekiem został określony przez badacza. TEAE związane z leczeniem definiuje się jako TEAE, które zostało uznane za związane z jednym lub obydwoma badanymi lekami i zgłoszone jako „Podejrzenie” w formularzu opisu przypadku. AE z brakującym związkiem były traktowane jako „związane z leczeniem” w podsumowaniach danych. IP (produkt badany) odnosi się do nab-paklitakselu i/lub gemcytabiny. „Powiązany” TEAE odnosi się do związku z badanym lekiem (IP).
Od dnia 1 badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku; do daty granicznej danych 31 grudnia 2018 r. (do około 37 tygodni).
Liczba uczestników z laboratoryjnie wykrytymi nieprawidłowościami chemii klinicznej (stopień 3-4)
Ramy czasowe: Od dnia 1 badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub daty przerwania leczenia, w zależności od tego, która z tych dat była późniejsza (do około 37 tygodni).
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3-4 w zakresie wybranych klinicznie istotnych parametrów. Stopnie parametrów chemicznych zostały zakodowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute dotyczących zdarzeń niepożądanych (stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu).
Od dnia 1 badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub daty przerwania leczenia, w zależności od tego, która z tych dat była późniejsza (do około 37 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na nab-Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj