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Nab-紫杉醇和吉西他滨与吉西他滨单独作为胰腺癌切除患者的辅助治疗（“Apact”研究） (apact)

2023年6月13日 更新者：Celgene

Nab-紫杉醇联合吉西他滨与吉西他滨单独作为辅助治疗胰腺癌患者的第 3 期、多中心、开放标签、随机研究

本研究的目的是比较手术切除胰腺癌的参与者与单独服用吉西他滨的参与者相比，是否延迟或预防复发或死亡，然后服用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ABI-007-PANC-003 是一项 3 期、国际、多中心、随机、开放标签、对照研究，将比较白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨与单独使用吉西他滨作为辅助治疗 6 个周期的手术患者的疗效切除的胰腺癌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

866

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C、丹麦、5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C、丹麦、5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei、台湾、114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 624
      • Tapei、台湾、10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution - 640
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Local Institution - 203
      • Linz、奥地利、4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz、奥地利、4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels、奥地利、4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution - 200
      • Wien、奥地利、1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien、奥地利、1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Local Institution - 202
  • 德国
      • Bayern、德国、92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern、德国、92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden、德国、D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden、德国、D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen、德国、50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen、德国、50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald、德国、17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald、德国、17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 273
      • Köln、德国、50674
        • Local Institution - 281
      • Köln、德国、50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg、德国、39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg、德国、39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz、德国、55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution - 283
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München、德国、81377
        • Local Institution - 282
      • München、德国、81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München、德国、81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen、德国、72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 270
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona、意大利、60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze、意大利、50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 331
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano、意大利、20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano、意大利、20132
        • Local Institution - 321
      • Milano、意大利、20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa、意大利、56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Local Institution - 333
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00144
        • Local Institution - 323
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 327
      • Roma、意大利、144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Local Institution - 332
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona、意大利、37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
        • Local Institution - 329
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin、捷克语、762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin、捷克语、762 75
        • Local Institution - 221
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore、新加坡、169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore、新加坡、169-610
        • National Cancer Center
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、比利时、1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 210
  • 法国
      • Angers cedex 09、法国、49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09、法国、49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon、法国、69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3、法国、69437
        • Local Institution - 258
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75015
        • Local Institution - 250
      • Paris、法国、75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose、法国、31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose、法国、31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • 澳大利亚
      • Bentleigh East、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 509
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Local Institution - 504
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Local Institution - 508
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital
      • Cork、爱尔兰、T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4、爱尔兰、4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4、爱尔兰、4
        • St Vincent's University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco、California、美国、9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 059
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Local Institution - 011
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa、Florida、美国、32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Local Institution - 040
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Local Institution - 025
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York、New York、美国、10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center、New York、美国、11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center、New York、美国、11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 019
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Local Institution - 050
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Local Institution - 014
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki、芬兰、FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital
      • Turku、芬兰、20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere、Oulun Lääni、芬兰、FI-33520
        • Local Institution - 240
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire、英国、S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven、荷兰、5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven、荷兰、5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle、荷兰、8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle、荷兰、8011
        • Local Institution - 402
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、葡萄牙、1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa、葡萄牙、1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Local Institution - 342
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid、西班牙、28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra、西班牙、31008
        • Local Institution - 368
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Local Institution - 371
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin、香港
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实切除的胰腺导管腺癌，肉眼完全切除（R0 和 R1）。 患有神经内分泌（和混合型）肿瘤的受试者被排除在外。
  2. 胰腺癌手术分期：肿瘤（T）1-3，淋巴结（LN）N0-1，转移（M）0。
  3. 受试者应该能够在术后 12 周内开始治疗。
  4. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

  6. 可接受的血液学参数：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 个细胞/mm^3
    • 血小板计数≥100,000/mm^3
    • 血红蛋白 (Hgb) ≥9 g/dL

  7. 可接受的血液化学水平：

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）/血清谷草酰乙酸转氨酶（SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT）/血清谷丙转氨酶（SGPT）≤2.5×正常值上限（ULN）
    • 总胆红素≤正常上限（吉尔伯特综合征参与者的胆红素可高达 1.5 x ULN）
    • 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
    • 正常或计算清除率上限内的血清肌酐≥50 mL/min/1.73 米^2。 如果使用肌酐清除率，应使用实际体重计算肌酐清除率（例如，使用 Cockroft-Gault 公式）。 对于体重指数 (BMI) >30 kg/m2 的受试者，应使用去脂体重代替
  8. 随机化后 14 天内评估的癌抗原 (CA)19-9 <100 U/mL
  9. 凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (±15%) 所证明的可接受的凝血研究

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

  1. 胰腺癌的既往新辅助治疗或放射治疗
  2. 转移性胰腺癌的存在或病史
  3. 随机化前 5 年内的任何其他恶性肿瘤，经过充分治疗的宫颈原位癌、子宫癌或非黑色素瘤性皮肤癌除外（所有治疗均应在随机化前 6 个月完成）
  4. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管接受了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍未改善
  5. 已知感染乙型或丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或接受研究者认为会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的免疫抑制或骨髓抑制药物的受试者
  6. 对白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨或其任何赋形剂过敏或过敏史

  7. 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，可能危及受试者的安全或研究数据的完整性。 这些包括但不限于：

    1. 结缔组织病史（如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）
    2. 间质性肺病、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或多种过敏史
    3. 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内有以下病史：心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、未控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图 (ECG) 异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：nab-紫杉醇 125 mg/m^2 加吉西他滨 1000 mg/m2
在第 1 天、第 8 天和第 15 天，参与者接受了 125 mg/m^2 白蛋白结合型紫杉醇静脉内 (IV) 输注 30 至 40 分钟，随后 30 至 40 分钟内静脉输注吉西他滨 1000 mg/m^2每个 28 天治疗周期共 6 个周期，除非有放射学疾病复发、不可接受的毒性、受试者或医生决定、撤回同意或死亡的证据。
药品：nab-紫杉醇
nab-紫杉醇 125 mg/m^2 在每 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天通过静脉内 (IV) 给药，总共 6 个周期。
其他名称：
  • Abraxane
药品：吉西他滨
吉西他滨 1000 mg/m^2，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉给药，共 6 个周期。
其他名称：
  • 金扎
有源比较器：吉西他滨 1000 毫克/米^2
在每个 28 天治疗周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天，参与者接受吉西他滨 1000 mg/m^2 静脉输注 30 至 40 分钟，共 6 个周期，除非有放射学疾病复发、不可接受的毒性证据，受试者或医生的决定、撤回同意或死亡。
药品：吉西他滨
吉西他滨 1000 mg/m^2，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉给药，共 6 个周期。
其他名称：
  • 金扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据独立放射学审查委员会的 Kaplan Meier 无病生存率 (DFS) 估计值
大体时间：截至数据截止日期 2018 年 12 月 31 日的随机分组日期；对于 nab-紫杉醇和吉西他滨，截尾参与者的中位 DFS 随访时间为 22.242 个月，单独使用吉西他滨为 13.832 个月
无病生存期定义为从随机化日期到疾病复发或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 疾病复发由计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描的独立放射学审查确定。 没有疾病复发或没有死亡的参与者在最后一次肿瘤无病状态评估日期被删失，如果最后一次无病状态肿瘤评估缺失，则在随机分组日期被删失。 无病状态是指既不是疾病复发也不是不确定或不可评估的状态。 在疾病复发或死亡之前接受新的抗癌治疗或癌症相关手术的参与者在新的抗癌治疗或癌症相关手术开始之前的最后一次肿瘤评估日期被审查为无病状态或随机化日期。
截至数据截止日期 2018 年 12 月 31 日的随机分组日期；对于 nab-紫杉醇和吉西他滨，截尾参与者的中位 DFS 随访时间为 22.242 个月，单独使用吉西他滨为 13.832 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan Meier 总生存期 (OS) 估计
大体时间：从随机分组到死亡日期；经审查的参与者的中位 OS 随访时间（白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨）为 77.832 个月，单独吉西他滨为 77.799 个月
总生存期定义为从随机分组日期到死亡日期的时间。 在研究结束或临床数据削减时仍然活着的参与者在最后已知的活着日期或临床截止日期（以较早者为准）进行审查。
从随机分组到死亡日期；经审查的参与者的中位 OS 随访时间（白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨）为 77.832 个月，单独吉西他滨为 77.799 个月
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 28 天；截至数据截止日期 2018 年 12 月 31 日（最长约 37 周）。
TEAE 被定义为在研究​​药物或研究期间开始或之后直至该期间的最长持续时间加上 28 天期间开始或恶化的任何不良事件 (AE)。 AE 的严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和量表进行分级： 1 级 = 轻度 2 级 = 中度 3 级 = 严重 4 级 = 危及生命 5 级 = 死亡。 与研究药物的关系由研究者确定。 与治疗相关的 TEAE 被定义为被认为与一种或两种研究药物相关并在病例报告表上报告为“可疑”的 TEAE。 缺失关系的 AE 在数据摘要中被视为“治疗相关”。 IP（研究产品）是指白蛋白结合型紫杉醇和/或吉西他滨。 “相关”TEAE 是指与研究药物（IP）相关。
从研究药物的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 28 天；截至数据截止日期 2018 年 12 月 31 日（最长约 37 周）。
临床化学实验室检测到异常的参与者人数（3-4 年级）
大体时间：从研究药物的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 28 天，或治疗停止日期，以较晚者为准（最多约 37 周）。
所选临床重要参数出现 3-4 级实验室异常的参与者人数。 化学参数的等级使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准进行编码（3级=严重，4级=危及生命）。
从研究药物的第 1 天到最后一次服用研究药物后的 28 天，或治疗停止日期，以较晚者为准（最多约 37 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月28日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月14日

首次发布 (估计的)

2013年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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