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Nab-paclitaxel et gemcitabine vs gemcitabine seule comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué (l'étude "Apact") (apact)

13 juin 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée comparant le nab-paclitaxel plus gemcitabine à la gemcitabine seule comme traitement adjuvant chez des sujets atteints d'adénocarcinome pancréatique réséqué chirurgicalement

Le but de cette étude est de comparer s'il existe un retard ou une prévention de la récidive ou du décès chez les participants atteints d'un cancer du pancréas enlevé chirurgicalement qui prennent ensuite du nab-paclitaxel en association avec de la gemcitabine par rapport à ceux qui prennent de la gemcitabine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ABI-007-PANC-003 est une étude de phase 3, internationale, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée qui comparera l'efficacité du nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine à la gemcitabine seule comme traitement adjuvant pendant 6 cycles chez des patients atteints de adénocarcinome pancréatique réséqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

866

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayern, Allemagne, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Allemagne, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Allemagne, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Allemagne, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Allemagne, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Allemagne, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Allemagne, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Allemagne, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Allemagne, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Allemagne, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Allemagne, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 270
  • Australie
      • Bentleigh East, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Malvern, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australie, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australie, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Local Institution - 508
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 210
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Espagne, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Local Institution - 371
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki, Finlande, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlande, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • France
      • Angers cedex 09, France, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, France, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, France, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, France, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, France, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, France, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, France, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, France, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlande, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irlande, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irlande, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Italie, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Italie, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Italie, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Italie, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, Italie, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Local Institution - 329
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Local Institution - 202
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Local Institution - 342
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5632 EJ
        • Catharina hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011
        • Local Institution - 402
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapour, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapour, 169-610
        • National Cancer Center
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taïwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Tchéquie, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Tchéquie, 762 75
        • Local Institution - 221
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, États-Unis, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, États-Unis, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, États-Unis, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome pancréatique canalaire réséqué confirmé histologiquement avec résection complète macroscopique (R0 et R1). Les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines (et de type mixte) sont exclus.
  2. Stadification chirurgicale du cancer du pancréas : tumeur (T) 1-3, ganglion lymphatique (LN) N0-1, métastase (M) 0.
  3. Le sujet doit être en mesure de commencer le traitement au plus tard 12 semaines après la chirurgie.
  4. ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  6. Paramètres hématologiques acceptables :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500 cellules/mm^3
    • Numération plaquettaire ≥100 000/mm^3
    • Hémoglobine (Hb) ≥9 g/dL

  7. Niveaux de chimie sanguine acceptables :

    • Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine transaminase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN)
    • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine allant jusqu'à 1,5 x LSN)
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
    • Créatinine sérique dans les limites supérieures de la clairance normale ou calculée ≥ 50 mL/min/1,73 m^2. Si vous utilisez la clairance de la créatinine, le poids corporel réel doit être utilisé pour calculer la clairance de la créatinine (par exemple, en utilisant la formule de Cockroft-Gault). Pour les sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2, le poids corporel maigre doit être utilisé à la place
  8. Antigène cancéreux (CA)19-9 <100 U/mL évalué dans les 14 jours suivant la randomisation
  9. Études de coagulation acceptables telles que démontrées par le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales (± 15 %)

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Traitement néo-adjuvant antérieur ou radiothérapie d'un adénocarcinome pancréatique
  2. Présence ou antécédents d'adénocarcinome pancréatique métastatique
  3. Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus ou d'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate (dont tous les traitements doivent avoir été terminés 6 mois avant la randomisation)
  4. Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique, définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés, un traitement antiviral et/ou un autre traitement
  5. Infection connue par l'hépatite B ou C, ou antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou sujet recevant des médicaments immunosuppresseurs ou myélosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient le risque de complications neutropéniques graves
  6. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au nab-paclitaxel ou à la gemcitabine ou à l'un de leurs excipients

  7. Facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, ou troubles psychiatriques graves, qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité des données de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

    1. Antécédents de troubles du tissu conjonctif (p. ex., lupus, sclérodermie, artérite noueuse)
    2. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de dyspnée à progression lente et de toux non productive, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire ou d'allergies multiples
    3. Antécédents des éléments suivants dans les 6 mois précédant le cycle 1, jour 1 : un infarctus du myocarde, une angine de poitrine grave/instable, un pontage aortocoronarien/périphérique, une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), une hypertension non contrôlée, cliniquement significative dysrythmie cardiaque ou anomalie de l'électrocardiogramme (ECG), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 plus gemcitabine 1000 mg/m2
Les participants ont reçu du nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administré en perfusion intraveineuse (IV) sur 30 à 40 minutes, suivi de gemcitabine 1000 mg/m^2 en perfusion IV sur 30 à 40 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours pendant 6 cycles, à moins qu'il n'y ait des signes de récidive de la maladie radiologique, de toxicité inacceptable, de décision du sujet ou du médecin, de retrait de consentement ou de décès.
Médicament: nab-paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours par administration intraveineuse (IV) pour un total de 6 cycles.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours par administration IV pour un total de 6 cycles.
Autres noms:
  • Gemzar
Comparateur actif: Gemcitabine 1000 mg/m^2
Les participants ont reçu de la gemcitabine 1 000 mg/m^2 administrée en perfusion IV pendant 30 à 40 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours pendant 6 cycles, à moins qu'il n'y ait des signes de récidive de la maladie radiologique, de toxicité inacceptable, sujet ou la décision du médecin, le retrait du consentement ou le décès.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours par administration IV pour un total de 6 cycles.
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan Meier pour la survie sans maladie (DFS) selon le comité d'examen radiologique indépendant
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date butoir des données du 31 décembre 2018 ; la durée médiane de suivi DFS pour les participants censurés était de 22,242 mois pour le nab-paclitaxel et la gemcitabine et de 13,832 mois pour la gemcitabine seule
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. La récidive de la maladie a été déterminée par l'examen radiologique indépendant de la tomodensitométrie (TDM) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants qui n'ont pas eu de récidive de la maladie ou qui ne sont pas décédés ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avec le statut sans maladie ou à la date de randomisation si la dernière évaluation de la tumeur avec le statut sans maladie était manquante. Le statut indemne faisait référence à un statut qui n'était ni récurrent ni indéterminé ou non évaluable. Les participants qui ont reçu une nouvelle thérapie anticancéreuse ou une chirurgie liée au cancer avant la récidive de la maladie ou le décès ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur avec le statut sans maladie avant le début de la nouvelle thérapie anticancéreuse ou de la chirurgie liée au cancer ou le date de randomisation.
Date de randomisation jusqu'à la date butoir des données du 31 décembre 2018 ; la durée médiane de suivi DFS pour les participants censurés était de 22,242 mois pour le nab-paclitaxel et la gemcitabine et de 13,832 mois pour la gemcitabine seule

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan Meier de la survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date du décès ; la durée médiane de suivi de la SG pour les participants censurés était de 77,832 mois pour le nab-paclitaxel et la gemcitabine et de 77,799 mois pour la gemcitabine seule
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Les participants qui étaient vivants à la fin de l'étude ou de la suppression des données cliniques ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie ou à la date limite clinique, selon la première éventualité.
De la randomisation à la date du décès ; la durée médiane de suivi de la SG pour les participants censurés était de 77,832 mois pour le nab-paclitaxel et la gemcitabine et de 77,799 mois pour la gemcitabine seule
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; jusqu'à la date butoir des données du 31 décembre 2018 (jusqu'à environ 37 semaines).
Les EIAT sont définis comme tout événement indésirable (EI) qui commence ou s'aggrave au début ou après le début du médicament à l'étude ou de la procédure de la période d'étude pendant la durée maximale de la période plus 28 jours. La gravité des EI a été classée en fonction des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0 et de l'échelle : Grade 1 = Léger Grade 2 = Modéré Grade 3 = Sévère Grade 4 = Dangereux pour la vie Grade 5 = Décès. La relation avec le médicament à l'étude a été déterminée par l'investigateur. Un TEAE lié au traitement est défini comme un TEAE qui a été considéré comme étant lié à l'un ou aux deux médicaments à l'étude et signalé comme « suspecté » sur le formulaire de rapport de cas. Les EI avec une relation manquante ont été traités comme « liés au traitement » dans les résumés de données. IP (produit expérimental) désigne le nab-paclitaxel et/ou la gemcitabine. TEAE "lié" fait référence à la relation avec le médicament à l'étude (IP).
Du jour 1 du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; jusqu'à la date butoir des données du 31 décembre 2018 (jusqu'à environ 37 semaines).
Le nombre de participants présentant des anomalies détectées en laboratoire de chimie clinique (grade 3-4)
Délai: Du jour 1 du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou la date d'arrêt du traitement, selon la date la plus tardive (jusqu'à environ 37 semaines).
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3-4 dans certains paramètres cliniquement significatifs. Les grades des paramètres chimiques ont été codés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel).
Du jour 1 du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou la date d'arrêt du traitement, selon la date la plus tardive (jusqu'à environ 37 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Première publication (Estimé)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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