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Nab-Paclitaxel und Gemcitabin vs. Gemcitabin allein als adjuvante Therapie für Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (die „Apact“-Studie) (apact)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein als adjuvante Therapie bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, ob bei Teilnehmern mit chirurgisch entferntem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die dann nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin einnehmen, im Vergleich zu denen, die Gemcitabin allein einnehmen, ein Rezidiv oder Tod verzögert oder verhindert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABI-007-PANC-003 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin mit Gemcitabin allein als adjuvante Behandlung für 6 Zyklen bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen vergleicht reseziertes Adenokarzinom des Pankreas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

866

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bentleigh East, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Australien, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Icon Cancer Center
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution - 508
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 210
  • Deutschland
      • Bayern, Deutschland, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Deutschland, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Deutschland, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Deutschland, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Deutschland, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tubingen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 270
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finnland, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • Frankreich
      • Angers cedex 09, Frankreich, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, Frankreich, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, Frankreich, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hongkong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irland, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Local Institution - 329
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Niederlande, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Niederlande, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Niederlande, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Niederlande, 8011
        • Local Institution - 402
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 342
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Singapur, 169-610
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 371
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Österreich, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Österreich, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Österreich, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Local Institution - 202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes reseziertes duktales Adenokarzinom des Pankreas mit makroskopischer Komplettresektion (R0 und R1). Patienten mit neuroendokrinen (und gemischten) Tumoren sind ausgeschlossen.
  2. Chirurgisches Staging bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Tumor (T) 1-3, Lymphknoten (LN) N0-1, Metastasen (M) 0.
  3. Das Subjekt sollte in der Lage sein, die Behandlung spätestens 12 Wochen nach der Operation zu beginnen.
  4. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  6. Akzeptable hämatologische Parameter:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3
    • Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl

  7. Akzeptable Werte der Blutchemie:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT)/ Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können ein Bilirubin von bis zu 1,5 x ULN haben)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin innerhalb der oberen Grenzen der normalen oder berechneten Clearance ≥50 ml/min/1,73 m^2. Bei Verwendung der Kreatinin-Clearance sollte das tatsächliche Körpergewicht zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet werden (z. B. unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel). Bei Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2 sollte stattdessen das magere Körpergewicht verwendet werden
  8. Krebsantigen (CA)19-9 <100 U/ml, bewertet innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  9. Akzeptable Gerinnungsstudien, nachgewiesen durch Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen (±15 %)

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Frühere neoadjuvante Behandlung oder Strahlentherapie bei Adenokarzinom des Pankreas
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas
  3. Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses (deren gesamte Behandlung 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sein sollte)
  4. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung
  5. Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder Subjekt, das immunsuppressive oder myelosuppressive Medikamente erhält, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden
  6. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin oder einen ihrer Hilfsstoffe

  7. Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf:

    1. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteritis nodosa)
    2. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien
    3. Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikant Herzrhythmusstörungen oder Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 plus Gemcitabin 1000 mg/m2
Die Teilnehmer erhielten nab-Paclitaxel 125 mg/m^2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion über 30 bis 40 Minuten, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m^2 als IV-Infusion über 30 bis 40 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 von jedem 28-tägigen Behandlungszyklus für 6 Zyklen, es sei denn, es gab Hinweise auf ein Wiederauftreten der radiologischen Erkrankung, inakzeptable Toxizität, Entscheidung des Patienten oder Arztes, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus durch intravenöse (IV) Verabreichung für insgesamt 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus durch IV-Verabreichung für insgesamt 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Gemzar
Aktiver Komparator: Gemcitabin 1000 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten Gemcitabin 1000 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion über 30 bis 40 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus für 6 Zyklen, es sei denn, es gab Hinweise auf ein Wiederauftreten der radiologischen Erkrankung, inakzeptable Toxizität, Proband oder ärztliche Entscheidung, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus durch IV-Verabreichung für insgesamt 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung für das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach Angaben des Independent Radiological Review Committee
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31.12.2018; Die mediane DFS-Nachbeobachtungszeit für zensierte Teilnehmer betrug 22,242 Monate für nab-Paclitaxel und Gemcitabin und 13,832 Monate für Gemcitabin allein
Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist. Das Wiederauftreten der Krankheit wurde durch die unabhängige radiologische Überprüfung von Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans bestimmt. Teilnehmer, die kein Wiederauftreten der Krankheit hatten oder nicht starben, wurden zum letzten Tumorbewertungsdatum mit krankheitsfreiem Status oder zum Randomisierungsdatum zensiert, wenn die letzte Tumorbewertung mit krankheitsfreiem Status fehlte. Der krankheitsfreie Status bezog sich auf einen Status, der weder rezidivierend noch unbestimmt oder nicht auswertbar war. Teilnehmer, die vor dem Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod eine neue Krebstherapie oder eine krebsbedingte Operation erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung mit krankheitsfreiem Status vor Beginn einer neuen Krebstherapie oder einer krebsbedingten Operation oder der zensiert Randomisierungsdatum.
Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31.12.2018; Die mediane DFS-Nachbeobachtungszeit für zensierte Teilnehmer betrug 22,242 Monate für nab-Paclitaxel und Gemcitabin und 13,832 Monate für Gemcitabin allein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum; Die mittlere OS-Nachbeobachtungszeit für zensierte Teilnehmer betrug 77,832 Monate für Nab-Paclitaxel und Gemcitabin und 77,799 Monate für Gemcitabin allein
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die am Ende der Studie oder am Ende der klinischen Datenerhebung noch am Leben waren, wurden am Datum ihres letzten bekannten Überlebens oder am klinischen Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum; Die mittlere OS-Nachbeobachtungszeit für zensierte Teilnehmer betrug 77,832 Monate für Nab-Paclitaxel und Gemcitabin und 77,799 Monate für Gemcitabin allein
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zum Datenstichtag 31. Dezember 2018 (bis ca. 37 Wochen).
Unter TEAEs versteht man alle unerwünschten Ereignisse (UE), die am oder nach Beginn des Studienmedikaments oder -verfahrens im Studienzeitraum über die maximale Dauer des Zeitraums plus 28 Tage hinweg auftreten oder sich verschlimmern. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, und der Skala bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer bestimmt. Ein behandlungsbedingtes TEAE wird als TEAE definiert, das mit einem oder beiden der Studienmedikamente in Zusammenhang steht und im Fallberichtsformular als „Verdächtig“ gemeldet wird. Nebenwirkungen mit fehlendem Zusammenhang wurden in Datenzusammenfassungen als „behandlungsbedingt“ behandelt. IP (Prüfprodukt) bezieht sich auf Nab-Paclitaxel und/oder Gemcitabin. „Verwandt“ TEAE bezieht sich auf die Beziehung zum Studienmedikament (IP).
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis zum Datenstichtag 31. Dezember 2018 (bis ca. 37 Wochen).
Die Anzahl der Teilnehmer mit im Labor der klinischen Chemie festgestellten Anomalien (Grad 3–4)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Datum des Behandlungsabbruchs, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (bis zu etwa 37 Wochen).
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3–4 bei ausgewählten klinisch signifikanten Parametern. Die Grade der chemischen Parameter wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute kodiert (Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich).
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Datum des Behandlungsabbruchs, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt (bis zu etwa 37 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (EudraCT-Nummer)

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