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Nab-paclitaxel e Gemcitabina vs Gemcitabina isolada como terapia adjuvante para pacientes com câncer pancreático ressecado (estudo "Apact") (apact)

13 de junho de 2023 atualizado por: Celgene

Estudo Fase 3, Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Nab-Paclitaxel Mais Gemcitabina Versus Gemcitabina Isolada como Terapia Adjuvante em Indivíduos com Adenocarcinoma Pancreático Ressecado Cirurgicamente

O objetivo deste estudo é comparar se há um atraso ou prevenção de recorrência ou morte em participantes com câncer pancreático removido cirurgicamente que então tomam nab-Paclitaxel em combinação com gencitabina em comparação com aqueles que tomam gencitabina sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ABI-007-PANC-003 é um estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado que comparará a eficácia de nab-paclitaxel em combinação com gencitabina com gencitabina sozinha como tratamento adjuvante por 6 ciclos em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

866

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayern, Alemanha, 92637
        • Klinikum Weiden
      • Bayern, Alemanha, 92637
        • Local Institution - 280
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Local Institution - 272
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Local Institution - 278
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 277
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Frechen, Alemanha, 50226
        • Local Institution - 284
      • Frechen, Alemanha, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Frechen
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Local Institution - 275
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Praxis für Innere Medizin, Dr.Oettle Helmut
      • Greifswald, Alemanha, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Greifswald, Alemanha, 17487
        • Local Institution - 279
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 273
      • Köln, Alemanha, 50674
        • Local Institution - 281
      • Köln, Alemanha, 50674
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hamatologie Koln
      • Magdeburg, Alemanha, 39108
        • Local Institution - 274
      • Magdeburg, Alemanha, 39108
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uniervsitaet ,Haematologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 283
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 282
      • München, Alemanha, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Alemanha, 81737
        • Local Institution - 276
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University of Tübingen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0271
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 270
  • Austrália
      • Bentleigh East, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre Moorabbin Campus
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Local Institution - 509
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Local Institution - 503
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Local Institution - 500
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution - 505
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution - 501
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 507
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution - 504
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • ICON Cancer Center
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Local Institution - 502
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Local Institution - 506
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Local Institution - 508
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 211
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 213
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 210
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 102
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 101
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal St-Luc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Local Institution - 104
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 103
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Local Institution - 610
      • Singapore, Cingapura, 169-610
        • Local Institution - 611
      • Singapore, Cingapura, 169-610
        • National Cancer Center
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 231
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 232
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 230
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Onk.Dep., Odense Universitets hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 360
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Clinic Barcelona Hospital Universitari
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 363
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution - 370
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 367
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 362
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ramon y Cajal Univeresity Hospital
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 372
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 365
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 361
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 369
      • Pamplona/ Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona/ Navarra, Espanha, 31008
        • Local Institution - 368
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 366
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 364
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Local Institution - 371
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 043
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 044
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Local Institution - 001
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 9411
        • University of California, San Francisco Cutaneous Oncology and Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 059
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Denver-Midtown]
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Local Institution - 022
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Institute Cancer Spec
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Local Institution - 031
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Heme Oncology Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 011
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Local Institution - 039
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 32207
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel-Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 040
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 036
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 021
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Local Institution - 048
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Local Institution - 064
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 025
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center West Harrison
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
        • Local Institution - 008
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - NYC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 032
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 013
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Local Institution - 066
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • MSKCC at Mercy Medical Center Mercy RockvilleCenter
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • MSKCC at Phelps Memorial Hospital Center. Phelps Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Local Institution - 051
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Wake Forest Univ. Health Sciences Outpatient Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 030
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • University of Cincinnati Medical CenterDivsion of Hematology OncologyThe Barrett Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 047
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation IRB
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 020
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 054
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 049
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 019
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 016
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Care
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 023
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 004
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Local Institution - 002
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 062
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 010
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 050
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 041
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution - 038
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 003
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 014
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison Cancer Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Finlândia, FI-00290
        • Local Institution - 241
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Local Institution - 242
    • Oulun Lääni
      • Tampere, Oulun Lääni, Finlândia, FI-33520
        • Local Institution - 240
  • França
      • Angers cedex 09, França, 49033
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Angers cedex 09, França, 49033
        • Local Institution - 253
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 257
      • Lyon, França, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, França, 69008
        • Local Institution - 252
      • Lyon Cedex 3, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Hepato-gastroenterologie
      • Lyon Cedex 3, França, 69437
        • Local Institution - 258
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75015
        • Local Institution - 250
      • Paris, França, 75651
        • Local Institution - 259
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Local Institution - 251
      • Toulose, França, 31059
        • Local Institution - 256
      • Toulose, França, 31059
        • Pole Des Specialites Medicales, Hopital Purpan
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Local Institution - 400
      • Eindhoven, Holanda, 5632 EJ
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Holanda, 5632 EJ
        • Local Institution - 403
      • Zwolle, Holanda, 8011
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Holanda, 8011
        • Local Institution - 402
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 601
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Local Institution - 602
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Fovarosi Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution - 293
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Local Institution - 291
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 290
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Local Institution - 292
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz,II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Local Institution - 295
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Local Institution - 311
      • Dublin 4, Irlanda, 4
        • Local Institution - 310
      • Dublin 4, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Local Institution - 325
      • Ancona, Itália, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 330
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution - 328
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution - 331
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution - 321
      • Milano, Itália, 20162
        • Local Institution - 322
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 324
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution - 333
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 323
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 327
      • Roma, Itália, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Local Institution - 326
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Local Institution - 332
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
      • Verona, Itália, 37134
        • Local Institution - 320
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
        • Local Institution - 329
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
        • Local Institution - 340
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 341
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 342
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution - 382
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Local Institution - 380
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 381
      • Sheffield South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SS
        • Weston Park Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 641
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution - 642
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution - 640
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 620
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 625
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 623
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution - 622
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 624
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 621
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 220
      • Liberec, Tcheca, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Zlin, Tcheca, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
      • Zlin, Tcheca, 762 75
        • Local Institution - 221
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 205
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution - 203
      • Linz, Áustria, 4010
        • Hospital of Elisabethinen Linz
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution - 206
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 204
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wels, Áustria, 4600
        • Local Institution - 0207
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 200
      • Wien, Áustria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
      • Wien, Áustria, 1100
        • Local Institution - 201
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Local Institution - 202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma pancreático ductal ressecado confirmado histologicamente com ressecção completa macroscópica (R0 e R1). Indivíduos com tumores neuroendócrinos (e tipo misto) são excluídos.
  2. Estadiamento cirúrgico do câncer de pâncreas: Tumor (T) 1-3, Linfonodo (LN) N0-1, Metástase (M) 0.
  3. O sujeito deve ser capaz de iniciar o tratamento até 12 semanas após a cirurgia.
  4. ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  6. Parâmetros hematológicos aceitáveis:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm^3
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL

  7. Níveis de química sanguínea aceitáveis:

    • Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e alanina transaminase (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior da faixa normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≤ limite superior do normal (participantes com síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina de até 1,5 x LSN)
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina sérica dentro dos limites superiores de depuração normal ou calculada ≥50 mL/min/1,73 m^2. Se estiver usando a depuração de creatinina, o peso corporal real deve ser usado para calcular a depuração de creatinina (por exemplo, usando a fórmula de Cockroft-Gault). Para indivíduos com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2, o peso corporal magro deve ser usado.
  8. Antígeno de câncer (CA)19-9 <100 U/mL avaliado em 14 dias após a randomização
  9. Estudos de coagulação aceitáveis, conforme demonstrado pelo tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais (±15%)

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Tratamento neoadjuvante prévio ou radioterapia para adenocarcinoma pancreático
  2. Presença ou história de adenocarcinoma pancreático metastático
  3. Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero ou câncer de pele não melanoma (todo o tratamento deve ter sido concluído 6 meses antes da randomização)
  4. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica, definidas como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento
  5. Infecção conhecida com hepatite B ou C, ou histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou sujeito recebendo medicamentos imunossupressores ou mielossupressores que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves
  6. História de alergia ou hipersensibilidade ao nab-paclitaxel ou gemcitabina ou qualquer um de seus excipientes

  7. Fatores de risco médicos graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos ou distúrbios psiquiátricos graves, que podem comprometer a segurança do sujeito ou a integridade dos dados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a:

    1. História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, esclerodermia, arterite nodosa)
    2. História de doença pulmonar intersticial, dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas
    3. História dos seguintes 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada, clinicamente significativa disritmia cardíaca ou anormalidade do eletrocardiograma (ECG), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou distúrbio convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 mais gemcitabina 1000 mg/m2
Os participantes receberam nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrado como uma infusão intravenosa (IV) durante 30 a 40 minutos, seguido de gencitabina 1000 mg/m^2 como uma infusão IV durante 30 a 40 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias por 6 ciclos, a menos que haja evidência de recorrência radiológica da doença, toxicidade inaceitável, decisão do paciente ou do médico, retirada do consentimento ou morte.
Medicamento: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias por administração intravenosa (IV) para um total de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1000 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias por administração IV para um total de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Gemzar
Comparador Ativo: Gencitabina 1000 mg/m^2
Os participantes receberam gencitabina 1000 mg/m^2 administrado como uma infusão IV durante 30 a 40 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias por 6 ciclos, a menos que houvesse evidência de recorrência radiológica da doença, toxicidade inaceitável, sujeito ou decisão médica, retirada do consentimento ou morte.
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1000 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias por administração IV para um total de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Kaplan Meier para sobrevida livre de doença (DFS) de acordo com o Comitê Independente de Revisão Radiológica
Prazo: Data de randomização até a data limite de dados de 31 de dezembro de 2018; o tempo médio de acompanhamento do DFS para participantes censurados foi de 22,242 meses para nab-Paclitaxel e gencitabina e 13,832 meses para gencitabina isoladamente
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência da doença foi determinada pela revisão radiológica independente de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Os participantes que não tiveram recorrência da doença ou não morreram foram censurados na última data de avaliação do tumor com status livre de doença ou na data de randomização se a última avaliação do tumor com status livre de doença estivesse ausente. O estado livre de doença referia-se a um estado que não era doença recorrente, nem indeterminado ou não avaliável. Os participantes que receberam nova terapia anticâncer ou cirurgia relacionada ao câncer antes da recorrência da doença ou morte foram censurados na data da última avaliação do tumor com status livre de doença antes do início da nova terapia anticâncer ou cirurgia relacionada ao câncer ou o data de randomização.
Data de randomização até a data limite de dados de 31 de dezembro de 2018; o tempo médio de acompanhamento do DFS para participantes censurados foi de 22,242 meses para nab-Paclitaxel e gencitabina e 13,832 meses para gencitabina isoladamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa Kaplan Meier de sobrevida geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito; o tempo médio de acompanhamento da OS para participantes censurados foi de 77,832 meses para nab-Paclitaxel e gencitabina e 77,799 meses para gencitabina isoladamente
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes que estavam vivos no final do estudo ou corte de dados clínicos foram censurados na última data conhecida como viva ou na data de corte clínico, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até a data do óbito; o tempo médio de acompanhamento da OS para participantes censurados foi de 77,832 meses para nab-Paclitaxel e gencitabina e 77,799 meses para gencitabina isoladamente
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo; até a data limite de dados de 31 de dezembro de 2018 (até aproximadamente 37 semanas).
TEAEs são definidos como qualquer evento adverso (EA) que começa ou piora no início ou após o início do medicamento ou procedimento do estudo do período do estudo até a duração máxima do período mais 28 dias. A gravidade dos EAs foi classificada com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0 e na escala: Grau 1 = Grau leve 2 = Grau moderado 3 = Grau grave 4 = Grau 5 com risco de vida = Morte. A relação com a droga do estudo foi determinada pelo investigador. Um TEAE relacionado ao tratamento é definido como TEAE que foi considerado relacionado a um ou ambos os medicamentos do estudo e relatado como 'Suspeito' no formulário de relato de caso. EAs com uma relação ausente foram tratados como 'relacionados ao tratamento' nos resumos de dados. IP (produto em investigação) refere-se a nab-Paclitaxel e/ou Gemcitabina. TEAE "relacionado" refere-se à relação com o medicamento do estudo (IP).
Do dia 1 do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo; até a data limite de dados de 31 de dezembro de 2018 (até aproximadamente 37 semanas).
O número de participantes com anormalidades detectadas em laboratório de química clínica (grau 3-4)
Prazo: Do dia 1 do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a data de descontinuação do tratamento, o que for posterior (até aproximadamente 37 semanas).
O número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3-4 em parâmetros clinicamente significativos selecionados. As notas dos parâmetros químicos foram codificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida).
Do dia 1 do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a data de descontinuação do tratamento, o que for posterior (até aproximadamente 37 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-007-PANC-003
  • 2013-003398-91 (Número EudraCT)

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