乾癬の臨床評価と心理社会的影響 (EPIDEPSO)
2015年12月14日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
最近診断された乾癬患者の疫学的研究：この病気の臨床評価と心理社会的影響
この研究の目的は、心理的障害、さまざまな種類の依存症、およびベースラインでの健康関連の生活の質と社会経済的パラメーターへの影響など、患者の生活のさまざまな側面に対する尋常性乾癬の影響を調査することです (断面部分)。および乾癬疾患の最初の数年間（縦方向の部分）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、研究の 10 年未満前に尋常性乾癬の最初の症状を発症した 18 歳以上の成人男性および女性におけるアレキシサイミアの有病率を記録するための前向き、非介入、観察、多施設研究です。エントリー、未経験または局所治療の経験があり、光線療法または全身治療の対象となる。
日常的な臨床診療から入手可能なデータのみが収集され、すべての治療決定は担当医の裁量で行われます。
さらに、現地の規制で許可されている場合、参加医師は、この観察研究に参加している患者から患者報告アウトカム (PRO) データを取得するよう求められます。
800 人の成人患者を対象に、約 80 施設でこの研究に参加します。
この研究の登録期間は、約 9 か月間続く予定です。
各患者は、標準的な臨床診療に従って治療を受け、12 か月間追跡されます。
したがって、この観察研究の合計期間は約 21 か月と予想されます。
医師によって評価された全体的な乾癬疾患の重症度は、研究のベースライン（横断）および観察（縦断）段階で記録されます。
心理社会的併存疾患（失感情症、不安症、うつ病など）、依存症、および PRO アンケートとスケールで測定された仕事と活動の障害に関連するいくつかのアウトカムも収集されます。
乾癬治療（局所、光線療法、全身［非生物学的、生物学的］）、メンタルヘルス薬（睡眠に使用されるものを含む）、および併存疾患に使用される併用薬に関する情報も収集されます。
この研究のデータは、横断データ (ベースライン) と縦断データ (ベースラインから 12 か月目まで) に分けて分析され、報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
719
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
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Galway、アイルランド
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Cardiff、イギリス
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Dundee、イギリス
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London、イギリス
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Salford、イギリス
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Afula、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Petah Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Alkmaar、オランダ
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Amsterdam、オランダ
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Breda、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Graz、オーストリア
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Wien N/A、オーストリア
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Athens、ギリシャ
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Heraklion、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Albacete、スペイン
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Alcorcon、スペイン
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Bilbao Vizcaya、スペイン
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Santander、スペイン
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Valencia、スペイン
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Bergen、ノルウェー
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Tromsoe、ノルウェー
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Brest、フランス
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Martigues、フランス
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Nice Cedex 3、フランス
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Pierre Benite Cedex、フランス
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Reims Cedex、フランス
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Rouen、フランス
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Toulouse、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
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Edegem、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Mons、ベルギー
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Moscow、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Bloemfontein、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の男性と女性で、尋常性乾癬の最初の症状の発症が研究開始の10年未満前であり、未経験または局所治療の経験があり、光線療法または全身治療の対象となります
説明
包含基準:
-プラーク乾癬の最初の症状の発症がベースラインの10年未満;未経験または局所治療の経験がある。 -患者のベースライン訪問時に参加する医師によって決定されるように、光線療法または全身治療の対象となります。
除外基準:
-全身性薬剤（生物学的薬剤を含む）による治療歴または現在の治療を受けている;乾癬の非プラーク形態（例、紅皮症、滴状、または膿疱性）がある; -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 研究の開始または最初のデータ収集時点の30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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含まれるすべての患者
-18歳以上の男性と女性で、尋常性乾癬の最初の症状の発症が研究開始の10年未満前であり、未経験または局所治療の経験があり、光線療法または全身治療の対象となります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失感情症の有病率
時間枠：ベースライン
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20項目のトロントアレキシサイミアスケール（TAS-20）スコア≧61として定義されるアレキシサイミアの存在：TAS-20は、20項目で構成される検証済みの自己報告スケールです。
項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます: 1 = 強く同意しない、2 = 同意も同意もしない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 強く同意する。
3 つのサブスケールがあります。
総アレキシサイミア スコアは、20 項目すべてに対する回答の合計であり、各サブスケール ファクターのスコアは、そのサブスケールに対する回答の合計です。
TAS-20 はカットオフ スコアリングを使用します: 51 以下 = 非失感情症、61 以上 = 失感情症。
52 から 60 のスコア = アレキシサイミアの可能性。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の病気の期間
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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乾癬全体評価（PGA）：全体的な病変は、硬結（0 = プラーク上昇の証拠なし～5 = 重度のプラーク上昇 = 1.25 mm 以上）、紅斑（0 = 紅斑の証拠なし、色素沈着過剰が存在する可能性がある～ 5 = 薄暗い色から深い赤色)、およびスケーリング (0 = スケーリングの証拠なしから 5 = 重度; 非常に厚い粘り強いスケールが優勢)。
3 つのスケールの合計を 3 で割り、四捨五入して最終的な PGA スコアを取得します。
PGA の最終スコアは次のように定義されます。0 = 残りの変色を除いてクリア。 1 = 最小限。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = マーク。 5 = 深刻。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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乾癬の重症度
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）：乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステム。
PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
PASI 50 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 50% 以上の改善として定義されます。 PASI 75 と PASI 90 も同様に定義されています。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; サブスケール: 不安 [-A]、うつ病 [-D]) は、検証済みの 14 項目の尺度であり、そのうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病や不安症の可能性が高いことを示します。
不安または抑うつのケースはそれぞれ、8 以上のサブスケール スコアによって定義され、正常 (0 ～ 7 のスコア)、軽度 (8 ～ 10 のスコア)、中等度 (11 ～ 14 のスコア)、重度 (スコア 11 ～ 14) に分類されます。 15から21まで）。
リコール期間は過去 1 週間です。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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問題のある飲酒
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) は、患者のアルコール使用量と頻度に関する 10 の質問で構成されています。
8 つの質問への回答は、0 = まったくない、1 = 毎月またはそれ以下、2 = 月に 2 ～ 4 回、3 = 週に 2 ～ 3 回、4 = 週に 4 回以上とスコア付けされます。
2 つの質問は、0 = いいえ、2 = はい、昨年はそうではなかった、4 = 昨年ははいとして採点されます。
8 点以上は、有害または危険な飲酒と関連しています。
この研究では、患者の自己報告アンケートが使用されます
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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喫煙
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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1日に吸うタバコの本数
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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身体的および精神的/感情的な生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚科固有の検証済みの 10 項目の生活の質の指標です。
各質問は、患者の皮膚の問題が生活にどの程度影響したかを示し、次のように採点されます: 3 = 非常に、2 = 多く、1 = 少し、0 = まったくない、または 0 = 関係がない.
リコール期間は過去 1 週間です。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大 30 で最小 0 になります。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が損なわれます: 0 から 1 = 患者の生活にまったく影響がありません; 2～5 = 患者の生命への影響は小さい。 6～10 = 患者の生命に中程度の影響。 11～20 = 患者の生命に非常に大きな影響。 21 から 30 = 患者の生命への影響が非常に大きい。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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乾癬に関連する仕事と活動の障害
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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仕事の生産性と活動障害アンケート: 乾癬 (WPAI:PSO) は、4 種類のスコアを生成します: 欠勤 (勤務時間の欠落)、プレゼンティイズム (職場での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤)プラス提示主義）、および活動障害。
WPAI:PSO の結果は障害のパーセンテージとして表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いこと、つまり結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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失感情症の有病率
時間枠：6月と12月
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6月と12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。