Klinische beoordeling en psychosociale impact van psoriasis (EPIDEPSO)
14 december 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
EPidemiologische studie bij patiënten met recent gediagnosticeerde PSOriasis: klinische beoordeling en psychosociale impact van deze ziekte
Het doel van deze studie is om de impact van plaque psoriasis op de verschillende dimensies van het leven van de patiënt te onderzoeken, waaronder psychische stoornissen, verschillende soorten verslavingen, en hun gevolgen voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en sociaaleconomische parameters bij baseline (dwarsdoorsnede deel) en tijdens de eerste jaren van de ziekte van psoriasis (longitudinaal deel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-interventionele, observationele, multicentrische studie om de prevalentie van alexithymie te documenteren bij volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die minder dan 10 jaar voor de studie de eerste symptomen van plaque psoriasis begonnen te vertonen. beginnen, naïef zijn of ervaring hebben met plaatselijke behandeling en in aanmerking komen voor fototherapie of systemische behandeling.
Alleen gegevens die beschikbaar zijn uit de dagelijkse klinische praktijk zullen worden verzameld en alle behandelingsbeslissingen zullen worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts.
Daarnaast zullen deelnemende artsen, waar lokale regelgeving dit toestaat, worden gevraagd om Patient-Reported Outcome (PRO)-gegevens te verkrijgen van patiënten die deelnemen aan deze observationele studie.
Een doel van 800 volwassen patiënten zal deelnemen aan deze studie op ongeveer 80 locaties.
De inschrijvingsperiode van deze studie zal naar verwachting ongeveer 9 maanden duren.
Elke patiënt krijgt een behandeling volgens de standaard klinische praktijk en wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Daarom wordt verwacht dat de totale duur van deze observationele studie ongeveer 21 maanden zal zijn.
De algehele ernst van de ziekte van psoriasis, zoals beoordeeld door de arts, zal worden gedocumenteerd bij baseline (dwarsdoorsnede) en in de observationele (longitudinale) fase van het onderzoek.
Verschillende uitkomsten met betrekking tot psychosociale comorbiditeiten (bijv. alexithymie, angst, depressie), verslaving en werk- en activiteitsstoornissen zoals gemeten door PRO-vragenlijsten en -schalen zullen ook worden verzameld.
Informatie over psoriasisbehandeling(en) (actueel, fototherapie, systemisch [niet-biologisch, biologisch]), medicijnen voor de geestelijke gezondheid (waaronder medicijnen die worden gebruikt voor slaap) en gelijktijdig toegediende medicijnen voor comorbide medische aandoeningen zullen ook worden verzameld.
De gegevens voor dit onderzoek zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en gerapporteerd voor de cross-sectionele gegevens (baseline) en voor de longitudinale gegevens (van baseline tot maand 12).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
719
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België
-
Gent, België
-
Liège, België
-
Mons, België
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
-
Martigues, Frankrijk
-
Nice Cedex 3, Frankrijk
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk
-
Reims Cedex, Frankrijk
-
Rouen, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
-
Heraklion, Griekenland
-
Thessaloniki, Griekenland
-
Thessalonikis, Griekenland
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
-
Galway, Ierland
-
-
-
-
-
Afula, Israël
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Petah Tikva, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
Amsterdam, Nederland
-
Breda, Nederland
-
Nijmegen, Nederland
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
-
Tromsoe, Noorwegen
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
-
Wien N/A, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje
-
Alcorcon, Spanje
-
Alicante, Spanje
-
Barcelona, Spanje
-
Bilbao Vizcaya, Spanje
-
Santander, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
-
Durban, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die minder dan 10 jaar voor deelname aan het onderzoek de eerste symptomen van plaque psoriasis hebben gehad, naïef zijn of ervaring hebben met lokale behandeling en in aanmerking komen voor fototherapie of systemische behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De eerste symptomen van plaque psoriasis minder dan 10 jaar voor aanvang hebben; Ofwel naïef zijn of ervaring hebben met plaatselijke behandeling; In aanmerking komen voor fototherapie of systemische behandeling, zoals bepaald door de deelnemende arts tijdens het basisbezoek van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Heeft een geschiedenis van of huidige behandeling met een systemisch middel (inclusief biologische agentia); Heeft niet-plaquevormen van psoriasis (bijv. Erytrodermie, guttata of pustuleuze); Heeft binnen 30 dagen vóór de start van het onderzoek of het eerste tijdstip van gegevensverzameling een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
alle opgenomen patiënten
Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die minder dan 10 jaar voor deelname aan het onderzoek de eerste symptomen van plaque psoriasis hebben gehad, naïef zijn of ervaring hebben met lokale behandeling en in aanmerking komen voor fototherapie of systemische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van alexithymie
Tijdsspanne: Basislijn
|
aanwezigheid van alexithymie gedefinieerd als 20 items Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) score ≥61: TAS-20 is een gevalideerde zelfrapportageschaal die uit 20 items bestaat.
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal: 1 = helemaal mee oneens, 2 = niet mee eens of mee oneens, 3 = geen beslissing genomen, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens.
Er zijn 3 subschalen: moeite met het beschrijven van gevoelens, moeite met het identificeren van gevoelens en extern gericht denken.
De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle 20 items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal.
De TAS-20 gebruikt cutoff-scores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie.
Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de ziekte van psoriasis
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
|
Psoriasis Global Assessment (PGA): Algehele laesies worden beoordeeld op verharding (van 0 = geen bewijs van plaqueverhoging tot 5 = ernstige plaqueverhoging = 1,25 mm of meer), erytheem (van 0 = geen bewijs van erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn tot 5 = schemerige tot dieprode kleuring) en schilfering (van 0 = geen tekenen van schilfering tot 5 = ernstig; zeer dikke hardnekkige schilfering overheerst).
De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 en afgerond om een definitieve PGA-score te verkrijgen.
De PGA-eindscores worden gedefinieerd als: 0 = gewist, behalve resterende verkleuring; 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = gemerkt; en 5 = ernstig.
|
baseline, maand 6 en maand 12
|
|
ernst van de ziekte van psoriasis
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een PASI 50-respons wordt gedefinieerd als ≥50% verbetering van de PASI-score ten opzichte van baseline; PASI 75 en PASI 90 zijn op dezelfde manier gedefinieerd.
|
baseline, maand 6 en maand 12
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; subschalen: angst [-A], depressie [-D]) is een gevalideerde schaal met 14 items waarvan 7 items betrekking hebben op angst en 7 op depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere kans op depressie of angst aangeven.
Gevallen van angst of depressie worden elk gedefinieerd door subschaalscores van 8 of hoger, en gecategoriseerd als normaal (score van 0 tot 7), mild (score van 8 tot 10), matig (score van 11 tot 14) en ernstig (score van 15 tot 21).
De terugroepperiode is de afgelopen week.
|
baseline, maand 6 en maand 12
|
|
problematisch drinken
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) bestaat uit 10 vragen over de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik door een patiënt.
Het antwoord op 8 van de vragen wordt gescoord als 0 = nooit, 1 = maandelijks of minder, 2 = 2 tot 4 keer per maand, 3 = 2 tot 3 keer per week, 4 = 4 of meer keer per week.
Twee vragen worden gescoord als 0 = nee, 2 = ja, maar niet in het afgelopen jaar, 4 = ja, in het afgelopen jaar.
Een score van 8 of meer wordt in verband gebracht met schadelijk of gevaarlijk drinken.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de zelfrapportagevragenlijst van de patiënt
|
baseline, maand 6 en maand 12
|
|
roken
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
|
aantal gerookte sigaretten per dag
|
baseline, maand 6 en maand 12
|
|
fysieke en mentale/emotionele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een dermatologie-specifiek gevalideerd instrument met 10 vragen over kwaliteit van leven.
Elke vraag gaat in op de mate waarin het huidprobleem van de patiënt het leven heeft beïnvloed en wordt gescoord als: 3 = heel veel, 2 = veel, 1 = een beetje, 0 = helemaal niet of 0 = niet relevant.
De terugroepperiode is de afgelopen week.
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt aangetast: 0 tot 1 = helemaal geen effect op het leven van de patiënt ; 2 tot 5 = klein effect op het leven van de patiënt; 6 tot 10 = matig effect op het leven van de patiënt; 11 tot 20 = zeer groot effect op het leven van de patiënt; 21 tot 30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt.
|
baseline, maand 6 en maand 12
|
|
arbeids- en activiteitsstoornissen in verband met psoriasis
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking:Psoriasis (WPAI:PSO) levert 4 soorten scores op: absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking/absenteïsme plus presenteïsme), en verminderde activiteit.
De WPAI:PSO-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, dwz slechtere uitkomsten.
|
baseline, maand 6 en maand 12
|
|
alexithymie prevalentie
Tijdsspanne: maand 6 en maand 12
|
maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .