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Klinische Bewertung und psychosoziale Auswirkungen von Psoriasis (EPIDEPSO)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

EPidemiologische Studie bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter PSOriasis: Klinische Bewertung und psychosoziale Auswirkungen dieser Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Plaque-Psoriasis auf die verschiedenen Dimensionen des Patientenlebens, einschließlich psychischer Störungen, verschiedener Arten von Suchterkrankungen, und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und sozioökonomische Parameter zu Studienbeginn (Querschnittsteil) zu untersuchen. und während der ersten Jahre der Psoriasis-Erkrankung (Längsteil).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Dokumentation der Prävalenz von Alexithymie bei erwachsenen Männern und Frauen ab 18 Jahren, bei denen die ersten Symptome der Plaque-Psoriasis weniger als 10 Jahre vor der Studie aufgetreten sind Zugang haben, naiv oder erfahren in der topischen Behandlung sind und für eine Phototherapie oder systemische Behandlung in Frage kommen. Es werden nur Daten erhoben, die aus der klinischen Routinepraxis verfügbar sind, und alle Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Darüber hinaus werden die teilnehmenden Ärzte, sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen, gebeten, Patient-Reported-Outcome (PRO)-Daten von Patienten zu erhalten, die an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen. Ein Ziel von 800 erwachsenen Patienten wird an ungefähr 80 Standorten an dieser Studie teilnehmen. Der Aufnahmezeitraum für diese Studie wird voraussichtlich etwa 9 Monate andauern. Jeder Patient wird gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt und 12 Monate lang nachbeobachtet. Daher wird die Gesamtdauer dieser Beobachtungsstudie voraussichtlich etwa 21 Monate betragen. Der vom Arzt beurteilte Gesamtschweregrad der Psoriasis-Erkrankung wird zu Studienbeginn (Querschnitt) und in der Beobachtungsphase (Längsschnitt) der Studie dokumentiert. Mehrere Ergebnisse in Bezug auf psychosoziale Komorbiditäten (z. B. Alexithymie, Angstzustände, Depressionen), Sucht sowie Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigungen, gemessen anhand von PRO-Fragebögen und -Skalen, werden ebenfalls erhoben. Informationen über Psoriasis-Behandlung(en) (topisch, Phototherapie, systemisch [nicht biologisch, biologisch]), Medikamente für die psychische Gesundheit (einschließlich Schlafmittel) und begleitende Medikamente, die bei komorbiden Erkrankungen verabreicht werden, werden ebenfalls gesammelt. Die Daten für diese Studie werden für die Querschnittsdaten (Basislinie) und für die Längsschnittdaten (von der Basislinie bis Monat 12) getrennt analysiert und berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Martigues, Frankreich
      • Nice Cedex 3, Frankreich
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich
      • Reims Cedex, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Tromsoe, Norwegen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao Vizcaya, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Durban, Südafrika
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Wien N/A, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 18 Jahren, bei denen die ersten Symptome der Plaque-Psoriasis weniger als 10 Jahre vor Studienbeginn aufgetreten sind, die topische Behandlung naiv oder erfahren sind und für eine Phototherapie oder systemische Behandlung in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auftreten der ersten Symptome einer Plaque-Psoriasis weniger als 10 Jahre vor Studienbeginn; Seien Sie entweder naiv oder erfahren in der topischen Behandlung; Für eine Phototherapie oder systemische Behandlung in Frage kommen, wie vom teilnehmenden Arzt beim Basisbesuch des Patienten festgelegt.

Ausschlusskriterien:

Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit einem systemischen Wirkstoff (einschließlich biologischer Wirkstoffe); Psoriasis ohne Plaque hat (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös); Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder dem Zeitpunkt der ersten Datenerhebung ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
alle eingeschlossenen Patienten
Männer und Frauen ab 18 Jahren, bei denen die ersten Symptome der Plaque-Psoriasis weniger als 10 Jahre vor Studienbeginn aufgetreten sind, die topische Behandlung naiv oder erfahren sind und für eine Phototherapie oder systemische Behandlung in Frage kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung von Alexithymie
Zeitfenster: Grundlinie
Vorliegen einer Alexithymie, definiert als 20-Punkte-Punktzahl der Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20) ≥61: TAS-20 ist eine validierte Selbstberichtsskala, die aus 20 Punkten besteht. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 = unentschieden, 4 = stimme zu, 5 = stimme stark zu. Es gibt 3 Subskalen: Schwierigkeiten, Gefühle zu beschreiben, Schwierigkeiten, Gefühle zu identifizieren, und außenorientiertes Denken. Der Alexithymie-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Wert für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist. Das TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie. Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Erkrankungsdauer
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Psoriasis Global Assessment (PGA): Gesamtläsionen werden nach Verhärtung (von 0 = kein Anzeichen einer Plaque-Erhebung bis 5 = starke Plaque-Erhebung = 1,25 mm oder mehr), Erythem (von 0 = kein Anzeichen von Erythem, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein) eingestuft 5 = dunkle bis tiefrote Färbung) und Schuppung (von 0 = kein Anzeichen von Schuppung bis 5 = stark; sehr dicke hartnäckige Schuppung überwiegt). Die Summe der 3 Skalen wird durch 3 geteilt und gerundet, um eine PGA-Endnote zu erhalten. Die PGA-Endbewertungen sind wie folgt definiert: 0 = gelöscht, mit Ausnahme von Restverfärbung; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = markiert; und 5 = schwer.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein PASI-50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert; PASI 75 und PASI 90 sind ähnlich definiert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Subskalen: Angst [-A], Depression [-D]) ist eine validierte 14-Punkte-Skala mit 7 Punkten im Zusammenhang mit Angst und 7 Punkten im Zusammenhang mit Depressionen. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit von Depressionen oder Angstzuständen anzeigen. Fälle von Angst oder Depression werden jeweils durch Subskalenwerte von 8 oder höher definiert und als normal (Werte von 0 bis 7), leicht (Werte von 8 bis 10), mäßig (Werte von 11 bis 14) und schwer (Werte) kategorisiert von 15 bis 21). Der Rückrufzeitraum ist die vergangene Woche.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
problematisches Trinken
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) besteht aus 10 Fragen zur Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums eines Patienten. Die Antworten auf 8 der Fragen werden mit 0 = nie, 1 = monatlich oder seltener, 2 = 2 bis 4 mal im Monat, 3 = 2 bis 3 mal pro Woche, 4 = 4 oder öfter pro Woche bewertet. Zwei Fragen werden mit 0 = nein, 2 = ja, aber nicht im letzten Jahr, 4 = ja, im letzten Jahr bewertet. Eine Punktzahl von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht. In dieser Studie wird der Patientenselbstberichtsfragebogen verwendet
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Rauchen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Baseline, Monat 6 und Monat 12
körperliche und geistige/emotionale Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisch validiertes Lebensqualitätsinstrument mit 10 Fragen. Jede Frage befasst sich damit, wie sehr das Hautproblem des Patienten sein Leben beeinflusst hat, und wird wie folgt bewertet: 3 = sehr stark, 2 = stark, 1 = wenig, 0 = überhaupt nicht oder 0 = nicht relevant. Der Rückrufzeitraum ist die vergangene Woche. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigt: 0 bis 1 = überhaupt keine Auswirkungen auf das Leben des Patienten ; 2 bis 5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten; 6 bis 10 = moderate Auswirkung auf das Leben des Patienten; 11 bis 20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten; 21 bis 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Psoriasis
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität:Psoriasis (WPAI:PSO) erzeugt 4 Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die WPAI:PSO-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, dh schlechtere Ergebnisse.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Alexithymie-Prävalenzrate
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100972
  • CNTO1275PSO4034 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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