此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

银屑病的临床评估和社会心理影响 (EPIDEPSO)

2015年12月14日更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

近期诊断为银屑病的流行病学研究：该病的临床评估和社会心理影响

本研究的目的是探讨斑块状银屑病对患者生活不同方面的影响，包括心理障碍、不同类型的成瘾，以及它们对健康相关生活质量和基线社会经济参数的影响（横截面部分）在牛皮癣疾病的最初几年（纵向部分）。

研究概览

地位

完全的

条件

银屑病

详细说明

这是一项前瞻性、非干预性、观察性、多中心研究，旨在记录 18 岁及以上成年男性和女性的述情障碍患病率，这些人在研究前不到 10 年出现了斑块状银屑病的首发症状进入，天真或经验丰富的局部治疗，并有资格接受光疗或全身治疗。仅收集来自常规临床实践的可用数据，所有治疗决定将由主治医师酌情决定。此外，在当地法规允许的情况下，将要求参与的医生从参与该观察性研究的患者那里获取患者报告的结果 (PRO) 数据。 800 名成年患者的目标将在大约 80 个地点参与这项研究。本研究的入组期预计将持续约 9 个月。每位患者将按照标准临床实践接受治疗，并将接受为期 12 个月的随访。因此，这项观察性研究的总持续时间预计约为 21 个月。将在研究的基线（横断面）和观察（纵向）阶段记录由医生评估的总体银屑病疾病严重程度。还将收集与通过 PRO 问卷和量表测量的社会心理合并症（例如，述情障碍、焦虑、抑郁）、成瘾以及工作和活动障碍相关的一些结果。还将收集有关银屑病治疗（局部、光疗、全身性 [非生物、生物]）、心理健康药物（包括用于睡眠的药物）以及针对合并症的伴随药物的信息。本研究的数据将分别针对横截面数据（基线）和纵向数据（从基线到第 12 个月）进行分析和报告。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

719

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Afula、以色列
  - Haifa、以色列
  - Jerusalem、以色列
  - Petah Tikva、以色列
  - Ramat Gan、以色列
  - Tel Aviv、以色列
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
  - Saratov、俄罗斯联邦
南非
- - Bloemfontein、南非
  - Durban、南非
奥地利
- - Graz、奥地利
  - Wien N/A、奥地利
希腊
- - Athens、希腊
  - Heraklion、希腊
  - Thessaloniki、希腊
  - Thessalonikis、希腊
挪威
- - Bergen、挪威
  - Tromsoe、挪威
比利时
- - Edegem、比利时
  - Gent、比利时
  - Liège、比利时
  - Mons、比利时
法国
- - Brest、法国
  - Martigues、法国
  - Nice Cedex 3、法国
  - Pierre Benite Cedex、法国
  - Reims Cedex、法国
  - Rouen、法国
  - Toulouse、法国
  - Vandoeuvre Les Nancy、法国
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰
  - Galway、爱尔兰
英国
- - Cardiff、英国
  - Dundee、英国
  - London、英国
  - Salford、英国
荷兰
- - Alkmaar、荷兰
  - Amsterdam、荷兰
  - Breda、荷兰
  - Nijmegen、荷兰
西班牙
- - Albacete、西班牙
  - Alcorcon、西班牙
  - Alicante、西班牙
  - Barcelona、西班牙
  - Bilbao Vizcaya、西班牙
  - Santander、西班牙
  - Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 18 岁及以上的男性和女性，在进入研究前不到 10 年出现斑块状银屑病的首发症状，未接受或接受过局部治疗，并且有资格接受光疗或全身治疗

描述

纳入标准：

在基线前不到 10 年出现斑块状银屑病的首发症状；对局部治疗要么天真要么有经验；有资格接受光疗或全身治疗，由参与医师在患者基线访视时确定。

排除标准：

有全身性药物（包括生物制剂）治疗史或目前正在接受治疗；有非斑块形式的牛皮癣（例如，红皮病、滴状或脓疱）；在研究开始前或第一个数据收集时间点前 30 天内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
所有包括的患者年龄在 18 岁及以上的男性和女性，在进入研究前不到 10 年出现斑块状银屑病的首发症状，未接受或接受过局部治疗，并且有资格接受光疗或全身治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
述情障碍的患病率大体时间：基线	述情障碍的存在定义为 20 项多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 得分≥61：TAS-20 是经过验证的自我报告量表，由 20 个项目组成。使用 5 点李克特量表对项目进行评分：1 = 非常不同意，2 = 既不同意也不反对，3 = 未决定，4 = 同意，5 = 非常同意。有 3 个分量表：描述感受困难、识别感受困难和外向思维。述情障碍总分是对所有 20 个项目的反应总和，而每个子量表因素的分数是对该子量表反应的总和。 TAS-20 使用截止评分：等于或小于 51 = 非述情障碍，等于或大于 61 = 述情障碍。 52 到 60 的分数 = 可能的述情障碍。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
牛皮癣病程大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月	银屑病整体评估 (PGA)：整体病变分级为硬结（从 0 = 没有斑块升高的证据到 5 = 严重斑块升高 = 1.25 毫米或更多），红斑（从 0 = 没有红斑的证据，可能存在色素沉着过度到5 = 暗淡到深红色）和鳞屑（从 0 = 没有鳞屑的迹象到 5 = 严重；非常厚的顽固鳞屑占主导地位）。将 3 个量表的总和除以 3 并四舍五入以获得最终的 PGA 分数。 PGA 最终分数定义为： 0 = 清除，残留变色除外； 1 = 最小； 2 = 温和； 3 = 中度； 4 = 标记； 5 = 严重。	基线、第 6 个月和第 12 个月
牛皮癣疾病的严重程度大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月	银屑病面积和严重程度指数 (PASI)：用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 PASI 50 反应定义为 PASI 评分较基线提高 ≥ 50%； PASI 75 和 PASI 90 的定义类似。	基线、第 6 个月和第 12 个月
焦虑和抑郁大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月	医院焦虑和抑郁量表（HADS；子量表：焦虑 [-A]、抑郁 [-D]）是经过验证的 14 项量表，其中 7 项与焦虑相关，7 项与抑郁相关。每个项目从 0 到 3 打分，得分越高表示抑郁或焦虑的可能性越大。焦虑或抑郁的病例均由 8 分或更高的子量表分数定义，分为正常（0 至 7 分）、轻度（8 至 10 分）、中度（11 至 14 分）和严重（11 至 14 分） 15 到 21）。召回期为过去一周。	基线、第 6 个月和第 12 个月
有问题的饮酒大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月	酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 包含 10 个关于患者饮酒量和频率的问题。对其中 8 个问题的回答评分为 0 = 从不，1 = 每月或更少，2 = 每月 2 至 4 次，3 = 每周 2 至 3 次，4 = 每周 4 次或更多次。两个问题的评分为 0 = 否，2 = 是，但在去年没有，4 = 是，在去年。 8 分或以上与有害或危险饮酒有关。在这项研究中，将使用患者自我报告问卷	基线、第 6 个月和第 12 个月
抽烟大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月	每天吸的香烟数量	基线、第 6 个月和第 12 个月
身心/情感生活质量大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月	皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是经过皮肤科特定验证的 10 道问题生活质量工具。每个问题都说明了患者的皮肤问题对他们生活的影响有多大，评分为：3 = 非常，2 = 很多，1 = 一点，0 = 一点也不，或 0 = 不相关。召回期为过去一周。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，与健康相关的生活质量受损越多：0 到 1 = 对患者的生活完全没有影响; 2 至 5 = 对患者生活影响很小； 6 至 10 = 对患者生活有中度影响； 11 至 20 = 对患者生活的影响非常大； 21 至 30 = 对患者生活的影响极大。	基线、第 6 个月和第 12 个月
银屑病相关的工作和活动障碍大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月	工作效率和活动障碍调查问卷：银屑病 (WPAI:PSO) 产生 4 种类型的分数：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作障碍/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作障碍/旷工）加上出勤率）和活动障碍。 WPAI:PSO 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低，即结果越差。	基线、第 6 个月和第 12 个月
述情障碍患病率大体时间：第 6 个月和第 12 个月		第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月16日

首次发布 (估计)

2013年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日