건선의 임상 평가 및 심리사회적 영향 (EPIDEPSO)
2015년 12월 14일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
최근 진단된 건선 환자의 역학적 연구: 이 질병의 임상적 평가 및 심리사회적 영향
이 연구의 목적은 판상 건선이 심리적 장애, 다양한 유형의 중독, 건강 관련 삶의 질 및 사회 경제적 매개 변수에 미치는 결과를 포함하여 환자 삶의 다양한 차원에 미치는 영향을 조사하는 것입니다(단면 부분). 및 건선 질병의 초기 몇 년 동안(세로 부분).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 연구 전 10년 이내에 판상 건선의 첫 증상이 시작된 18세 이상의 성인 남성과 여성의 감정 불능증 유병률을 문서화하기 위한 전향적, 비간섭적, 관찰적, 다기관 연구입니다. 항목, 순진하거나 국소 치료 경험이 있고 광선 요법 또는 전신 치료에 적합합니다.
일상적인 임상 실습에서 사용할 수 있는 데이터만 수집되며 모든 치료 결정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.
또한 현지 규정이 허용하는 경우 참여 의사는 이 관찰 연구에 참여하는 환자로부터 PRO(Patient-Reported Outcome) 데이터를 입수해야 합니다.
800명의 성인 환자를 대상으로 약 80개 사이트에서 이 연구에 참여할 것입니다.
이 연구의 등록 기간은 약 9개월 동안 계속될 것으로 예상됩니다.
각 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료를 받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
따라서 이 관찰 연구의 총 기간은 약 21개월이 될 것으로 예상됩니다.
의사에 의해 평가된 전체 건선 질환 중증도는 연구의 기준선(단면) 및 관찰(종단) 단계에서 기록될 것이다.
PRO 설문지 및 척도로 측정된 심리사회적 동반이환(예: 감정표현 불능증, 불안, 우울증), 중독, 작업 및 활동 장애와 관련된 여러 결과도 수집됩니다.
건선 치료(국소, 광선 요법, 전신[비생물학적, 생물학적]), 정신 건강 약물(수면에 사용되는 약물 포함) 및 동반 질환에 대해 제공되는 병용 약물에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구의 데이터는 횡단면 데이터(기준선) 및 종단 데이터(기준선에서 12개월까지)에 대해 별도로 분석 및 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
719
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
-
Heraklion, 그리스
-
Thessaloniki, 그리스
-
Thessalonikis, 그리스
-
-
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카
-
Durban, 남아프리카
-
-
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드
-
Amsterdam, 네덜란드
-
Breda, 네덜란드
-
Nijmegen, 네덜란드
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이
-
Tromsoe, 노르웨이
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
-
Saratov, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에
-
Gent, 벨기에
-
Liège, 벨기에
-
Mons, 벨기에
-
-
-
-
-
Albacete, 스페인
-
Alcorcon, 스페인
-
Alicante, 스페인
-
Barcelona, 스페인
-
Bilbao Vizcaya, 스페인
-
Santander, 스페인
-
Valencia, 스페인
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
-
Galway, 아일랜드
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국
-
Dundee, 영국
-
London, 영국
-
Salford, 영국
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
-
Wien N/A, 오스트리아
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘
-
Haifa, 이스라엘
-
Jerusalem, 이스라엘
-
Petah Tikva, 이스라엘
-
Ramat Gan, 이스라엘
-
Tel Aviv, 이스라엘
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스
-
Martigues, 프랑스
-
Nice Cedex 3, 프랑스
-
Pierre Benite Cedex, 프랑스
-
Reims Cedex, 프랑스
-
Rouen, 프랑스
-
Toulouse, 프랑스
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 시작 전 10년 이내에 판상 건선의 첫 증상이 시작된 18세 이상의 남성 및 여성, 국소 치료 경험이 없거나 경험이 없고 광선 요법 또는 전신 치료를 받을 자격이 있음
설명
포함 기준:
기준선 전 10년 이내에 판상 건선의 첫 증상이 시작되었습니다. 순진하거나 국소 치료 경험이 있어야 합니다. 환자의 기본 방문 시 참여 의사가 결정한 바와 같이 광선 요법 또는 전신 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
전신 작용제(생물학적 작용제 포함)로 치료한 이력이 있거나 현재 치료 중입니다. 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있는 경우 연구 시작 또는 첫 번째 데이터 수집 시점으로부터 30일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
포함된 모든 환자
연구 시작 전 10년 이내에 판상 건선의 첫 증상이 시작된 18세 이상의 남성 및 여성, 국소 치료 경험이 없거나 경험이 없고 광선 요법 또는 전신 치료를 받을 자격이 있음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정불능증의 유병률
기간: 기준선
|
20개 항목 Toronto Alexithymia Scale(TAS-20) 점수 ≥61로 정의되는 감정 불능증의 존재: TAS-20은 20개 항목으로 구성된 검증된 자체 보고 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의 또는 동의하지 않음, 3 = 미정, 4 = 동의, 5 = 매우 동의.
세 가지 하위 척도가 있습니다: 감정 설명 어려움, 감정 식별 어려움, 외향적 사고.
총 감정불능증 점수는 20개 항목 모두에 대한 응답의 합계이며, 각 하위 척도 요인에 대한 점수는 해당 하위 척도에 대한 응답의 합계입니다.
TAS-20은 컷오프 점수를 사용합니다: 51 이하 = 비 감정 불감증, 61 이상 = 감정 불감증.
52에서 60점 = 가능한 감정불능증.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선 질병 기간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
전반적인 건선 평가(PGA): 전체 병변은 경결(0 = 플라크 상승의 증거 없음에서 5 = 심각한 플라크 상승 = 1.25 mm 이상), 홍반(0 = 홍반의 증거 없음, 5 = 거무스름한 색에서 짙은 붉은색으로 착색) 및 스케일링(0 = 스케일링의 증거 없음에서 5 = 심함; 매우 두껍고 끈질긴 스케일이 우세함).
3개 척도의 합을 3으로 나눈 후 반올림하여 최종 PGA 점수를 얻습니다.
PGA 최종 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 0 = 잔여 변색을 제외하고 깨끗해짐; 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 표시됨; 및 5 = 중증.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
건선 질환 중증도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 건선 병변의 중증도 및 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI 50 반응은 기준선에서 PASI 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. PASI 75 및 PASI 90은 유사하게 정의됩니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
불안과 우울증
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS; 하위 척도: 불안[-A], 우울증[-D])는 불안과 관련된 7개의 항목과 우울증과 관련된 7개의 항목으로 구성된 검증된 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울증이나 불안의 가능성이 더 큽니다.
불안이나 우울의 사례는 각각 8점 이상의 하위척도 점수로 정의되며 정상(0-7점), 경증(8-10점), 중등도(11-14점) 및 중증(점수)으로 분류됩니다. 15~21).
리콜 기간은 지난주입니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
문제가 있는 음주
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)는 환자의 알코올 사용 양과 빈도에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다.
8개의 질문에 대한 응답은 0 = 전혀 하지 않음, 1 = 한 달에 한 번 이하, 2 = 한 달에 2~4번, 3 = 일주일에 2~3번, 4 = 일주일에 4번 이상으로 점수가 매겨집니다.
2개의 질문은 0 = 아니오, 2 = 예, 그러나 작년에는 그렇지 않았음, 4 = 예, 작년 동안으로 점수가 매겨집니다.
8점 이상은 해롭거나 위험한 음주와 관련이 있습니다.
본 연구에서는 환자 자가보고 설문지를 사용한다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
흡연
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
하루에 피우는 담배의 수
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
신체적, 정신적/정서적 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부과 관련 검증된 10개 질문 삶의 질 도구입니다.
각 질문은 환자의 피부 문제가 자신의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지를 나타내며 3 = 매우 많이, 2 = 많이, 1 = 약간, 0 = 전혀 또는 0 = 관련 없음으로 점수가 매겨집니다.
리콜 기간은 지난주입니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 손상된 것입니다. 0에서 1 = 환자의 삶에 전혀 영향이 없음 ; 2 ~ 5 = 환자의 삶에 작은 영향; 6 ~ 10 = 환자의 삶에 중간 정도의 영향; 11 내지 20 = 환자의 삶에 매우 큰 영향; 21 ~ 30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
건선과 관련된 작업 및 활동 장애
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 건선(WPAI:PSO)은 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근)의 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 플러스 프리젠티즘) 및 활동 장애.
WPAI:PSO 결과는 손상 비율로 표현되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
감정불능증 유병률
기간: 6개월과 12개월
|
6개월과 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .