Avaliação Clínica e Impacto Psicossocial da Psoríase (EPIDEPSO)
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Estudo epidemiológico em pacientes com psoríase recentemente diagnosticada: avaliação clínica e impacto psicossocial dessa doença
O objetivo deste estudo é explorar o impacto da psoríase em placas nas diferentes dimensões da vida do paciente, incluindo distúrbios psicológicos, diferentes tipos de vícios e suas consequências na qualidade de vida relacionada à saúde e parâmetros socioeconômicos na linha de base (parte transversal) e durante os anos iniciais da psoríase (parte longitudinal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não intervencional, observacional e multicêntrico para documentar a prevalência de alexitimia em homens e mulheres adultos, com 18 anos de idade ou mais, que tiveram o início dos primeiros sintomas de psoríase em placas menos de 10 anos antes do estudo entrada, são virgens ou experientes para tratamento tópico e são elegíveis para fototerapia ou tratamento sistêmico.
Apenas os dados disponíveis da prática clínica de rotina serão coletados e todas as decisões de tratamento serão tomadas a critério do médico assistente.
Além disso, onde os regulamentos locais permitirem, será solicitado aos médicos participantes que obtenham dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) dos pacientes que participam deste estudo observacional.
Um alvo de 800 pacientes adultos participará deste estudo em aproximadamente 80 locais.
Espera-se que o período de inscrição deste estudo continue por aproximadamente 9 meses.
Cada paciente receberá tratamento de acordo com a prática clínica padrão e será acompanhado por 12 meses.
Portanto, espera-se que a duração total deste estudo observacional seja de aproximadamente 21 meses.
A gravidade geral da doença da psoríase avaliada pelo médico será documentada na linha de base (transversal) e na fase observacional (longitudinal) do estudo.
Vários resultados relacionados a comorbidades psicossociais (por exemplo, alexitimia, ansiedade, depressão), dependência e comprometimento do trabalho e da atividade, medidos por questionários e escalas PRO, também serão coletados.
Também serão coletadas informações sobre tratamento(s) para psoríase (tópico, fototerapia, sistêmico [não biológico, biológico]), medicamentos para saúde mental (incluindo aqueles usados para dormir) e medicamentos concomitantes administrados para condições médicas comórbidas.
Os dados para este estudo serão analisados e relatados separadamente para os dados transversais (linha de base) e para os dados longitudinais (da linha de base até o Mês 12).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
719
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Mons, Bélgica
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Albacete, Espanha
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Alcorcon, Espanha
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Alicante, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Bilbao Vizcaya, Espanha
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Santander, Espanha
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Valencia, Espanha
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Moscow, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Brest, França
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Martigues, França
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Nice Cedex 3, França
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Pierre Benite Cedex, França
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Reims Cedex, França
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Rouen, França
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Toulouse, França
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Vandoeuvre Les Nancy, França
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Athens, Grécia
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Heraklion, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Thessalonikis, Grécia
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Alkmaar, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Breda, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Dublin, Irlanda
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Galway, Irlanda
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Afula, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Bergen, Noruega
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Tromsoe, Noruega
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Cardiff, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Bloemfontein, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Graz, Áustria
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Wien N/A, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, que tiveram o início dos primeiros sintomas de psoríase em placas menos de 10 anos antes da entrada no estudo, nunca receberam tratamento tópico ou tiveram experiência com tratamento tópico e são elegíveis para fototerapia ou tratamento sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
Tiver os primeiros sintomas de psoríase em placas menos de 10 anos antes do início do estudo; Ser ingênuo ou experiente em tratamento tópico; Ser elegível para fototerapia ou tratamento sistêmico, conforme determinado pelo médico participante na consulta inicial do paciente.
Critério de exclusão:
Tem histórico ou tratamento atual com um agente sistêmico (incluindo agentes biológicos); Tem formas de psoríase sem placas (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa); Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes do início do estudo ou do primeiro ponto de coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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todos os pacientes incluídos
Homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, que tiveram o início dos primeiros sintomas de psoríase em placas menos de 10 anos antes da entrada no estudo, nunca receberam tratamento tópico ou tiveram experiência com tratamento tópico e são elegíveis para fototerapia ou tratamento sistêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de alexitimia
Prazo: Linha de base
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presença de alexitimia definida como 20 itens na Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) ≥61: TAS-20 é uma escala de autorrelato validada composta por 20 itens.
Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 2 = nem concordo nem discordo, 3 = indeciso, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente.
Existem 3 subescalas: dificuldade em descrever sentimentos, dificuldade em identificar sentimentos e pensamento orientado externamente.
A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala.
O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia.
Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da doença psoríase
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
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Avaliação Global da Psoríase (PGA): As lesões gerais são classificadas quanto ao endurecimento (de 0 = sem evidência de elevação da placa a 5 = elevação grave da placa = 1,25 mm ou mais), eritema (de 0 = sem evidência de eritema, hiperpigmentação pode estar presente até 5 = coloração escura a vermelha intensa) e descamação (de 0 = sem evidência de descamação a 5 = grave; predomina escamas tenazes muito espessas).
A soma das 3 escalas é dividida por 3 e arredondada para obter uma pontuação final do PGA.
As pontuações finais do PGA são definidas como: 0 = limpo, exceto para descoloração residual; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = marcado; e 5 = grave.
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linha de base, mês 6 e mês 12
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gravidade da psoríase
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma resposta PASI 50 é definida como ≥50% de melhora no escore PASI desde o início; PASI 75 e PASI 90 são definidos de forma semelhante.
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linha de base, mês 6 e mês 12
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ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; subescalas: ansiedade [-A], depressão [-D]) é uma escala validada de 14 itens com 7 dos itens relacionados à ansiedade e 7 relacionados à depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de depressão ou ansiedade.
Cada caso de ansiedade ou depressão é definido por pontuações de subescala de 8 ou mais, e categorizado como normal (pontuação de 0 a 7), leve (pontuação de 8 a 10), moderado (pontuação de 11 a 14) e grave (pontuação de 11 a 14). de 15 a 21).
O período de recordação é a semana passada.
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linha de base, mês 6 e mês 12
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beber problemático
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) consiste em 10 perguntas sobre a quantidade e frequência de uso de álcool de um paciente.
As respostas a 8 das perguntas são pontuadas como 0 = nunca, 1 = mensalmente ou menos, 2 = 2 a 4 vezes por mês, 3 = 2 a 3 vezes por semana, 4 = 4 ou mais vezes por semana.
Duas questões são pontuadas como 0 = não, 2 = sim, mas não no último ano, 4 = sim, durante o último ano.
Uma pontuação de 8 ou mais está associada ao consumo nocivo ou perigoso.
Neste estudo, o questionário de autorrelato do paciente será usado
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linha de base, mês 6 e mês 12
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fumar
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
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número de cigarros fumados por dia
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linha de base, mês 6 e mês 12
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qualidade de vida física e mental/emocional
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um instrumento de qualidade de vida de 10 questões validado especificamente para dermatologia.
Cada questão aborda o quanto o problema de pele do paciente afetou sua vida e é pontuada como: 3 = muito, 2 = muito, 1 = um pouco, 0 = nada ou 0 = nada relevante.
O período de recordação é a semana passada.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais prejudicada a qualidade de vida relacionada à saúde: 0 a 1 = nenhum efeito na vida do paciente ; 2 a 5 = pequeno efeito na vida do paciente; 6 a 10 = efeito moderado na vida do paciente; 11 a 20 = efeito muito grande na vida do paciente; 21 a 30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
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linha de base, mês 6 e mês 12
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comprometimento do trabalho e da atividade relacionado à psoríase
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade:Psoríase (WPAI:PSO) produz 4 tipos de pontuações: absenteísmo (tempo de trabalho perdido), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade.
Os resultados do WPAI:PSO são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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linha de base, mês 6 e mês 12
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taxa de prevalência de alexitimia
Prazo: mês 6 e mês 12
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mês 6 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
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