Ocena kliniczna i psychospołeczny wpływ łuszczycy (EPIDEPSO)
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Badanie epidemiologiczne u pacjentów z niedawno rozpoznaną łuszczycą: ocena kliniczna i psychospołeczny wpływ tej choroby
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu łuszczycy plackowatej na różne wymiary życia pacjentów, w tym zaburzenia psychiczne, różne rodzaje uzależnień oraz ich konsekwencje na wyjściową jakość życia związaną ze zdrowiem i parametry socjoekonomiczne (część przekrojowa). oraz w początkowych latach choroby łuszczycy (część podłużna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu udokumentowanie częstości występowania aleksytymii u dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, u których pierwsze objawy łuszczycy plackowatej wystąpiły mniej niż 10 lat przed badaniem wstęp, są naiwni lub mają doświadczenie w leczeniu miejscowym i kwalifikują się do fototerapii lub leczenia systemowego.
Gromadzone będą wyłącznie dane dostępne z rutynowej praktyki klinicznej, a wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego.
Ponadto, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy, uczestniczący lekarze zostaną poproszeni o uzyskanie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) od pacjentów uczestniczących w tym badaniu obserwacyjnym.
Docelowo 800 dorosłych pacjentów weźmie udział w tym badaniu w około 80 ośrodkach.
Oczekuje się, że okres rejestracji do tego badania będzie trwał około 9 miesięcy.
Każdy pacjent otrzyma leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
W związku z tym oczekuje się, że całkowity czas trwania tego badania obserwacyjnego wyniesie około 21 miesięcy.
Ogólna ciężkość łuszczycy oceniona przez lekarza zostanie udokumentowana na początku badania (przekrojowo) iw fazie obserwacyjnej (wzdłużnej).
Zostaną również zebrane wyniki związane ze współistniejącymi chorobami psychospołecznymi (np. aleksytymią, lękiem, depresją), uzależnieniami oraz upośledzeniem pracy i aktywności, mierzone za pomocą kwestionariuszy i skal PRO.
Zbierane będą również informacje na temat leczenia łuszczycy (miejscowego, fototerapii, ogólnoustrojowego [niebiologicznego, biologicznego]), leków na zdrowie psychiczne (w tym stosowanych nasennie) oraz leków towarzyszących podawanych w przypadku współistniejących schorzeń.
Dane do tego badania zostaną przeanalizowane i przedstawione oddzielnie dla danych przekrojowych (poziom wyjściowy) i danych podłużnych (od punktu początkowego do miesiąca 12).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
719
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Graz, Austria
-
Wien N/A, Austria
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Brest, Francja
-
Martigues, Francja
-
Nice Cedex 3, Francja
-
Pierre Benite Cedex, Francja
-
Reims Cedex, Francja
-
Rouen, Francja
-
Toulouse, Francja
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
-
Heraklion, Grecja
-
Thessaloniki, Grecja
-
Thessalonikis, Grecja
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania
-
Alcorcon, Hiszpania
-
Alicante, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Bilbao Vizcaya, Hiszpania
-
Santander, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
-
Amsterdam, Holandia
-
Breda, Holandia
-
Nijmegen, Holandia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
-
Galway, Irlandia
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
-
Tromsoe, Norwegia
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, u których pierwsze objawy łuszczycy plackowatej wystąpiły mniej niż 10 lat przed włączeniem do badania, nie byli wcześniej leczeni miejscowo lub mieli doświadczenie w leczeniu miejscowym i kwalifikują się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
mieć pierwsze objawy łuszczycy plackowatej mniej niż 10 lat przed punktem wyjściowym; Być naiwnym lub doświadczonym w leczeniu miejscowym; Kwalifikować się do fototerapii lub leczenia systemowego, zgodnie z ustaleniami lekarza biorącego udział w wizycie wyjściowej pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Ma historię lub aktualne leczenie środkiem ogólnoustrojowym (w tym środkami biologicznymi); Ma niepłytkowe formy łuszczycy (np. erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa); Otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub pierwszym momentem zbierania danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
wszyscy włączeni pacjenci
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, u których pierwsze objawy łuszczycy plackowatej wystąpiły mniej niż 10 lat przed włączeniem do badania, nie byli wcześniej leczeni miejscowo lub mieli doświadczenie w leczeniu miejscowym i kwalifikują się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie aleksytymii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obecność aleksytymii definiowana jako 20-punktowa skala Toronto Alexithymia (TAS-20) ≥61: TAS-20 jest zwalidowaną skalą samoopisową składającą się z 20 pozycji.
Pozycje są oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Istnieją 3 podskale: trudności w opisywaniu uczuć, trudności w identyfikowaniu uczuć i myślenie zorientowane na zewnątrz.
Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę.
TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia.
Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania choroby łuszczycowej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Ogólna ocena łuszczycy (PGA): Ogólna ocena zmian oceniana jest pod kątem stwardnienia (od 0 = brak oznak uniesienia blaszki do 5 = znaczne uniesienie blaszki = 1,25 mm lub więcej), rumienia (od 0 = brak oznak rumienia, może występować przebarwienie do 5 = zabarwienie od ciemnego do głębokiej czerwieni) i skalowanie (od 0 = brak oznak łuskowania do 5 = silne; dominuje bardzo gruba, uporczywa łuska).
Suma 3 skal jest dzielona przez 3 i zaokrąglana w celu uzyskania końcowego wyniku PGA.
Końcowe wyniki PGA są zdefiniowane jako: 0 = oczyszczone, z wyjątkiem pozostałych przebarwień; 1 = minimalny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = zaznaczone; a 5 = ciężki.
|
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
nasilenie choroby łuszczycowej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): system stosowany do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72.
Odpowiedź PASI 50 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej; PASI 75 i PASI 90 są podobnie zdefiniowane.
|
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; podskale: lęk [-A], depresja [-D]) to walidowana 14-itemowa skala, z której 7 pozycji dotyczy lęku, a 7 odnosi się do depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji lub lęku.
Przypadki lęku lub depresji są definiowane przez wyniki w podskalach wynoszące 8 lub więcej i klasyfikowane jako normalne (ocena od 0 do 7), łagodne (ocena od 8 do 10), umiarkowane (ocena od 11 do 14) i ciężkie (ocena od 11 do 14). od 15 do 21).
Okres przywołania to ostatni tydzień.
|
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
problematyczne picie
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) składa się z 10 pytań dotyczących ilości i częstotliwości spożywania przez pacjenta alkoholu.
Odpowiedzi na 8 pytań są punktowane w następujący sposób: 0 = nigdy, 1 = co miesiąc lub rzadziej, 2 = 2 do 4 razy w miesiącu, 3 = 2 do 3 razy w tygodniu, 4 = 4 lub więcej razy w tygodniu.
Dwa pytania są punktowane 0 = nie, 2 = tak, ale nie w ciągu ostatniego roku, 4 = tak, w ciągu ostatniego roku.
Wynik 8 lub więcej jest związany ze szkodliwym lub niebezpiecznym piciem.
W tym badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz samoopisowy pacjenta
|
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
palenie
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
ilość papierosów wypalanych dziennie
|
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
fizyczną i psychiczną/emocjonalną jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to walidowany, specyficzny dla dermatologii instrument składający się z 10 pytań dotyczących jakości życia.
Każde pytanie dotyczy tego, jak bardzo problem skórny pacjenta wpłynął na jego życie i jest punktowane w następujący sposób: 3 = bardzo, 2 = dużo, 1 = trochę, 0 = wcale lub 0 = nieistotne.
Okres przywołania to ostatni tydzień.
DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia związana ze zdrowiem: 0 do 1 = brak wpływu na życie pacjenta ; 2 do 5 = mały wpływ na życie pacjenta; 6 do 10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta; 11 do 20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta; 21 do 30 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta.
|
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
upośledzenie pracy i aktywności związane z łuszczycą
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Kwestionariusz upośledzenia produktywności i aktywności w pracy: Łuszczyca (WPAI:PSO) daje 4 rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata produktywności w pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja) plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności.
Wyniki WPAI:PSO wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
|
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
wskaźnik rozpowszechnienia aleksytymii
Ramy czasowe: miesiąc 6 i miesiąc 12
|
miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .