Клиническая оценка и психосоциальные последствия псориаза (EPIDEPSO)
14 декабря 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Эпидемиологическое исследование у пациентов с недавно диагностированным псориазом: клиническая оценка и психосоциальное влияние этого заболевания
Целью данного исследования является изучение влияния бляшечного псориаза на различные аспекты жизни пациентов, включая психологические расстройства, различные типы зависимостей, и их последствия для качества жизни, связанного со здоровьем, и социально-экономических параметров на исходном уровне (поперечная часть). и в первые годы болезни псориазом (продольная часть).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое исследование для документирования распространенности алекситимии у взрослых мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, у которых первые симптомы бляшечного псориаза появились менее чем за 10 лет до начала исследования. въезд, не применяли местное лечение или имели опыт его применения, а также имеют право на фототерапию или системное лечение.
Будут собираться только данные, доступные из обычной клинической практики, и все решения о лечении будут приниматься по усмотрению лечащего врача.
Кроме того, если это разрешено местным законодательством, участвующим врачам будет предложено получить данные о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), от пациентов, участвующих в этом обсервационном исследовании.
В этом исследовании примут участие 800 взрослых пациентов примерно в 80 центрах.
Ожидается, что период регистрации в этом исследовании продлится примерно 9 месяцев.
Каждый пациент будет получать лечение в соответствии со стандартной клинической практикой и будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Таким образом, ожидается, что общая продолжительность этого обсервационного исследования составит приблизительно 21 месяц.
Общая тяжесть заболевания псориазом по оценке врача будет задокументирована на исходном уровне (поперечное сечение) и в наблюдательной (продольной) фазе исследования.
Также будет собрано несколько исходов, связанных с психосоциальными сопутствующими заболеваниями (например, алекситимия, тревога, депрессия), зависимостью, нарушением работы и активности, которые измеряются с помощью опросников и шкал PRO.
Также будет собираться информация о лечении(ях) псориаза (местное, фототерапия, системное [небиологическое, биологическое]), препаратах для психического здоровья (включая те, которые используются для сна) и сопутствующих препаратах, назначаемых при сопутствующих заболеваниях.
Данные для этого исследования будут проанализированы и представлены отдельно для перекрестных данных (базовый уровень) и для продольных данных (от исходного уровня до 12-го месяца).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
719
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
-
Wien N/A, Австрия
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Liège, Бельгия
-
Mons, Бельгия
-
-
-
-
-
Athens, Греция
-
Heraklion, Греция
-
Thessaloniki, Греция
-
Thessalonikis, Греция
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
-
Haifa, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
-
Petah Tikva, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
-
Galway, Ирландия
-
-
-
-
-
Albacete, Испания
-
Alcorcon, Испания
-
Alicante, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Bilbao Vizcaya, Испания
-
Santander, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Breda, Нидерланды
-
Nijmegen, Нидерланды
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
-
Tromsoe, Норвегия
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Salford, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Brest, Франция
-
Martigues, Франция
-
Nice Cedex 3, Франция
-
Pierre Benite Cedex, Франция
-
Reims Cedex, Франция
-
Rouen, Франция
-
Toulouse, Франция
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых появились первые симптомы бляшечного псориаза менее чем за 10 лет до включения в исследование, которые не применяли местное лечение или не применяли его ранее, и имеют право на фототерапию или системное лечение.
Описание
Критерии включения:
Наличие первых симптомов бляшечного псориаза менее чем за 10 лет до исходного уровня; Быть либо наивным, либо иметь опыт местного лечения; Иметь право на фототерапию или системное лечение, как это определено участвующим врачом во время исходного визита пациента.
Критерий исключения:
Имеет историю или текущее лечение системным агентом (включая биологические агенты); Имеет небляшечные формы псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный); Получал исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до начала исследования или первого момента времени сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
все включенные пациенты
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых появились первые симптомы бляшечного псориаза менее чем за 10 лет до включения в исследование, которые не применяли местное лечение или не применяли его ранее, и имеют право на фототерапию или системное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность алекситимии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
наличие алекситимии, определяемой как 20-пунктовая шкала алекситимии Торонто (TAS-20) ≥61 балла: TAS-20 — это утвержденная шкала самоотчета, состоящая из 20 пунктов.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = совершенно не согласен, 2 = ни согласен, ни не согласен, 3 = не определился, 4 = согласен, 5 = полностью согласен.
Есть 3 субшкалы: сложность описания чувств, сложность идентификации чувств и внешне ориентированное мышление.
Общая оценка алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов, а оценка каждого фактора подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу.
В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия.
От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длительность заболевания псориазом
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Общая оценка псориаза (PGA): общие поражения оцениваются по степени уплотнения (от 0 = отсутствие признаков возвышения бляшки до 5 = сильное возвышение бляшки = 1,25 мм или более), эритемы (от 0 = отсутствие признаков эритемы, гиперпигментация может присутствовать до 5 = окраска от темной до темно-красной) и шелушение (от 0 = отсутствие признаков шелушения до 5 = сильное; преобладает очень толстая устойчивая чешуя).
Сумма трех шкал делится на 3 и округляется для получения окончательного балла PGA.
Окончательные оценки PGA определяются как: 0 = очищено, за исключением остаточного обесцвечивания; 1 = минимальный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = отмечено; и 5 = тяжелый.
|
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
псориаз тяжесть заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72.
Ответ PASI 50 определяется как улучшение показателя PASI на ≥50% по сравнению с исходным уровнем; Аналогично определяются PASI 75 и PASI 90.
|
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; подшкалы: тревога [-A], депрессия [-D]) представляет собой утвержденную шкалу из 14 пунктов, 7 из которых относятся к тревоге, а 7 — к депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии или тревоги.
Случаи тревоги или депрессии определяются 8 или более баллами по шкале и подразделяются на нормальные (от 0 до 7 баллов), легкие (от 8 до 10 баллов), умеренные (от 11 до 14 баллов) и тяжелые (от 11 до 14 баллов). с 15 по 21).
Период отзыва – прошедшая неделя.
|
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
проблемы с алкоголем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), состоит из 10 вопросов о количестве и частоте употребления алкоголя пациентом.
Ответы на 8 вопросов оцениваются следующим образом: 0 = никогда, 1 = ежемесячно или реже, 2 = от 2 до 4 раз в месяц, 3 = от 2 до 3 раз в неделю, 4 = 4 или более раз в неделю.
Два вопроса оцениваются как 0 = нет, 2 = да, но не в прошлом году, 4 = да, в течение последнего года.
Оценка 8 или более связана с вредным или опасным употреблением алкоголя.
В этом исследовании будет использоваться анкета самоотчета пациента.
|
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
курение
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
количество выкуриваемых сигарет в день
|
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
физическое и психическое/эмоциональное качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это валидированный дерматологический инструментарий качества жизни, состоящий из 10 вопросов.
Каждый вопрос касается того, насколько кожная проблема пациента повлияла на его жизнь, и оценивается следующим образом: 3 = очень сильно, 2 = сильно, 1 = немного, 0 = совсем не или 0 = не имеет значения.
Период отзыва – прошедшая неделя.
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни, связанное со здоровьем: от 0 до 1 = никакого влияния на жизнь пациента. ; от 2 до 5 = небольшое влияние на жизнь пациента; от 6 до 10 = умеренное влияние на жизнь пациента; от 11 до 20 = очень большое влияние на жизнь пациента; от 21 до 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
|
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
нарушение работы и активности, связанное с псориазом
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
Опросник производительности труда и нарушения активности: Псориаз (WPAI:PSO) дает 4 типа оценок: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы). плюс презентеизм) и нарушение активности.
Результаты WPAI:PSO выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. на худшие результаты.
|
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
|
|
распространенность алекситимии
Временное ограничение: 6 месяц и 12 месяц
|
6 месяц и 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .