Psoriaasin kliininen arviointi ja psykososiaalinen vaikutus (EPIDEPSO)
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Epidemiologinen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu psoriaasi: kliininen arviointi ja tämän taudin psykososiaalinen vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia plakkipsoriaasin vaikutusta potilaan elämän eri ulottuvuuksiin, mukaan lukien psyykkiset häiriöt, erilaiset riippuvuudet ja niiden seuraukset terveyteen liittyviin elämänlaatuun ja sosioekonomisiin parametreihin lähtötilanteessa (poikkileikkausosa). ja psoriaasin alkuvuosina (pitkittäinen osa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen, monikeskustutkimus, jolla dokumentoidaan aleksitymian esiintyvyys aikuisilla, vähintään 18-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla läiskäpsoriaasin ensimmäiset oireet ovat ilmaantuneet alle 10 vuotta ennen tutkimusta. ovat naiiveja tai heillä on kokemusta paikallisesta hoidosta ja he voivat saada valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Vain rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä saatavilla olevat tiedot kerätään ja kaikki hoitopäätökset tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lisäksi, jos paikalliset määräykset sen sallivat, osallistuvia lääkäreitä pyydetään hankkimaan tähän havainnointitutkimukseen osallistuvien potilaiden tiedot potilaiden raportoiduista tuloksista (PRO).
Tähän tutkimukseen osallistuu 800 aikuista potilasta noin 80 paikassa.
Tämän tutkimuksen ilmoittautumisajan odotetaan jatkuvan noin 9 kuukautta.
Jokainen potilas saa hoitoa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tästä syystä tämän havaintotutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 21 kuukautta.
Lääkärin arvioima psoriaasin kokonaisvakavuus dokumentoidaan tutkimuksen lähtötilanteessa (poikkileikkaus) ja havainnointivaiheessa (pituussuuntainen).
Lisäksi kerätään useita PRO-kyselylomakkeilla ja asteikoilla mitattuja tuloksia, jotka liittyvät psykososiaalisiin liitännäissairauksiin (esim. aleksitymia, ahdistuneisuus, masennus), riippuvuuteen sekä työ- ja toimintahäiriöihin.
Tietoja kerätään myös psoriaasin hoidosta (paikallisesta, valohoidosta, systeemisestä [ei-biologisesta, biologisesta]), mielenterveyslääkkeistä (mukaan lukien uneen käytettävät lääkkeet) ja samanaikaisista lääkkeistä, joita annetaan samanaikaisiin sairauksiin.
Tämän tutkimuksen tiedot analysoidaan ja raportoidaan erikseen poikkileikkaustietojen (perustaso) ja pitkittäistietojen (perustilasta 12. kuukauteen) osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
719
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Breda, Alankomaat
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja
-
Alcorcon, Espanja
-
Alicante, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Bilbao Vizcaya, Espanja
-
Santander, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
Galway, Irlanti
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Wien N/A, Itävalta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Heraklion, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
Thessalonikis, Kreikka
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
-
Tromsoe, Norja
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
-
Martigues, Ranska
-
Nice Cedex 3, Ranska
-
Pierre Benite Cedex, Ranska
-
Reims Cedex, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla plakkipsoriaasin ensimmäiset oireet ovat ilmaantuneet alle 10 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ovat naiiveja tai heillä on kokemusta paikallisesta hoidosta ja he ovat kelvollisia valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
läiskäpsoriaasin ensimmäiset oireet ovat ilmaantuneet alle 10 vuotta ennen lähtötasoa; Ole joko naiivi tai kokenut paikalliseen hoitoon; Ole kelvollinen valohoitoon tai systeemiseen hoitoon osallistuvan lääkärin määrittämän potilaan lähtötilanteen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on aiemmin ollut tai parhaillaan hoitoa systeemisellä aineella (mukaan lukien biologiset aineet); hänellä on psoriaasin ei-plakkimuotoja (esim. erytroderminen, guttate tai märkärakkula); On saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai ensimmäistä tiedonkeruuajankohtaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kaikki mukaan lukien potilaat
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla plakkipsoriaasin ensimmäiset oireet ovat ilmaantuneet alle 10 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ovat naiiveja tai heillä on kokemusta paikallisesta hoidosta ja he ovat kelvollisia valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aleksitymian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
aleksitymian esiintyminen määriteltynä 20-pisteisenä Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) -pisteenä ≥61: TAS-20 on validoitu itseraportointiasteikko, joka koostuu 20 kohdasta.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = en ole samaa mieltä tai eri mieltä, 3 = en ole päättänyt, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
On 3 alaasteikkoa: tunteiden kuvaamisen vaikeus, tunteiden tunnistamisen vaikeus ja ulkoisesti suuntautunut ajattelu.
Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa.
TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia.
Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
psoriaasin kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Psoriasis Global Assessment (PGA): kokonaisleesiot luokitellaan kovettuman (0 = ei merkkejä plakin noususta arvoon 5 = vakava plakin nousu = 1,25 mm tai enemmän), eryteeman (0 = ei merkkejä punoitusta, hyperpigmentaatiota voi esiintyä) 5 = hämärästä syvän punaiseen) ja hilseily (0:sta = ei merkkejä hilseilystä 5 = vakava; erittäin paksu sitkeä asteikko vallitsee).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella ja pyöristetään lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
PGA:n lopulliset pisteet määritellään seuraavasti: 0 = tyhjennetty, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia; 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = merkitty; ja 5 = vakava.
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
psoriaasin vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): järjestelmä, jota käytetään arvioimaan ja luokittelemaan psoriaattisten leesioiden vakavuus ja niiden vaste hoitoon.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72.
PASI 50 -vaste määritellään PASI-pistemäärän ≥50 % parantumiseksi lähtötasosta; PASI 75 ja PASI 90 määritellään samalla tavalla.
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; alaasteikot: ahdistus [-A], masennus [-D]) on validoitu 14 kohdan asteikko, jossa 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen tai ahdistuneisuuden suurempaa todennäköisyyttä.
Ahdistuneisuus- tai masennustapaukset määritellään kukin ala-asteikolla 8 tai enemmän ja luokitellaan normaaliksi (pistemäärä 0-7), lieväksi (pistemäärä 8-10), kohtalaiseksi (pistemäärä 11-14) ja vakavaksi (pistemäärä) 15-21).
Palautusaika on viimeinen viikko.
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
ongelmallinen juominen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaan alkoholinkäytön määrää ja tiheyttä.
Vastaukset 8 kysymykseen pisteytetään 0 = ei koskaan, 1 = kuukausittain tai harvemmin, 2 = 2 - 4 kertaa kuukaudessa, 3 = 2 - 3 kertaa viikossa, 4 = 4 kertaa viikossa tai useammin.
Kaksi kysymystä pisteytetään 0 = ei, 2 = kyllä, mutta ei viime vuonna, 4 = kyllä, viimeisen vuoden aikana.
Arvosana 8 tai enemmän liittyy haitalliseen tai vaaralliseen juomiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään potilaan itseraportointilomaketta
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
tupakointi-
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
poltettujen savukkeiden määrä päivässä
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
fyysinen ja henkinen/emotionaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on dermatologinen validoitu 10 kysymyksen elämänlaatuinstrumentti.
Jokainen kysymys käsittelee sitä, kuinka paljon potilaan ihoongelma on vaikuttanut hänen elämäänsä, ja se pisteytetään seuraavasti: 3 = erittäin paljon, 2 = paljon, 1 = vähän, 0 = ei ollenkaan tai 0 = ei relevanttia.
Palautusaika on viimeinen viikko.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin saadaan enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee: 0 - 1 = ei vaikutusta potilaan elämään ; 2 - 5 = pieni vaikutus potilaan elämään; 6 - 10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään; 11 - 20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään; 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
psoriasikseen liittyvä työ- ja toimintahäiriö
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Psoriasis (WPAI:PSO) tuottaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolot (jäänyt työaika), presenteeismi (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden heikkeneminen (kokonaistyön heikkeneminen/poissaolot). plus presenteeism) ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI:PSO-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta eli huonompia tuloksia.
|
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
aleksitymian esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .