Klinisk vurdering og psykososial påvirkning av psoriasis (EPIDEPSO)
14. desember 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
EPidemiologisk studie hos pasienter med nylig diagnostisert PSOriasis: klinisk vurdering og psykososial virkning av denne sykdommen
Formålet med denne studien er å utforske virkningen av plakkpsoriasis på de forskjellige dimensjonene av pasientlivet, inkludert psykologiske lidelser, ulike typer avhengighet, og deres konsekvenser på helserelatert livskvalitet og sosioøkonomiske parametere ved baseline (tverrsnittsdel) og i løpet av de første årene av psoriasissykdommen (langsgående del).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenterstudie for å dokumentere forekomsten av aleksithymi hos voksne menn og kvinner, 18 år og eldre, som har hatt de første symptomene på plakkpsoriasis mindre enn 10 år før studien. inntreden, er naive eller erfarne til lokal behandling, og er kvalifisert for fototerapi eller systemisk behandling.
Kun data tilgjengelig fra rutinemessig klinisk praksis vil bli samlet inn, og alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter den behandlende legens skjønn.
I tillegg, der lokale forskrifter tillater det, vil deltakende leger bli bedt om å innhente Patient-Reported Outcome (PRO) data fra pasienter som deltar i denne observasjonsstudien.
Et mål på 800 voksne pasienter vil delta i denne studien på omtrent 80 steder.
Påmeldingsperioden for denne studien forventes å fortsette i omtrent 9 måneder.
Hver pasient vil motta behandling i henhold til standard klinisk praksis og vil bli fulgt opp i 12 måneder.
Derfor forventes den totale varigheten av denne observasjonsstudien å være omtrent 21 måneder.
Samlet alvorlighetsgrad av psoriasissykdommen, vurdert av legen, vil bli dokumentert ved baseline (tverrsnitt) og i observasjonsfasen (langsgående) av studien.
Flere utfall relatert til psykososiale komorbiditeter (f.eks. aleksitimi, angst, depresjon), avhengighet og arbeids- og aktivitetssvikt målt med PRO-spørreskjemaer og skalaer vil også bli samlet inn.
Informasjon om psoriasisbehandling(er) (aktuelt, fototerapi, systemisk [ikke-biologisk, biologisk]), legemidler til psykisk helse (inkludert de som brukes til søvn) og samtidige medisiner gitt for komorbide medisinske tilstander vil også bli samlet inn.
Dataene for denne studien vil bli analysert og rapportert separat for tverrsnittsdataene (baseline) og for longitudinelle data (fra baseline til måned 12).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
719
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
-
Martigues, Frankrike
-
Nice Cedex 3, Frankrike
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike
-
Reims Cedex, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
-
Heraklion, Hellas
-
Thessaloniki, Hellas
-
Thessalonikis, Hellas
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
Galway, Irland
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
Amsterdam, Nederland
-
Breda, Nederland
-
Nijmegen, Nederland
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
-
Tromsoe, Norge
-
-
-
-
-
Albacete, Spania
-
Alcorcon, Spania
-
Alicante, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Bilbao Vizcaya, Spania
-
Santander, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
-
Dundee, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Salford, Storbritannia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
-
Durban, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
-
Wien N/A, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner, 18 år og eldre, som har hatt de første symptomene på plakkpsoriasis mindre enn 10 år før studiestart, er naive eller erfarne til lokal behandling, og er kvalifisert for fototerapi eller systemisk behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har debut av første symptomer på plakkpsoriasis mindre enn 10 år før baseline; Vær enten naiv eller erfaren til aktuell behandling; Være kvalifisert for fototerapi eller systemisk behandling, som bestemt av den deltakende legen ved pasientens baseline-besøk.
Ekskluderingskriterier:
Har en historie med eller nåværende behandling med et systemisk middel (inkludert biologiske midler); Har ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær); Har mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager før starten av studien eller første tidspunkt for datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
alle inkluderte pasienter
Menn og kvinner, 18 år og eldre, som har hatt de første symptomene på plakkpsoriasis mindre enn 10 år før studiestart, er naive eller erfarne til lokal behandling, og er kvalifisert for fototerapi eller systemisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av aleksithymi
Tidsramme: Grunnlinje
|
tilstedeværelse av aleksitymi definert som 20-element Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)-score ≥61: TAS-20 er en validert selvrapporteringsskala som består av 20 elementer.
Elementer er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 2 = verken enig eller uenig, 3 = uenig, 4 = enig, 5 = helt enig.
Det er 3 underskalaer: vanskeligheter med å beskrive følelser, problemer med å identifisere følelser og eksternt orientert tenkning.
Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen.
TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia.
Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psoriasis sykdommen varighet
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
|
Psoriasis Global Assessment (PGA): Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon (fra 0 = ingen tegn på plakkforhøyelse til 5 = alvorlig plakkforhøyelse = 1,25 mm eller mer), erytem (fra 0 = ingen tegn på erytem, hyperpigmentering kan være tilstede til 5 = mørk til dyp rød farge), og skalering (fra 0 = ingen tegn på skalering til 5 = alvorlig; veldig tykk seig skala dominerer).
Summen av de 3 skalaene deles på 3 og avrundes for å oppnå en endelig PGA-score.
De endelige PGA-resultatene er definert som: 0 = fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = markert; og 5 = alvorlig.
|
baseline, måned 6 og måned 12
|
|
alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner og deres respons på terapi.
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
En PASI 50-respons er definert som ≥50 % forbedring i PASI-score fra baseline; PASI 75 og PASI 90 er tilsvarende definert.
|
baseline, måned 6 og måned 12
|
|
angst og depresjon
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; underskalaer: angst [-A], depresjon [-D]) er en validert 14-elements skala med 7 av punktene relatert til angst og 7 relatert til depresjon.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer større sannsynlighet for depresjon eller angst.
Tilfeller av angst eller depresjon er hver definert av subskala skårer på 8 eller høyere, og kategorisert som normale (skåre på 0 til 7), milde (score på 8 til 10), moderate (score på 11 til 14) og alvorlige (skåre). fra 15 til 21).
Tilbakekallingsperioden er den siste uken.
|
baseline, måned 6 og måned 12
|
|
problematisk drikking
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) består av 10 spørsmål om en pasients mengde og hyppighet av alkoholbruk.
Svaret på 8 av spørsmålene gis som 0 = aldri, 1 = månedlig eller mindre, 2 = 2 til 4 ganger i måneden, 3 = 2 til 3 ganger i uken, 4 = 4 eller flere ganger i uken.
To spørsmål gis som 0 = nei, 2 = ja, men ikke det siste året, 4 = ja, i løpet av det siste året.
En poengsum på 8 eller mer er assosiert med skadelig eller farlig drikking.
I denne studien vil pasientens egenrapporteringsskjema bli brukt
|
baseline, måned 6 og måned 12
|
|
røyking
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
|
antall sigaretter røykt per dag
|
baseline, måned 6 og måned 12
|
|
fysisk og mental/emosjonell livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et dermatologispesifikt validert 10-spørsmåls livskvalitetsinstrument.
Hvert spørsmål tar for seg hvor mye pasientens hudproblem har påvirket livet deres og scores som: 3 = veldig mye, 2 = mye, 1 = lite, 0 = ikke i det hele tatt, eller 0 = ikke relevant.
Tilbakekallingsperioden er den siste uken.
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer helserelatert livskvalitet blir svekket: 0 til 1 = ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv ; 2 til 5 = liten effekt på pasientens liv; 6 til 10 = moderat effekt på pasientens liv; 11 til 20 = svært stor effekt på pasientens liv; 21 til 30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv.
|
baseline, måned 6 og måned 12
|
|
arbeids- og aktivitetssvikt knyttet til psoriasis
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema: Psoriasis (WPAI:PSO) produserer 4 typer skårer: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobb), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss presenteeism), og aktivitetssvikt.
WPAI:PSO-resultatene uttrykkes som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
|
baseline, måned 6 og måned 12
|
|
prevalensrate for aleksithymi
Tidsramme: måned 6 og måned 12
|
måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100972
- CNTO1275PSO4034 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .