Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení a psychosociální dopad psoriázy (EPIDEPSO)

14. prosince 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

EPidemiologická studie u pacientů s nedávno diagnostikovanou psoriázou: Klinické hodnocení a psychosociální dopad tohoto onemocnění

Účelem této studie je prozkoumat vliv ložiskové psoriázy na různé dimenze života pacientů včetně psychických poruch, různých typů závislostí a jejich důsledky na kvalitu života související se zdravím a socioekonomické parametry na počátku studie (průřezová část) a během prvních let psoriázy (podélná část).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, neintervenční, observační, multicentrickou studii, která dokumentuje prevalenci alexithymie u dospělých mužů a žen ve věku 18 let a starších, kteří měli nástup prvních příznaků ložiskové psoriázy méně než 10 let před studií vstup, jsou naivní nebo zkušení s topickou léčbou a jsou způsobilí pro fototerapii nebo systémovou léčbu. Budou shromažďována pouze data dostupná z běžné klinické praxe a veškerá rozhodnutí o léčbě budou činěna podle uvážení ošetřujícího lékaře. Navíc tam, kde to místní předpisy povolují, budou zúčastnění lékaři požádáni, aby získali údaje o výsledku hlášeném pacientem (PRO) od pacientů účastnících se této observační studie. Této studie se zúčastní 800 dospělých pacientů na přibližně 80 místech. Předpokládá se, že doba zápisu do této studie bude trvat přibližně 9 měsíců. Každý pacient bude léčen podle standardní klinické praxe a bude sledován po dobu 12 měsíců. Proto se očekává, že celkové trvání této observační studie bude přibližně 21 měsíců. Celková závažnost onemocnění psoriázy, jak je hodnocena lékařem, bude dokumentována na začátku studie (průřezová) a v pozorovací (podélné) fázi studie. Bude také shromážděno několik výsledků souvisejících s psychosociálními komorbiditami (např. alexithymie, úzkost, deprese), závislostí a zhoršením práce a aktivity, měřeno pomocí dotazníků a škál PRO. Budou také shromažďovány informace o léčbě psoriázy (lokální, fototerapie, systémové [nebiologické, biologické]), lécích na duševní zdraví (včetně těch, které se používají na spánek) a souběžně podávaných lécích podávaných pro komorbidní onemocnění. Data pro tuto studii budou analyzována a uvedena samostatně pro průřezová data (základní hodnota) a pro longitudinální data (od výchozího stavu do měsíce 12).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

719

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Mons, Belgie
  • Francie
      • Brest, Francie
      • Martigues, Francie
      • Nice Cedex 3, Francie
      • Pierre Benite Cedex, Francie
      • Reims Cedex, Francie
      • Rouen, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Breda, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
      • Galway, Irsko
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Tromsoe, Norsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Wien N/A, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Salford, Spojené království
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Heraklion, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Bilbao Vizcaya, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 let a starší, u kterých se objevily první příznaky plakové psoriázy méně než 10 let před vstupem do studie, nemají dosud zkušenost s lokální léčbou a jsou způsobilí pro fototerapii nebo systémovou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

mít první příznaky plakové psoriázy méně než 10 let před výchozí hodnotou; Buďte buď naivní, nebo zkušení s lokální léčbou; Mít způsobilost pro fototerapii nebo systémovou léčbu, jak určí zúčastněný lékař při vstupní návštěvě pacienta.

Kritéria vyloučení:

má v anamnéze nebo současnou léčbu systémovou látkou (včetně biologických látek); Má neplakové formy psoriázy (např. erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní); Obdržel testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní testovaný zdravotnický prostředek do 30 dnů před zahájením studie nebo prvním časovým bodem sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
všichni zahrnutí pacienti
Muži a ženy ve věku 18 let a starší, u kterých se objevily první příznaky plakové psoriázy méně než 10 let před vstupem do studie, nemají dosud zkušenost s lokální léčbou a jsou způsobilí pro fototerapii nebo systémovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence alexithymie
Časové okno: Základní linie
přítomnost alexithymie definované jako 20-položkové skóre Torontské Alexithymie Scale (TAS-20) ≥61: TAS-20 je validovaná škála self-report, která se skládá z 20 položek. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice: 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3 = nerozhodnuto, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím. Existují 3 subškály: obtížnost popisu pocitů, obtížnost identifikace pocitů a zevně orientované myšlení. Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání onemocnění psoriázy
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Psoriasis Global Assessment (PGA): Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace (od 0 = bez známek elevace plaku do 5 = závažné zvýšení plaku = 1,25 mm nebo více), erytému (od 0 = bez známek erytému, může být přítomna hyperpigmentace až po 5 = tmavé až tmavě červené zbarvení) a šupinatění (od 0 = žádné známky šupinatění do 5 = vážné; převládá velmi silná houževnatá šupina). Součet 3 stupnic se vydělí 3 a zaokrouhlí, aby se získalo konečné skóre PGA. Konečné skóre PGA je definováno jako: 0 = vyčištěno, s výjimkou zbytkového zabarvení; 1 = minimální; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = označeno; a 5 = těžké.
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
závažnost onemocnění psoriázy
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Odpověď PASI 50 je definována jako ≥50% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě; PASI 75 a PASI 90 jsou definovány podobně.
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
úzkosti a deprese
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS; subškály: úzkost [-A], deprese [-D]) je ověřená 14položková škála se 7 z položek vztahujících se k úzkosti a 7 k depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost deprese nebo úzkosti. Případy úzkosti nebo deprese jsou definovány subškálou skóre 8 nebo vyšším a jsou kategorizovány jako normální (skóre 0 až 7), mírné (skóre 8 až 10), střední (skóre 11 až 14) a těžké (skóre 15 až 21). Období odvolání je minulý týden.
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
problematické pití
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) se skládá z 10 otázek o množství a frekvenci užívání alkoholu u pacienta. Odpověď na 8 otázek je hodnocena jako 0 = nikdy, 1 = měsíčně nebo méně, 2 = 2 až 4krát za měsíc, 3 = 2 až 3krát týdně, 4 = 4 nebo vícekrát týdně. Dvě otázky jsou hodnoceny jako 0 = ne, 2 = ano, ale ne v posledním roce, 4 = ano, během posledního roku. Skóre 8 nebo více je spojeno se škodlivým nebo nebezpečným pitím. V této studii bude použit dotazník sebereportování pacienta
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
kouření
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
počet vykouřených cigaret za den
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
fyzickou a duševní/emocionální kvalitu života
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dermatologicky specifický ověřený nástroj kvality života s 10 otázkami. Každá otázka se zabývá tím, jak moc kožní problém pacienta ovlivnil jeho život, a je hodnocena jako: 3 = velmi, 2 = hodně, 1 = málo, 0 = vůbec ne nebo 0 = nepodstatné. Období odvolání je minulý týden. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem čehož je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života související se zdravím: 0 až 1 = žádný vliv na život pacienta ; 2 až 5 = malý vliv na život pacienta; 6 až 10 = střední vliv na život pacienta; 11 až 20 = velmi velký vliv na život pacienta; 21 až 30 = extrémně velký vliv na život pacienta.
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
zhoršení práce a aktivity související s psoriázou
Časové okno: základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Psoriáza (WPAI:PSO) vytváří 4 typy skóre: absence (zmeškaná pracovní doba), prezentnost (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentismus) a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI:PSO jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
základní stav, měsíc 6 a měsíc 12
míra prevalence alexithymie
Časové okno: měsíc 6 a měsíc 12
měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100972
  • CNTO1275PSO4034 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit