Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Clínica e Impacto Psicosocial de la Psoriasis (EPIDEPSO)

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Estudio epidemiológico en pacientes con psoriasis de reciente diagnóstico: evaluación clínica e impacto psicosocial de esta enfermedad

El propósito de este estudio es explorar el impacto de la psoriasis en placas en las diferentes dimensiones de la vida del paciente, incluidos los trastornos psicológicos, los diferentes tipos de adicciones y sus consecuencias en la calidad de vida relacionada con la salud y los parámetros socioeconómicos al inicio (parte transversal) y durante los años iniciales de la enfermedad de psoriasis (parte longitudinal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, observacional y multicéntrico para documentar la prevalencia de alexitimia en hombres y mujeres adultos, de 18 años de edad y mayores, que han tenido la aparición de los primeros síntomas de psoriasis en placas menos de 10 años antes del estudio. ingresan, son ingenuos o tienen experiencia con el tratamiento tópico y son elegibles para fototerapia o tratamiento sistémico. Solo se recopilarán los datos disponibles de la práctica clínica habitual y todas las decisiones de tratamiento se tomarán a discreción del médico tratante. Además, cuando las reglamentaciones locales lo permitan, se les pedirá a los médicos participantes que obtengan datos de resultados informados por el paciente (PRO) de los pacientes que participan en este estudio de observación. Un objetivo de 800 pacientes adultos participará en este estudio en aproximadamente 80 sitios. Se espera que el período de inscripción de este estudio continúe durante aproximadamente 9 meses. Cada paciente recibirá tratamiento según la práctica clínica habitual y seguimiento durante 12 meses. Por lo tanto, se espera que la duración total de este estudio observacional sea de aproximadamente 21 meses. La gravedad general de la enfermedad de la psoriasis evaluada por el médico se documentará al inicio (transversal) y en la fase de observación (longitudinal) del estudio. También se recopilarán varios resultados relacionados con comorbilidades psicosociales (p. ej., alexitimia, ansiedad, depresión), adicción y deterioro del trabajo y la actividad medidos por cuestionarios y escalas PRO. También se recopilará información sobre los tratamientos para la psoriasis (tópicos, fototerapia, sistémicos [no biológicos, biológicos]), medicamentos para la salud mental (incluidos los que se usan para dormir) y medicamentos concomitantes administrados para afecciones médicas comórbidas. Los datos de este estudio se analizarán e informarán por separado para los datos transversales (línea de base) y para los datos longitudinales (desde la línea de base hasta el Mes 12).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

719

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Mons, Bélgica
  • España
      • Albacete, España
      • Alcorcon, España
      • Alicante, España
      • Barcelona, España
      • Bilbao Vizcaya, España
      • Santander, España
      • Valencia, España
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
  • Francia
      • Brest, Francia
      • Martigues, Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
      • Pierre Benite Cedex, Francia
      • Reims Cedex, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Tromsoe, Noruega
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres, a partir de los 18 años de edad, que hayan tenido la aparición de los primeros síntomas de psoriasis en placas menos de 10 años antes del ingreso al estudio, que no hayan recibido tratamiento tópico o que hayan recibido tratamiento tópico y sean elegibles para fototerapia o tratamiento sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener el inicio de los primeros síntomas de psoriasis en placas menos de 10 años antes del inicio; Sea ingenuo o tenga experiencia en tratamientos tópicos; Ser elegible para fototerapia o tratamiento sistémico, según lo determine el médico participante en la visita inicial del paciente.

Criterio de exclusión:

Tiene antecedentes o tratamiento actual con un agente sistémico (incluidos los agentes biológicos); Tiene formas de psoriasis sin placa (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustular); Ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en los 30 días anteriores al inicio del estudio o al primer punto de recogida de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
todos los pacientes incluidos
Hombres y mujeres, a partir de los 18 años de edad, que hayan tenido la aparición de los primeros síntomas de psoriasis en placas menos de 10 años antes del ingreso al estudio, que no hayan recibido tratamiento tópico o que hayan recibido tratamiento tópico y sean elegibles para fototerapia o tratamiento sistémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de alexitimia
Periodo de tiempo: Base
presencia de alexitimia definida como una puntuación ≥61 de la escala de alexitimia de Toronto (TAS-20) de 20 ítems: TAS-20 es una escala de autoinforme validada que consta de 20 ítems. Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 = indeciso, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo. Hay 3 subescalas: dificultad para describir sentimientos, dificultad para identificar sentimientos y pensamiento orientado hacia el exterior. La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 elementos, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala. El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia. Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la enfermedad de psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Evaluación global de la psoriasis (PGA): las lesiones generales se clasifican según la induración (desde 0 = sin evidencia de elevación de la placa hasta 5 = elevación severa de la placa = 1,25 mm o más), eritema (desde 0 = sin evidencia de eritema, puede haber hiperpigmentación hasta 5 = coloración oscura a rojo intenso) y descamación (de 0 = sin evidencia de descamación a 5 = severa; predomina una escama tenaz muy gruesa). La suma de las 3 escalas se divide por 3 y se redondea para obtener una puntuación PGA final. Las puntuaciones finales de la PGA se definen como: 0 = aclarado, excepto por la decoloración residual; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = marcado; y 5 = grave.
línea de base, mes 6 y mes 12
severidad de la enfermedad de la psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una respuesta PASI 50 se define como una mejora de ≥50 % en la puntuación PASI desde el inicio; PASI 75 y PASI 90 se definen de manera similar.
línea de base, mes 6 y mes 12
ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
La escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS; subescalas: ansiedad [-A], depresión [-D]) es una escala validada de 14 ítems con 7 de los ítems relacionados con la ansiedad y 7 relacionados con la depresión. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de depresión o ansiedad. Los casos de ansiedad o depresión se definen cada uno por puntajes de subescala de 8 o más, y se clasifican como normales (puntaje de 0 a 7), leves (puntaje de 8 a 10), moderados (puntaje de 11 a 14) y severos (puntaje del 15 al 21). El período de recuerdo es la semana pasada.
línea de base, mes 6 y mes 12
bebida problemática
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) consta de 10 preguntas sobre la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol de un paciente. La respuesta a 8 de las preguntas se califica como 0 = nunca, 1 = mensualmente o menos, 2 = 2 a 4 veces al mes, 3 = 2 a 3 veces a la semana, 4 = 4 o más veces a la semana. Dos preguntas se califican como 0 = no, 2 = sí, pero no en el último año, 4 = sí, durante el último año. Una puntuación de 8 o más se asocia con consumo nocivo o peligroso. En este estudio se utilizará el cuestionario de autoinforme del paciente
línea de base, mes 6 y mes 12
de fumar
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
número de cigarrillos fumados por día
línea de base, mes 6 y mes 12
calidad de vida física y mental/emocional
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un instrumento de calidad de vida validado de 10 preguntas específico para dermatología. Cada pregunta aborda cuánto ha afectado el problema de la piel del paciente a su vida y se puntúa como: 3 = mucho, 2 = mucho, 1 = poco, 0 = nada o 0 = nada relevante. El período de recuerdo es la semana pasada. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida relacionada con la salud: 0 a 1 = ningún efecto en la vida del paciente ; 2 a 5 = pequeño efecto en la vida del paciente; 6 a 10 = efecto moderado en la vida del paciente; 11 a 20 = efecto muy grande en la vida del paciente; 21 a 30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
línea de base, mes 6 y mes 12
deterioro del trabajo y la actividad relacionado con la psoriasis
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: la psoriasis (WPAI:PSO) produce 4 tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo), y deterioro de la actividad. Los resultados de WPAI:PSO se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
línea de base, mes 6 y mes 12
tasa de prevalencia de alexitimia
Periodo de tiempo: mes 6 y mes 12
mes 6 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100972
  • CNTO1275PSO4034 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica NV - CTMS ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir